Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EMG Control Assistance Virtual Reality-interface in combinatie met cerebellaire ITB's voor armherstel na een beroerte (Erica) (ERICA)

30 januari 2026 bijgewerkt door: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Innovatieve revalidatiebenadering van de bovenste ledematen combineren de hulp bij myo -elektrische controle in virtual reality en cerebellaire TBS Plasticity Enhancement

De onderzoekers veronderstellen dat een myoo -elektrische (EMG) gecontroleerde VR -interface een effectief motorisch herstel van de bovenste ledematen van patiënten met een beroerte mogelijk maakt. EMG Control biedt de mogelijkheid om visuele feedback te wijzigen volgens de opgenomen spieractiviteit in realtime. Door de beweging te manipuleren van een virtuele hand geassocieerd met de geregistreerde spierpatronen, kan assistentie worden geboden om patiënten te berekenen door de fout te corrigeren tussen het werkelijke (disfunctionele) en een referentie (functioneel) spierpatroon. Dus, door een dergelijk ondersteunend EMG -besturingsalgoritme, zullen patiënten in staat zijn om bereikbare bewegingen met de virtuele hand te uitvoeren ondanks hun motorische beperking. Door de hulp geleidelijk te verminderen, wordt verondersteld dat de opvallende fout in de taakruimte als visuele feedback de spierpatronen systematisch zal veranderen, waardoor de aanpassing van de disfunctionele spierpatronen wordt gestimuleerd, waardoor het motorisch herstel wordt verbeterd. Bovendien wordt, vanwege de relevante rol bij het leren van motorisch leren, verwacht dat cerebellaire stimulatie de voorkeur zal geven aan de onderliggende processen van het aanpassen van cerebello-corticale plasticiteit die betrokken is bij motorisch leren. Daarom wordt verondersteld dat een ondersteunend EMG -controlesalgoritme in combinatie met cerebellaire transcraniële magnetische stimulatie het herstel van de bovenste ledematen verder zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Theta burst-stimulatie (TBS) is een nieuwe vorm van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie die protocollen nabootst die de langdurige potentiëring (LTP) of langdurige depressie induceren. Theta burst-stimulatie (TBS) is een nieuwe vorm van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie die protocollen nabootst die de langdurige potentiëring (LTP) of langdurige depressie (LTD) in diermodellen induceren. Terwijl continue TBS langdurige remming van corticale gebieden induceert, oefent ITB's het tegenovergestelde effect uit, waardoor de cerebellaire exciteerbaarheid toeneemt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
    • Rome
      • Roma, Rome, Italië, 00179
        • Werving
        • IRCCS Santa Lucia Foundation
        • Onderonderzoeker:
          • Alex Martino Cinnera, MSc
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrea D'Avella, Prof.
        • Onderonderzoeker:
          • Danny Spampinato, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Allereerste ischemische beroerte met een milde tot matige motorische beperking van de bovenste ledematen;
  • Linker of rechter sub-corticale of corticale laesie van de middelste cerebrale slagader;
  • Leeftijd> 18, <80 jaar;
  • Geen visuospatiale, cognitieve of aandachtstekorten;
  • FUGL-Meyer-score <56.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van epileptische aanvallen;
  • Behandeling met benzodiazepines, baclofen;
  • Zwangerschapsstatus;
  • Intracranial metaalimplantaat;
  • Cardiale tempo-maker;
  • Orthopedische bovenste ledematenbeperking;
  • Bovenste ledematen pijn;
  • Patiënten met neurologische ziekten voorbij een beroerte of met neuropsychiatrische aandoeningen of met neuropsychologische aandoeningen die mogelijk geïnformeerde toestemming of naleving tijdens de studie in gevaar kunnen brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EMG-VR real c-iTBS
De proefpersonen zullen 12 sessies (~30 minuten, 3 keer per week gedurende 4 weken) van de geassisteerde EMG-controletaak (aEC) uitvoeren na echte cerebellaire intermitterende theta burst-stimulatie (c-iTBS) voor de verlamde bovenste ledemaat.
Apparaat: Virtual reality-interface + cerebellaire ITBS (C-ITBS)
Proefpersonen zullen in een stoel zitten met hun onderarm ingebracht in een spalken die aan een krachttransducer zijn bevestigd. Het beeld van de onderwerpen op hun hand zal worden afgesloten door een spiegel met de virtuele scène. EMG's van arm- en schouderspieren worden opgenomen door EMG -elektroden van het oppervlak. Proefpersonen zullen een virtuele handgreep verplaatsen volgens de krachten die zijn opgenomen door de krachttransducer of krachten geschat op basis van de geregistreerde EMG's (EMG -controle).
Sham-vergelijker: EMG-VR sham c-iTBS
De proefpersonen zullen 12 sessies (~30 minuten, 3 keer per week gedurende 4 weken) van de geassisteerde EMG-controletaak (aEC) uitvoeren na schijn-cerebellaire intermitterende theta burst stimulatie (c-iTBS) voor de verlamde bovenste ledemaat.
Apparaat: Virtuele Realiteit + Sham Cerebellaire iTBS (sham c-iTBS)
c-iTBS zal worden uitgevoerd met behulp van de Magstim Rapid magnetische bifasische stimulator. Twintig 2-seconden treinen van drie-puls bursts bij 50 Hz, elke 200 ms herhaald met een inter-trein interval van 10 s, voor een totaal van 190 s, zullen worden toegepast over de contralesionale laterale cerebellum. De spoel zal tangentiëel aan de hoofdhuid worden gepositioneerd voor echte en 90° gehoekt voor sham c-iTBS.
Actieve vergelijker: Conventionele Fysiotherapie
De proefpersonen zullen 12 sessies (~30 minuten, 3 keer per week gedurende 4 weken) fysiotherapie uitvoeren gericht op de motorische functionaliteit van de bovenste ledematen.
Ander: Fysiotherapie
Passieve mobilisatie en motorische werving van verminderde bovenste ledematen zal worden uitgevoerd met de steun van een fysiotherapeut die gespecialiseerd is in neurologische revalidatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Fugl-Meyer Beoordelingsschaal voor de Bovenste Extremiteit (FMA-UE)
Tijdsspanne: baseline: T0, post-behandeling (3 weken): T1, follow-up (6 weken vanaf T1): T2.
Uitgebreid klinisch meetinstrument voor functies van de bovenste ledematen na een beroerte.
Bereikscore van 0 tot 66 punten, een hogere score vertegenwoordigt een verbetering.
baseline: T0, post-behandeling (3 weken): T1, follow-up (6 weken vanaf T1): T2.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Box and Block test (BBT)
Tijdsspanne: basislijn: T0, na behandeling (3 weken): T1, follow-up (6 weken vanaf T1): T2.
BBT beoordeelt de handvaardigheid van de patiënt. Het bestaat uit een houten doos verdeeld in twee compartimenten door een scheidingswand en 150 blokken. De BBT-afname bestaat uit het vragen aan de cliënt om binnen 60 seconden het maximale aantal blokken één voor één van het ene compartiment van de doos naar het andere van gelijke grootte te verplaatsen. De test wordt uitgevoerd met beide bovenste ledematen apart om de handvaardigheid van elke arm afzonderlijk te evalueren.
basislijn: T0, na behandeling (3 weken): T1, follow-up (6 weken vanaf T1): T2.
Verandering in gewijzigde Barthel Index (mBI) score
Tijdsspanne: Baseline: T0, post-behandeling (3 weken): T1, follow-up (6 weken vanaf T1): T2.
mBI is een ordinale schaal die functionele onafhankelijkheid meet op het gebied van persoonlijke verzorging en mobiliteit. Het scorebereik loopt van 0 (volledig afhankelijk) tot 100 (onafhankelijk).
Baseline: T0, post-behandeling (3 weken): T1, follow-up (6 weken vanaf T1): T2.
Verandering in spieractiveringspatronen (EMG)
Tijdsspanne: basislijn: T0, na behandeling (3 weken): T1, follow-up (6 weken vanaf T1): T2.
De taakuitvoering in de EMG-besturingsmodus wordt gekwantificeerd door de initiële hoekfout en het aandeel niet-geslaagde pogingen tijdens de taakuitvoering. Om de initiële hoekfout en het aandeel niet-geslaagde pogingen te combineren tot één prestatie-index, wordt een lineaire combinatiebenadering gebruikt. We vergelijken de initiële, baseline-prestatiemaat van de EMG-index van de eerste sessie met de prestatie van de laatste sessie.
basislijn: T0, na behandeling (3 weken): T1, follow-up (6 weken vanaf T1): T2.
Verandering in krachtbeheersing
Tijdsspanne: baseline: T0, na de behandeling (3 weken): T1, follow-up (6 weken na T1): T2.
De verandering in krachtcontrole wordt gemeten met EMG door de amplitude van het elektromyografische signaal (EMG) tijdens de taak te analyseren. Een toename in EMG-amplitude duidt op grotere spieractivatie, wat correleert met verbeterde spierkracht. We vergelijken de initiële, baseline meting van krachtcontrole van de eerste sessie met de meting van de laatste sessie.
baseline: T0, na de behandeling (3 weken): T1, follow-up (6 weken na T1): T2.
Verandering in amplitude van motorisch geëvoceerde potentialen (MEP)
Tijdsspanne: baseline: T0, post-behandeling (3 weken): T1, follow-up (6 weken vanaf T1): T2.
Er wordt een enkele puls transcraniële magnetische stimulatie toegepast op de primaire motorische cortex om meetbare motorisch geëvoceerde potentialen te produceren in contralaterale spieren. De piek-tot-piek amplitude van MEP's wordt gebruikt om de cortico-spinale excitabiliteit weer te geven. Beide hersenhelften zullen worden onderzocht.
baseline: T0, post-behandeling (3 weken): T1, follow-up (6 weken vanaf T1): T2.
Verandering in de Nine Hole Peg Test (NHPT)
Tijdsspanne: baseline: T0, na behandeling (3 weken): T1, follow-up (6 weken vanaf T1): T2.
NHPT beoordeelt de fijne handvaardigheid en hand-oogcoördinatie van de patiënt. Het bestaat uit een klein bord met negen gaten en negen pennetjes. Tijdens de test wordt de patiënt gevraagd de pennetjes één voor één in de gaten te plaatsen en ze vervolgens zo snel mogelijk te verwijderen. De totale tijd om de taak te voltooien wordt geregistreerd. De test wordt afzonderlijk uitgevoerd met elke bovenste ledemaat om de handvaardigheid van beide handen individueel te evalueren.
baseline: T0, na behandeling (3 weken): T1, follow-up (6 weken vanaf T1): T2.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Onderzoekers

  • Studie stoel: Giacomo Koch, Prof., IRCCS Santa Lucia Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PROG.899
  • GR-2019-12370271 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Italian Ministry of Health)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren