Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EMG Control Assistance Virtual Reality-grensesnitt kombinert med Cerebellar-Itbs for Arm Recovery After Stroke (Erica) (ERICA)

30. januar 2026 oppdatert av: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Innovativ øvre lemmestroke rehabilitering tilnærming som kombinerer myoelektrisk kontrollhjelp i virtual reality og cerebellar tbs plastisitetsforbedring

Etterforskerne antar at et myoelektrisk (EMG) kontrollert VR -grensesnitt muliggjør effektiv utvinning av overlemmene av hjerneslagpasienter. EMG-kontroll gir muligheten til å endre visuell tilbakemelding i henhold til den registrerte muskelaktiviteten i sanntid. Ved å manipulere bevegelsen til en virtuell hånd assosiert med de registrerte muskelmønstrene, kan det gis hjelp til å stryke pasienter ved å korrigere feilen mellom den faktiske (dysfunksjonelle) og en referanse (funksjonelt) muskelmønster. Gjennom en slik assistent EMG -kontrollalgoritme vil pasienter således kunne utføre å nå bevegelser med den virtuelle hånden til tross for deres motoriske svekkelse. Ved å gradvis redusere assistansen antas det at den fremtredende feilen i oppgaveområdet som er gitt som visuell tilbakemelding systematisk vil endre muskelmønstrene, og dermed føre tilpasning av de dysfunksjonelle muskelmønstrene, forbedre motorens utvinning. På grunn av dens relevante rolle i motorisk læring, forventes det at cerebellar stimulering vil favorisere de underliggende prosessene for å tilpasse cerebello-kortikal plastisitet involvert i motorisk læring. Derfor antas det at en assistent EMG -kontrollalgoritme i kombinasjon med cerebellar transkraniell magnetisk stimulering vil øke utvinningen i øvre lem.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Theta Burst Stimulation (TBS) er en ny form for repeterende transkraniell magnetisk stimulering som etterligner protokoller som induserer langvarig potensiering (LTP) eller langsiktig depresjon. Theta Burst Stimulation (TBS) er en ny form for repeterende transkraniell magnetisk stimulering som etterligner protokoller som induserer langsiktig potensiering (LTP) eller langsiktig depresjon (LTD) i dyremodeller. Mens kontinuerlig TBS induserer langvarig hemming av kortikale områder, utøver ITBS den motsatte effekten, og øker cerebellar eksitabilitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
    • Rome
      • Roma, Rome, Italia, 00179
        • Rekruttering
        • IRCCS Santa Lucia Foundation
        • Underetterforsker:
          • Alex Martino Cinnera, MSc
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrea D'Avella, Prof.
        • Underetterforsker:
          • Danny Spampinato, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Først noensinne iskemisk hjerneslag med mild til moderat motorisk svekkelse av overekstremitet;
  • Venstre eller høyre sub-kortikal eller kortikal lesjon i den midterste hjernearterien;
  • Alder> 18, <80 år;
  • Ingen visuospatiale, kognitive eller oppmerksomhetsunderskudd;
  • Fugl-Meyer-poengsum <56.

Eksklusjonskriterier:

  • Historien om anfall;
  • Behandling med benzodiazepiner, baclofen;
  • Graviditetsstatus;
  • Intrakranielt metallimplantat;
  • Hjertemaker;
  • Ortopedisk begrensning i øvre lem;
  • Smerte i øvre lem;
  • Pasienter med nevrologiske sykdommer utover hjerneslag eller med nevropsykiatriske lidelser eller med nevropsykologiske lidelser som potensielt kan kompromittere informert samtykke eller etterlevelse under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EMG-VR ekte c-iTBS
Deltakerne vil gjennomføre 12 økter (~30 minutter, 3 ganger per uke i 4 uker) av assistert EMG-kontrolloppgave (aEC) etter ekte cerebeller intermitterende theta burst-stimulering (c-iTBS) for den lammede overekstremiteten.
Enhet: Virtual Reality-grensesnitt + Cerebellar ITBS (C-ITBS)
Forsøkspersonene vil sitte i en stol med underarmen satt inn i en splint festet til en kraftoverførere. Fagens syn på hånden deres vil bli okkludert av et speil som viser den virtuelle scenen. EMG -er fra arm- og skuldermuskler vil bli registrert av Surface EMG -elektroder. Forsøkspersonene vil fortrenge et virtuelt håndtak i henhold til enten kreftene som er registrert av kraftoverføreren eller kreftene estimert fra de registrerte EMG -ene (EMG -kontrollen).
Sham-komparator: EMG-VR falsk c-iTBS
Deltakere vil gjennomføre 12 økter (~30 minutter, 3 ganger per uke i 4 uker) av assistert EMG-kontrolloppgave (aEC) etter placebo cerebeller intermitterende theta burst-stimulering (c-iTBS) for lammet overekstremitet.
Enhet: Virtual Reality + Simulert Cerebellar iTBS (simulert c-iTBS)
c-iTBS vil bli utført ved hjelp av Magstim Rapid magnetisk bifasisk stimulator. Tjue 2-s tog med tre-pulsserier ved 50 Hz gjentas hver 200 ms med et intervall mellom tog på 10 s, totalt 190 s, vil bli påført over den kontralesjonale laterale cerebellum. Spolen vil bli plassert tangentiell til hodebunnen for ekte og 90° vinklet for placebo c-iTBS.
Aktiv komparator: Konvensjonell Fysioterapi
Deltakerne vil gjennomføre 12 økter (~30 minutter, 3 ganger per uke i 4 uker) med fysioterapi rettet mot motorisk funksjonalitet i overekstremiteten.
Annen: Fysioterapi
Passiv mobilisering og motorisk rekruttering av nedsatt overekstremitet vil bli utført med støtte fra en fysioterapeut som er spesialisert i nevrologisk rehabilitering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Fugl-Meyer-skalaen for overekstremitet (FMA-UE)
Tidsramme: baseline: T0, post-behandling (3 uker): T1, oppfølging (6 uker fra T1): T2.
Omfattende klinisk måleverktøy for øvre ekstremitetsfunksjoner etter hjerneslag. Skårintervall fra 0 til 66 poeng, en høyere skår representerer en forbedring.
baseline: T0, post-behandling (3 uker): T1, oppfølging (6 uker fra T1): T2.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Box and Block-testen (BBT)
Tidsramme: baseline: T0, etter behandling (3 uker): T1, oppfølging (6 uker fra T1): T2.
BBT vurderer pasientens manuelle ferdigheter. Den består av en trekasse delt inn i to rom av en skillevegg og 150 klosser. BBT-administrering består i å be klienten om å flytte, en etter en, maksimalt antall klosser fra ett rom i boksen til det andre av lik størrelse innen 60 sekunder. Testen utføres med begge overekstremitetene separat for å vurdere den manuelle ferdigheten til hver arm individuelt.
baseline: T0, etter behandling (3 uker): T1, oppfølging (6 uker fra T1): T2.
Endring i modifisert Barthel-indeks (mBI) score
Tidsramme: utgangspunkt: T0, etter behandling (3 uker): T1, oppfølging (6 uker fra T1): T2.
mBI er en ordinal skala som måler funksjonell uavhengighet innenfor områdene personlig pleie og mobilitet. Skåreområdet er fra 0 (helt avhengig) til 100 (uavhengig).
utgangspunkt: T0, etter behandling (3 uker): T1, oppfølging (6 uker fra T1): T2.
Endring i muskelaktiveringsmønstre (EMG)
Tidsramme: baseline: T0, etter behandling (3 uker): T1, oppfølging (6 uker fra T1): T2.
Oppgaveutførelse i EMG-kontrollmodus vil bli kvantifisert ved den innledende vinkelfeilen og andelen mislykkede forsøk under oppgaveutførelsen. For å kombinere den innledende vinkelfeilen og andelen mislykkede forsøk til en enkelt ytelsesindeks, vil en lineær kombinasjonsmetode bli brukt. Vi vil sammenligne den innledende, basislinje ytelsesmålingen av EMG-indeksen fra første økt med ytelsen i den siste økten.
baseline: T0, etter behandling (3 uker): T1, oppfølging (6 uker fra T1): T2.
Endring i kraftkontroll
Tidsramme: utgangspunkt: T0, etter behandling (3 uker): T1, oppfølging (6 uker fra T1): T2.
Endringen i kraftkontroll vil bli målt ved hjelp av EMG ved å analysere amplituden til det elektromyografiske signalet (EMG) under oppgaven. En økning i EMG-amplitude indikerer større muskelaktivering, som korrelerer med forbedret muskelstyrke. Vi vil sammenligne den innledende, basislinjemålingen av kraftkontroll fra den første økten med målingen fra den siste økten.
utgangspunkt: T0, etter behandling (3 uker): T1, oppfølging (6 uker fra T1): T2.
Endring i Motorisk Evokerte Potensialers (MEP) amplitude
Tidsramme: baseline: T0, etter behandling (3 uker): T1, oppfølging (6 uker fra T1): T2.
En enkeltpuls transkraniell magnetisk stimulering vil bli brukt på den primære motoriske hjernebarken for å produsere registrerbare motorisk-evocerte potensialer i kontralaterale muskler. Spiss-til-spiss-amplituden til MEP-ene vil bli brukt til å representere den kortikospinale eksiterbarheten. Begge hjernehalvdelene vil bli undersøkt.
baseline: T0, etter behandling (3 uker): T1, oppfølging (6 uker fra T1): T2.
Endring i Nine Hole Peg Test (NHPT)
Tidsramme: baseline: T0, etter behandling (3 uker): T1, oppfølging (6 uker fra T1): T2.
NHPT vurderer pasientens fine manuelle fingerferdighet og hånd-øye-koordinasjon. Den består av en liten tavle med ni hull og ni plugger. Under testen blir pasienten bedt om å plassere pluggene i hullene en etter en og deretter fjerne dem så raskt som mulig. Den totale tiden for å fullføre oppgaven blir registrert. Testen utføres separat med hver overekstremitet for å evaluere fingerferdigheten til begge hender individuelt.
baseline: T0, etter behandling (3 uker): T1, oppfølging (6 uker fra T1): T2.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Etterforskere

  • Studiestol: Giacomo Koch, Prof., IRCCS Santa Lucia Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2026

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PROG.899
  • GR-2019-12370271 (Annet stipend/finansieringsnummer: Italian Ministry of Health)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere