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EMG Control Assistenza Virtual Reality Interfaccia unita a cerebellari-ITB per il recupero del braccio dopo l'ictus (Erica) (ERICA)

30 gennaio 2026 aggiornato da: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Approccio di riabilitazione innovativo dell'ictus dell'arto superiore che combina l'assistenza di controllo mioelettrico nella realtà virtuale e nel miglioramento della plasticità cerebellare TBS

I ricercatori ipotizzano che un'interfaccia VR controllata myoelettrica (EMG) consente un efficace recupero del motore dell'arto superiore dei pazienti con ictus. EMG Control offre la possibilità di modificare il feedback visivo in base all'attività muscolare registrata in tempo reale. Manipolando il movimento di una mano virtuale associata ai modelli muscolari registrati, può essere fornita assistenza ai pazienti con ictus correggendo l'errore tra il modello muscolare effettivo (disfunzionale) e un riferimento (funzionale). Pertanto, attraverso un tale algoritmo di controllo EMG assistito, i pazienti saranno in grado di eseguire movimenti raggiungibili con la mano virtuale nonostante il loro disabilità motorio. Riducendo gradualmente l'assistenza, si ipotizza che l'errore saliente nello spazio delle attività fornito come feedback visivo cambierà sistematicamente i modelli muscolari, guidando così l'adattamento dei modelli muscolari disfunzionali, migliorando il recupero del motore. Inoltre, a causa del suo ruolo rilevante nell'apprendimento motorio, si prevede che la stimolazione cerebellare favorirà i processi sottostanti di adattamento della plasticità cerebello-corticale coinvolta nell'apprendimento motorio. Pertanto, si ipotizza che un algoritmo di controllo EMG assistito in combinazione con stimolazione magnetica transcranica cerebellare migliorerà ulteriormente il recupero degli arti superiori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stimolazione del burst di Theta (TBS) è una nuova forma di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva che imita i protocolli che inducono potenziamento a lungo termine (LTP) o depressione a lungo termine. La stimolazione del burst di Theta (TBS) è una nuova forma di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva che imita i protocolli che inducono il potenziamento a lungo termine (LTP) o la depressione a lungo termine (LTD) nei modelli animali. Mentre la TB continua induce l'inibizione di lunga durata delle aree corticali, ITBS esercita l'effetto opposto, aumentando l'eccitabilità cerebellare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Rome
      • Roma, Rome, Italia, 00179
        • Reclutamento
        • IRCCS Santa Lucia Foundation
        • Sub-investigatore:
          • Alex Martino Cinnera, MSc
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrea D'Avella, Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Danny Spampinato, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Primo ictus ischemico in assoluto con compromissione motoria da lieve a moderata dell'arto superiore;
  • Lesione sub-corticale o corticale sinistra o destra dell'arteria cerebrale centrale;
  • Età> 18, <80 anni;
  • Nessun deficit visuospaziale, cognitivo o di attenzione;
  • Punteggio FUGL-MEYER <56.

Criteri di esclusione:

  • Storia delle convulsioni;
  • Trattamento con benzodiazepine, baclofen;
  • Stato di gravidanza;
  • Impianto di metallo intracranico;
  • Maker di ritmo cardiaci;
  • Limitazione dell'arto superiore ortopedico;
  • Dolore dell'arto superiore;
  • Pazienti con malattie neurologiche oltre l'ictus o con disturbi neuropsichiatrici o con disturbi neuropsicologici che potrebbero potenzialmente compromettere il consenso o la conformità informati durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EMG-VR c-iTBS reale
I soggetti eseguiranno 12 sessioni (~30 minuti, 3 volte a settimana per 4 settimane) di compito di controllo EMG assistito (aEC) dopo reale stimolazione cerebellare a scoppi theta intermittenti (c-iTBS) per l'arto superiore paretico.
Dispositivo: Interfaccia di realtà virtuale + cerebellar ITBS (C-ITBS)
I soggetti si siederanno su una sedia con l'avambraccio inserito in una stecca attaccata a un trasduttore di forza. La vista della loro mano da parte dei soggetti sarà occlusa da uno specchio che mostra la scena virtuale. Gli EMG dai muscoli del braccio e delle spalle saranno registrati da elettrodi EMG di superficie. I soggetti sposteranno una maniglia virtuale in base alle forze registrate dal trasduttore di forza o dalle forze stimate dagli EMG registrati (controllo EMG).
Comparatore fittizio: EMG-VR sham c-iTBS
I soggetti eseguiranno 12 sessioni (~30 minuti, 3 volte a settimana per 4 settimane) di compito di controllo EMG assistito (aEC) dopo stimolazione cerebellare theta burst intermittente fittizia (c-iTBS) per l'arto superiore paretico.
Dispositivo: Realtà Virtuale + Stimolazione Cerebellare Sham iTBS (sham c-iTBS)
Il c-iTBS sarà eseguito utilizzando lo stimolatore magnetico biphasico Magstim Rapid. Verranno applicati venti treni da 2 secondi di raffiche di tre impulsi a 50 Hz ripetuti ogni 200 ms con un intervallo tra i treni di 10 s, per un totale di 190 s, sopra il cervelletto laterale controlaterale. La bobina sarà posizionata tangenzialmente al cuoio capelluto per la stimolazione reale e con un angolo di 90° per la stimolazione sham del c-iTBS.
Comparatore attivo: Fisioterapia Convenzionale
I soggetti eseguiranno 12 sessioni (~30 minuti, 3 volte a settimana per 4 settimane) di terapia fisica mirata alla funzionalità motoria dell'arto superiore.
Altro: Terapia fisica
La mobilitazione passiva e il reclutamento motorio dell'arto superiore compromesso saranno eseguiti con il supporto di un fisioterapista specializzato nella riabilitazione neurologica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nella Scala di Valutazione di Fugl-Meyer per l'Arto Superiore (FMA-UE)
Lasso di tempo: baseline: T0, post-trattamento (3 settimane): T1, follow-up (6 settimane da T1): T2.
Strumento di misurazione clinica completo delle funzioni dell'arto superiore dopo un ictus. Punteggio che va da 0 a 66 punti, un punteggio più alto rappresenta un miglioramento.
baseline: T0, post-trattamento (3 settimane): T1, follow-up (6 settimane da T1): T2.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nel test Box and Block (BBT)
Lasso di tempo: baseline: T0, post-trattamento (3 settimane): T1, follow-up (6 settimane da T1): T2.
Il BBT valuta la destrezza manuale del paziente. È composto da una scatola di legno divisa in due scompartimenti da una partizione e 150 blocchi. La somministrazione del BBT consiste nel chiedere al cliente di spostare, uno per uno, il numero massimo di blocchi da uno scompartimento della scatola all'altro di uguali dimensioni entro 60 secondi. Il test viene eseguito con entrambi gli arti superiori separatamente per valutare la destrezza manuale di ciascun braccio individualmente.
baseline: T0, post-trattamento (3 settimane): T1, follow-up (6 settimane da T1): T2.
Variazione del punteggio dell'Indice di Barthel modificato (mBI)
Lasso di tempo: baseline: T0, post-trattamento (3 settimane): T1, follow-up (6 settimane da T1): T2.
mBI è una scala ordinale che misura l'indipendenza funzionale nei domini della cura personale e della mobilità. La gamma di punteggio va da 0 (totalmente dipendente) a 100 (indipendente).
baseline: T0, post-trattamento (3 settimane): T1, follow-up (6 settimane da T1): T2.
Variazione dei modelli di attivazione muscolare (EMG)
Lasso di tempo: baseline: T0, post-trattamento (3 settimane): T1, follow-up (6 settimane da T1): T2.
La performance del compito nella modalità di controllo EMG sarà quantificata dall'errore angolare iniziale e dalla frazione di prove non riuscite durante l'esecuzione del compito. Per combinare l'errore angolare iniziale e la frazione di prove non riuscite in un unico indice di performance, verrà utilizzato un approccio di combinazione lineare. Confrontiamo la misura della performance iniziale, baseline dell'indice EMG della prima sessione con la performance dell'ultima sessione.
baseline: T0, post-trattamento (3 settimane): T1, follow-up (6 settimane da T1): T2.
Variazione nel controllo della forza
Lasso di tempo: baseline: T0, post-trattamento (3 settimane): T1, follow-up (6 settimane da T1): T2.
La variazione del controllo della forza sarà misurata utilizzando EMG analizzando l'ampiezza del segnale elettromiografico (EMG) durante il compito.
Un aumento dell'ampiezza EMG indica una maggiore attivazione muscolare, che si correla con un miglioramento della forza muscolare.
Confrontiamo la misura iniziale, di base, del controllo della forza della prima sessione con la misura dell'ultima sessione.
baseline: T0, post-trattamento (3 settimane): T1, follow-up (6 settimane da T1): T2.
Variazione dell'Ampiezza dei Potenziali Evocati Motori (MEP)
Lasso di tempo: baseline: T0, post-trattamento (3 settimane): T1, follow-up (6 settimane da T1): T2.
Verrà applicata una singola stimolazione magnetica transcranica alla corteccia motoria primaria per produrre potenziali motori evocati registrabili nei muscoli controlaterali. L'ampiezza picco-picco dei MEP verrà utilizzata per rappresentare l'eccitabilità cortico-spinale. Entrambi gli emisferi saranno investigati.
baseline: T0, post-trattamento (3 settimane): T1, follow-up (6 settimane da T1): T2.
Cambiamento nel Nine Hole Peg Test (NHPT)
Lasso di tempo: baseline: T0, post-trattamento (3 settimane): T1, follow-up (6 settimane da T1): T2.
Il NHPT valuta la destrezza manuale fine e la coordinazione occhio-mano del paziente. Consiste in una piccola tavola con nove fori e nove pioli. Durante il test, al paziente viene chiesto di inserire i pioli nei fori uno per uno e poi rimuoverli il più rapidamente possibile. Viene registrato il tempo totale per completare il compito. Il test viene eseguito separatamente con ciascun arto superiore per valutare la destrezza di entrambe le mani individualmente.
baseline: T0, post-trattamento (3 settimane): T1, follow-up (6 settimane da T1): T2.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Investigatori

  • Cattedra di studio: Giacomo Koch, Prof., IRCCS Santa Lucia Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROG.899
  • GR-2019-12370271 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Italian Ministry of Health)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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