Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EMG Control Assistance Virtual Reality Interface i kombination med cerebellar-ITB för armåtervinning efter stroke (Erica) (ERICA)

30 januari 2026 uppdaterad av: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Innovativ rehabiliteringsmetod för övre extremitet

Utredarna antar att ett myoelektriskt (EMG) kontrollerat VR -gränssnitt möjliggör effektiv motoråtervinning av övre extremiteter av strokepatienter. EMG Control erbjuder möjligheten att förändra visuell feedback enligt den registrerade muskelaktiviteten i realtid. Genom att manipulera rörelsen hos en virtuell hand förknippad med de registrerade muskelmönstren kan hjälp ges för att strokepatienter genom att korrigera felet mellan det faktiska (dysfunktionella) och en referens (funktionell) muskelmönster. Således, genom en sådan hjälpmedel för EMG -kontroll, kommer patienter att kunna utföra nå rörelser med den virtuella handen trots deras motoriska nedsättning. Genom att gradvis minska hjälp antas det att det framträdande felet i uppgiftsutrymmet som tillhandahålls som visuell återkoppling systematiskt kommer att förändra muskelmönstren och därmed driva anpassning av de dysfunktionella muskelmönstren, vilket förbättrar motoråtervinningen. På grund av dess relevanta roll i motoriskt lärande förväntas det dessutom att cerebellär stimulering kommer att gynna de underliggande processerna för att anpassa cerebello-kortikalt plasticitet som är involverad i motoriskt lärande. Därför antas det att en hjälpmedel EMG -kontrollalgoritm i kombination med cerebellär transkraniell magnetisk stimulering ytterligare kommer att förbättra återvinningen av övre extremiteterna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Theta Burst Stimulation (TBS) är en ny form av repetitiva transkraniella magnetiska stimulering som efterliknar protokoll som inducerar långsiktig potentiering (LTP) eller långvarig depression. Theta Burst Stimulation (TBS) är en ny form av repetitiva transkraniella magnetiska stimulering som efterliknar protokoll som inducerar långsiktig potentiering (LTP) eller långvarig depression (LTD) i djurmodeller. Medan kontinuerlig TBS inducerar långvarig hämning av kortikala områden, utövar ITB: er motsatt effekt, vilket ökar cerebellär excitabilitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
    • Rome
      • Roma, Rome, Italien, 00179
        • Rekrytering
        • IRCCS Santa Lucia Foundation
        • Underutredare:
          • Alex Martino Cinnera, MSc
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andrea D'Avella, Prof.
        • Underutredare:
          • Danny Spampinato, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Första ischemisk stroke någonsin med mild till måttlig motorisk nedsättning av övre extremiteten;
  • Vänster eller höger sub-kortikal eller kortikal skada av den mellersta cerebrala artären;
  • Ålder> 18, <80 år;
  • Inga visuospatiala, kognitiva eller uppmärksamhetsunderskott;
  • Fugl-Meyer-poäng <56.

Uteslutningskriterier:

  • Anfallshistoria;
  • Behandling med bensodiazepiner, baclofen;
  • Graviditetsstatus;
  • Intrakraniell metallimplantat;
  • Hjärtmaktskapare;
  • Ortopedisk övre extremitetsbegränsning;
  • Övre extremitetssmärta;
  • Patienter med neurologiska sjukdomar utöver stroke eller med neuropsykiatriska störningar eller med neuropsykologiska störningar som potentiellt kan kompromissa med informerat samtycke eller efterlevnad under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EMG-VR verklig c-iTBS
Deltagarna kommer att utföra 12 sessioner (~30 minuter, 3 gånger per vecka under 4 veckor) av assisterad EMG-kontrolluppgift (aEC) efter riktig cerebeller intermittent theta burst-stimulering (c-iTBS) för den paralytiska överkroppen.
Enhet: Virtual Reality Interface + Cerebellar ITBS (C-ITBS)
Ämnen kommer att sitta i en stol med underarmen insatt i en splint fäst vid en kraftomvandlare. Ämnen 'syn på deras hand kommer att bli tilltäppta av en spegel som visar den virtuella scenen. EMG från arm- och axelmuskler kommer att spelas in av yta EMG -elektroder. Ämnen kommer att förskjuta ett virtuellt handtag enligt antingen de krafter som registrerats av styrkomvandlaren eller krafterna som uppskattas från de registrerade EMG: erna (EMG -kontroll).
Sham Comparator: EMG-VR sken-c-iTBS
Deltagarna kommer att utföra 12 sessioner (~30 minuter, 3 gånger per vecka i 4 veckor) av assisterad EMG-kontrolluppgift (aEC) efter placebo cerebellum intermittent theta burst stimulation (c-iTBS) för den paretska övre extremiteten.
Enhet: Virtuell verklighet + Sham cerebellum iTBS (sham c-iTBS)
c-iTBS kommer att utföras med Magstim Rapid magnetisk biphasisk stimulator. Tjugo 2-s tåg med tre-pulsbursts vid 50 Hz upprepas var 200 ms med ett intervall mellan tåg på 10 s, för totalt 190 s kommer att appliceras över den kontralaterala laterala lillhjärnan. Spolen kommer att placeras tangentiellt mot hårbotten för riktig och 90° vinklad för placebo c-iTBS.
Aktiv komparator: Konventionell fysioterapi
Deltagarna kommer att utföra 12 sessioner (~30 minuter, 3 gånger per vecka i 4 veckor) av fysioterapi som riktar in sig på motorisk funktion i övre extremiteten.
Övrig: Fysioterapi
Passiv mobilisering och motorrekrytering av nedsatt övre extremiteter kommer att utföras med stöd av en fysioterapeut som är specialiserad på neurologisk rehabilitering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Fugl-Meyer Assessment Scale för övre extremitet (FMA-UE)
Tidsram: baseline: T0, post-behandling (3 veckor): T1, uppföljning (6 veckor från T1): T2.
Omfattande kliniskt mätverktyg för övre extremitetens funktioner efter stroke. Poängintervall från 0 till 66 poäng, där ett högre poäng representerar en förbättring.
baseline: T0, post-behandling (3 veckor): T1, uppföljning (6 veckor från T1): T2.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Box and Block-testet (BBT)
Tidsram: baseline: T0, post-behandling (3 veckor): T1, uppföljning (6 veckor från T1): T2.
BBT bedömer patientens manuella färdighet. Den består av en trälåda delad i två fack av en skiljevägg och 150 block. BBT-administrationen består i att be klienten att flytta, ett och ett, det maximala antalet block från ett fack i lådan till det andra av lika storlek inom 60 sekunder. Testet utförs med båda övre extremiteterna separat för att utvärdera den manuella färdigheten för varje arm individuellt.
baseline: T0, post-behandling (3 veckor): T1, uppföljning (6 veckor från T1): T2.
Förändring i modifierad Barthel Index (mBI) poäng
Tidsram: baseline: T0, post-behandling (3 veckor): T1, uppföljning (6 veckor från T1): T2.
mBI är en ordinalskala som mäter funktionellt oberoende inom områdena personlig vård och rörlighet. Poängintervallet är från 0 (helt beroende) till 100 (oberoende).
baseline: T0, post-behandling (3 veckor): T1, uppföljning (6 veckor från T1): T2.
Förändring i muskelaktiveringsmönster (EMG)
Tidsram: baseline: T0, post-behandling (3 veckor): T1, uppföljning (6 veckor från T1): T2.
Uppgiftsutförande i EMG-styrläget kommer att kvantifieras av det initiala vinkelfelet och andelen misslyckade försök under uppgiftsutförandet. För att kombinera det initiala vinkelfelet och andelen misslyckade försök till ett enda prestandaindex kommer en linjär kombinationsmetod att användas. Vi kommer att jämföra det initiala, baslinjeprestandamåttet för EMG-index från den första sessionen med prestandan från den sista sessionen.
baseline: T0, post-behandling (3 veckor): T1, uppföljning (6 veckor från T1): T2.
Förändring i kraftkontroll
Tidsram: baseline: T0, post-treatment (3 veckor): T1, uppföljning (6 veckor från T1): T2.
Förändringen i kraftkontroll kommer att mätas med EMG genom att analysera amplituden av det elektromyografiska signalen (EMG) under uppgiften. En ökning av EMG-amplitud indikerar större muskelaktivering, vilket korrelerar med förbättrad muskelstyrka. Vi kommer att jämföra den initiala, baslinjemätningen av kraftkontroll från den första sessionen med mätningen från den sista sessionen.
baseline: T0, post-treatment (3 veckor): T1, uppföljning (6 veckor från T1): T2.
Förändring i amplituden för motoriska evokerade potentialer (MEP)
Tidsram: baseline: T0, efter behandling (3 veckor): T1, uppföljning (6 veckor från T1): T2.
En enkel puls transkraniell magnetstimulering kommer att appliceras på den primära motoriska kortexen för att producera registrerbara motoriskt framkallade potentialer i kontralaterala muskler. Topp-till-topp-amplituden hos MEP kommer att användas för att representera den kortiko-spinala excitabiliteten. Båda hemisfärerna kommer att undersökas.
baseline: T0, efter behandling (3 veckor): T1, uppföljning (6 veckor från T1): T2.
Förändring i Nine Hole Peg Test (NHPT)
Tidsram: baseline: T0, efter behandling (3 veckor): T1, uppföljning (6 veckor från T1): T2.
NHPT bedömer patientens finmotorik och hand-ögonkoordination. Den består av en liten bräda med nio hål och nio pinnar. Under testet ombeds patienten placera pinnarna i hålen en efter en och sedan ta bort dem så snabbt som möjligt. Den totala tiden för att slutföra uppgiften registreras. Testet utförs separat med varje övre extremitet för att utvärdera båda händernas finmotorik individuellt.
baseline: T0, efter behandling (3 veckor): T1, uppföljning (6 veckor från T1): T2.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Utredare

  • Studiestol: Giacomo Koch, Prof., IRCCS Santa Lucia Foundation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2025

Första postat (Faktisk)

4 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2026

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PROG.899
  • GR-2019-12370271 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Italian Ministry of Health)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera