Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozhraní EMG Control Assistance Virtual Reality Conplication s cerebelárními-ITBS pro zotavení paží po mrtvici (Erica) (ERICA)

30. ledna 2026 aktualizováno: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Inovativní rehabilitační přístup horní končetiny kombinující pomoc s myoelektrickou kontrolou ve virtuální realitě a zvýšení plasticity mozkového TBS

Vyšetřovatelé předpokládají, že rozhraní s kontrolovaným VR myoelektrickým (EMG) umožňuje účinné regeneraci motoru horní končetiny u pacientů s mrtvicí. EMG Control nabízí možnost změnit vizuální zpětnou vazbu podle zaznamenané svalové aktivity v reálném čase. Manipulací s pohybem virtuální ruky spojené s zaznamenanými svalovými vzory může být poskytnuta pomoc pacientům s mozkem napravením chyby mezi skutečným (dysfunkčním) a referenčním (funkčním) svalovým vzorem. Prostřednictvím takového asistenčního algoritmu EMG tedy budou pacienti schopni provádět dosažení pohybů virtuální rukou navzdory jejich poškození motoru. Tím, že postupně snižuje pomoc, se předpokládá, že hlavní chyba v prostoru úkolu poskytnutá jako vizuální zpětná vazba systematicky změní svalové vzorce, čímž pohání přizpůsobení dysfunkčních svalových vzorců a zvyšuje regeneraci motoru. Navíc se očekává, že díky své relevantní roli v motorickém učení bude mozková stimulace upřednostňovat základní procesy přizpůsobení cerebello-cortikální plasticity zapojené do motorického učení. Proto se předpokládá, že pomocný algoritmus EMG v kombinaci s mozkovou transkraniální magnetickou stimulací dále zvýší regeneraci horní končetiny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stimulace theta burst (TBS) je nová forma opakující se transkraniální magnetická stimulace, která napodobuje protokoly indukující dlouhodobé potenciaci (LTP) nebo dlouhodobou depresi. Stimulace theta burst (TBS) je nová forma opakující se transkraniální magnetické stimulace, která napodobuje protokoly indukující dlouhodobé potenciaci (LTP) nebo dlouhodobá deprese (LTD) ve zvířecích modelech. Zatímco kontinuální TBS indukuje dlouhotrvající inhibici kortikálních oblastí, ITB mají opačný účinek a zvyšuje cerebelární excitabilitu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
    • Rome
      • Roma, Rome, Itálie, 00179
        • Nábor
        • IRCCS Santa Lucia Foundation
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alex Martino Cinnera, MSc
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea D'Avella, Prof.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Danny Spampinato, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vůbec první ischemická mrtvice s mírnou až střední poškození motoru horní končetiny;
  • Levá nebo pravá subkortikální nebo kortikální léze střední mozkové tepny;
  • Věk> 18, <80 let;
  • Žádné visuospatiální, kognitivní nebo deficity pozornosti;
  • Skóre Fugl-Meyer <56.

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie záchvatů;
  • Léčba benzodiazepiny, baclofen;
  • Stav těhotenství;
  • Implantát intrakraniálního kovu;
  • Srdeční tempo;
  • Orthopedické omezení horní končetiny;
  • Bolest horní končetiny;
  • Pacienti s neurologickými onemocněními nad mrtvici nebo s neuropsychiatrickými poruchami nebo s neuropsychologickými poruchami, které by mohly během studie potenciálně ohrozit informovaný souhlas nebo dodržování předpisů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EMG-VR reálná c-iTBS
Účastníci budou provádět 12 sezení (~30 minut, 3krát týdně po dobu 4 týdnů) asistovaného EMG kontrolního úkolu (aEC) po reálné cerebelární intermitentní theta burst stimulaci (c-iTBS) pro pareticovou horní končetinu.
Přístroj: Rozhraní virtuální reality + cerebelární ITB (C-ITB)
Subjekty budou sedět na židli s předloktí vloženou do dlahy připojené k převodníku síly. Pohled subjektů na jejich ruku bude uzavřen zrcadlem zobrazujícím virtuální scénu. EMG ze svalů paží a ramen budou zaznamenány povrchovými elektrodami EMG. Subjekty přemístí virtuální popisovač podle buď sil zaznamenaných snímačem síly nebo síly odhadované z zaznamenaných EMG (EMG Control).
Falešný srovnávač: EMG-VR falešná c-iTBS
Účastníci provedou 12 sezení (~30 minut, 3× týdně po dobu 4 týdnů) asistovaného řídicího úkolu EMG (aEC) po falešné cerebelární intermitentní theta burst stimulaci (c-iTBS) pro pareticovou horní končetinu.
Přístroj: Virtuální realita + Sham cerebelární iTBS (sham c-iTBS)
c-iTBS bude provedeno pomocí magnetického biphasického stimulátoru Magstim Rapid. Dvacet 2sekundových sérií třípulzních záblesků při 50 Hz opakovaných každých 200 ms s intervalem mezi sériemi 10 s, celkem po dobu 190 s, bude aplikováno na kontralesionální laterální mozeček. Cívka bude umístěna tečně k pokožce hlavy pro reálnou stimulaci a v úhlu 90° pro falešnou c-iTBS.
Aktivní komparátor: Konvenční fyzioterapie
Účastníci budou provádět 12 sezení (~30 minut, 3krát týdně po dobu 4 týdnů) fyzioterapie zaměřené na motorickou funkci horní končetiny.
Jiný: Fyzikální terapie
Pasivní mobilizace a nábor motoru zhoršené horní končetiny budou provedeny s podporou fyzioterapeuta specializovaného na neurologickou rehabilitaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve škále Fugl-Meyer pro hodnocení horní končetiny (FMA-UE)
Časové okno: baseline: T0, post-treatment (3 týdny): T1, follow-up (6 týdnů od T1): T2.
Komplexní klinický nástroj pro měření funkcí horních končetin po cévní mozkové příhodě. Skóre se pohybuje od 0 do 66 bodů, vyšší skóre představuje zlepšení.
baseline: T0, post-treatment (3 týdny): T1, follow-up (6 týdnů od T1): T2.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Box and Block testu (BBT)
Časové okno: výchozí stav: T0, po léčbě (3 týdny): T1, kontrolní vyšetření (6 týdnů od T1): T2.
BBT hodnotí manuální zručnost pacienta. Skládá se z dřevěné krabice rozdělené přepážkou na dvě části a 150 bloků. Administrace BBT spočívá v žádosti klienta, aby přesunul jeden po druhém maximální počet bloků z jedné části krabice do druhé stejné velikosti během 60 sekund. Test se provádí s oběma horními končetinami odděleně k vyhodnocení manuální zručnosti každé paže jednotlivě.
výchozí stav: T0, po léčbě (3 týdny): T1, kontrolní vyšetření (6 týdnů od T1): T2.
Změna skóre modifikovaného Barthelova indexu (mBI)
Časové okno: výchozí stav: T0, po léčbě (3 týdny): T1, následná kontrola (6 týdnů od T1): T2.
mBI je ordinální škála, která měří funkční nezávislost v oblastech osobní péče a mobility. Skóre se pohybuje od 0 (zcela závislý) do 100 (nezávislý).
výchozí stav: T0, po léčbě (3 týdny): T1, následná kontrola (6 týdnů od T1): T2.
Změna ve vzorcích aktivace svalů (EMG)
Časové okno: výchozí stav: T0, po léčbě (3 týdny): T1, následná kontrola (6 týdnů od T1): T2.
Výkon úlohy v režimu EMG-řízení bude kvantifikován počáteční úhlovou chybou a podílem neúspěšných pokusů během provádění úlohy. Pro kombinaci počáteční úhlové chyby a podílu neúspěšných pokusů do jediného indexu výkonu bude použita lineární kombinace. Porovnáme počáteční, základní měřítko výkonu EMG indexu z první relace s výkonem z poslední relace.
výchozí stav: T0, po léčbě (3 týdny): T1, následná kontrola (6 týdnů od T1): T2.
Změna v řízení síly
Časové okno: vstupní hodnoty: T0, po léčbě (3 týdny): T1, následné sledování (6 týdnů od T1): T2.
Změna v řízení síly bude měřena pomocí EMG analýzou amplitudy elektromyografického signálu (EMG) během úlohy. Zvýšení amplitudy EMG indikuje větší aktivaci svalů, což koreluje se zlepšenou svalovou silou. Porovnáme počáteční, základní měření řízení síly z první relace s měřením z poslední relace.
vstupní hodnoty: T0, po léčbě (3 týdny): T1, následné sledování (6 týdnů od T1): T2.
Změna amplitudy motorických evokovaných potenciálů (MEP)
Časové okno: výchozí stav: T0, po léčbě (3 týdny): T1, následné sledování (6 týdnů od T1): T2.
Jediný puls transkraniální magnetické stimulace bude aplikován na primární motorickou kůru za účelem vyvolání zaznamenatelných motorických evokovaných potenciálů v kontralaterálních svalech. Amplituda od vrcholu k vrcholu MEP bude použita k reprezentaci kortiko-spinální excitability. Obě hemisféry budou vyšetřeny.
výchozí stav: T0, po léčbě (3 týdny): T1, následné sledování (6 týdnů od T1): T2.
Změna v testu Nine Hole Peg Test (NHPT)
Časové okno: baseline: T0, po léčbě (3 týdny): T1, následné sledování (6 týdnů od T1): T2.
NHPT hodnotí jemnou manuální zručnost a koordinaci rukou a očí pacienta. Skládá se z malé desky s devíti otvory a devíti kolíky. Během testu je pacient požádán, aby jeden po druhém umístil kolíky do otvorů a poté je co nejrychleji odstranil. Celkový čas potřebný k dokončení úkolu je zaznamenán. Test se provádí zvlášť pro každou horní končetinu, aby bylo možné individuálně vyhodnotit zručnost obou rukou.
baseline: T0, po léčbě (3 týdny): T1, následné sledování (6 týdnů od T1): T2.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Giacomo Koch, Prof., IRCCS Santa Lucia Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PROG.899
  • GR-2019-12370271 (Jiné číslo grantu/financování: Italian Ministry of Health)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rozhraní virtuální reality + cerebelární ITB (C-ITB)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit