Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ЭМГ контроль, развлечение виртуальной реальности в сочетании с мозжечковым ITB для восстановления ARM после удара (Erica) (ERICA)

30 января 2026 г. обновлено: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Инновационный подход к реабилитации инсульта верхней конечности, сочетание помощи миоэлектрическому контролю в виртуальной реальности и повышении пластичности мозжечка и мозжечка

Исследователи предполагают, что Myoelectric (EMG) контролируемый VR -интерфейс позволяет эффективно восстанавливать мотор верхней конечности пациентов с инсультом. EMG Control дает возможность изменять визуальную обратную связь в соответствии с зарегистрированной мышечной активностью в режиме реального времени. Манипулируя движением виртуальной руки, связанной с зарегистрированными мышечными моделями, помощь пациентам может быть оказана путем исправления ошибки между фактическим (дисфункциональным) и эталонной (функциональной) мышечной схемой. Таким образом, благодаря такому вспомогательному алгоритму контроля ЭМГ пациенты смогут выполнять достижения движений с виртуальной рукой, несмотря на их моторные нарушения. Постепенно уменьшая помощь, предполагается, что существенная ошибка в пространстве задач, предоставленную в качестве визуальной обратной связи, систематически изменяет мышечные паттерны, тем самым вызывая адаптацию дисфункциональных мышечных паттернов, усиливая моторное восстановление. Более того, из-за его соответствующей роли в моторном обучении ожидается, что стимуляция мозжечка будет способствовать основным процессам адаптации церебелло-кортикальной пластичности, участвующей в моторном обучении. Следовательно, предполагается, что вспомогательный алгоритм управления ЭМГ в сочетании с транскраниальной магнитной стимуляцией мозжечка еще больше усилит восстановление верхней конечности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стимуляция взрыва тета (TBS) представляет собой новую форму повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции, которая имитирует протоколы, вызывающие долгосрочную потенцирование (LTP) или долгосрочную депрессию. Стимуляция взрыва тета (TBS) представляет собой новую форму повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции, которая имитирует протоколы, вызывающие длительное потенцирование (LTP) или долгосрочную депрессию (LTD) на моделях животных. В то время как непрерывный TBS индуцирует длительное ингибирование областей коры, ITBS оказывает противоположный эффект, увеличивая возбудимость мозжечка.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Giacomo Koch, Prof.
  • Номер телефона: 0039 0651501181
  • Электронная почта: g.koch@hsantalucia.it

Места учебы

  • Италия
    • Rome
      • Roma, Rome, Италия, 00179
        • Рекрутинг
        • IRCCS Santa Lucia Foundation
        • Младший исследователь:
          • Alex Martino Cinnera, MSc
        • Контакт:
          • Giacomo Koch, Prof.
          • Номер телефона: 0039 0651501181
          • Электронная почта: g.koch@hsantalucia.it
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Andrea D'Avella, Prof.
        • Младший исследователь:
          • Danny Spampinato, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В первую очередь ишемический инсульт с легкой до умеренной моторной нарушением верхней конечности;
  • Левое или правое субкотическое или кортикальное поражение средней мозговой артерии;
  • Возраст> 18, <80 лет;
  • Нет визуально -пространственных, когнитивных или дефицитов внимания;
  • Fugl-Meyer Score <56.

Критерии исключения:

  • История судорог;
  • Лечение бензодиазепинами, баклофен;
  • Статус беременности;
  • Внутричерепный металлический имплантат;
  • Сердечный темп-производитель;
  • Ортопедическое ограничение верхней конечности;
  • Боль в верхней конечности;
  • Пациенты с неврологическими заболеваниями за пределами инсульта или с нейропсихиатрическими расстройствами или с нейропсихологическими расстройствами, которые потенциально могут поставить под угрозу информированное согласие или соответствие во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЭМГ-ВР реальный к-иТМС
Пациенты выполнят 12 сеансов (~30 минут, 3 раза в неделю в течение 4 недель) задания по ассистированному контролю ЭМГ (aEC) после реальной церебеллярной интермиттирующей тета-взрывной стимуляции (c-iTBS) для паретичной верхней конечности.
Устройство: Интерфейс виртуальной реальности + мозжечок ITBS (C-ITBS)
Субъекты будут сидеть в стуле с их предплечьем, вставленным в шине, прикрепленной к силовой датчике. Видение субъектов на их руку будет закупориваться зеркалом, отображающего виртуальную сцену. ЭМГ из мышц руки и плеч будут зарегистрированы поверхностными электродами EMG. Субъекты вытеснят виртуальную ручку в соответствии с силами, зарегистрированными датчиком силы или силами, оцененными в результате зарегистрированных EMG (контроль EMG).
Фальшивый компаратор: ЭМГ-ВР симуляция с-иТМС
Субъекты будут выполнять 12 сеансов (~30 минут, 3 раза в неделю в течение 4 недель) задания по управлению с помощью ЭМГ с поддержкой (aEC) после ложной церебеллярной интермиттирующей тета-вспышечной стимуляции (c-iTBS) для паретической верхней конечности.
Устройство: Виртуальная реальность + фиктивная церебеллярная iTBS (фиктивная c-iTBS)
c-iTBS будет проводиться с использованием магнитного бифазного стимулятора Magstim Rapid. Двадцать 2-секундных серий из трехимпульсных всплесков с частотой 50 Гц, повторяющихся каждые 200 мс, с интервалом между сериями 10 с, общей продолжительностью 190 с, будут применяться над контралатеральным латеральным мозжечком. Катушка будет расположена тангенциально к скальпу для реальной и под углом 90° для фиктивной c-iTBS.
Активный компаратор: Обычная физиотерапия
Испытуемые будут выполнять 12 сеансов (приблизительно 30 минут, 3 раза в неделю в течение 4 недель) физиотерапии, направленной на моторную функциональность верхней конечности.
Другой: Физическая терапия
Пассивная мобилизация и моторное набор нарушений верхней конечности будут выполняться при поддержке физиотерапевта, специализирующегося на неврологической реабилитации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по шкале Фугля-Мейера для оценки верхних конечностей (FMA-UE)
Временное ограничение: базовая линия: T0, после лечения (3 недели): T1, контрольный визит (6 недель от T1): T2.
Комплексный инструмент клинической оценки функций верхних конечностей после инсульта.
Диапазон баллов от 0 до 66, более высокий балл указывает на улучшение.
базовая линия: T0, после лечения (3 недели): T1, контрольный визит (6 недель от T1): T2.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в тесте «Коробка и блок» (BBT)
Временное ограничение: базовый уровень: T0, после лечения (3 недели): T1, контрольный визит (6 недель от T1): T2.
BBT оценивает мануальную ловкость пациента. Он состоит из деревянной коробки, разделенной перегородкой на два отделения, и 150 блоков. Проведение BBT заключается в том, чтобы попросить клиента переместить, по одному, максимальное количество блоков из одного отделения коробки в другое такого же размера в течение 60 секунд. Тест проводится отдельно для обеих верхних конечностей, чтобы оценить мануальную ловкость каждой руки индивидуально.
базовый уровень: T0, после лечения (3 недели): T1, контрольный визит (6 недель от T1): T2.
Изменение показателя по модифицированному индексу Бартела (mBI)
Временное ограничение: базовая линия: T0, после лечения (3 недели): T1, последующее наблюдение (6 недель от T1): T2.
mBI - это порядковая шкала, которая измеряет функциональную независимость в сферах личной гигиены и мобильности. Диапазон баллов составляет от 0 (полностью зависимый) до 100 (независимый).
базовая линия: T0, после лечения (3 недели): T1, последующее наблюдение (6 недель от T1): T2.
Изменение паттернов активации мышц (ЭМГ)
Временное ограничение: базовый уровень: T0, после лечения (3 недели): T1, контрольный срок (6 недель с T1): T2.
Работоспособность в режиме ЭМГ-управления будет оцениваться по начальной угловой ошибке и доле неудачных попыток во время выполнения задачи. Для объединения начальной угловой ошибки и доли неудачных попыток в единый индекс производительности будет использован подход линейной комбинации. Мы сравним исходный базовый показатель ЭМГ-индекса первой сессии с производительностью последней сессии.
базовый уровень: T0, после лечения (3 недели): T1, контрольный срок (6 недель с T1): T2.
Изменение в контроле силы
Временное ограничение: исходный уровень: T0, после лечения (3 недели): T1, контрольный визит (6 недель от T1): T2.
Изменение силового контроля будет измеряться с помощью ЭМГ путем анализа амплитуды электромиографического сигнала (ЭМГ) во время выполнения задачи. Увеличение амплитуды ЭМГ свидетельствует о большей активации мышц, что коррелирует с улучшением мышечной силы. Мы сравним исходное, базовое измерение силового контроля первой сессии с измерением последней сессии.
исходный уровень: T0, после лечения (3 недели): T1, контрольный визит (6 недель от T1): T2.
Изменение амплитуды моторных вызванных потенциалов (МВП)
Временное ограничение: исходный уровень: T0, после лечения (3 недели): T1, последующее наблюдение (6 недель с T1): T2.
Одиночный импульс транскраниальной магнитной стимуляции будет применен к первичной моторной коре для получения регистрируемых моторно-вызванных потенциалов в контралатеральных мышцах. Пик-пиковая амплитуда МВП будет использоваться для представления кортико-спинальной возбудимости. Оба полушария будут исследованы.
исходный уровень: T0, после лечения (3 недели): T1, последующее наблюдение (6 недель с T1): T2.
Изменение в тесте с девятью отверстиями и колышками (NHPT)
Временное ограничение: исходный уровень: T0, после лечения (3 недели): T1, контрольное наблюдение (6 недель от T1): T2.
NHPT оценивает мелкую моторику и координацию рук и глаз пациента. Тест состоит из небольшой доски с девятью отверстиями и девятью колышками. Во время теста пациента просят помещать колышки в отверстия по одному, а затем удалять их как можно быстрее. Общее время выполнения задания записывается. Тест проводится отдельно для каждой верхней конечности, чтобы оценить ловкость обеих рук индивидуально.
исходный уровень: T0, после лечения (3 недели): T1, контрольное наблюдение (6 недель от T1): T2.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Следователи

  • Учебный стул: Giacomo Koch, Prof., IRCCS Santa Lucia Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PROG.899
  • GR-2019-12370271 (Другой номер гранта/финансирования: Italian Ministry of Health)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться