Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EMG Control Assistans virtuális valóság interfész, a cerebellar-itbs-vel párosítva a karok visszanyerésére a stroke után (Erica) (ERICA)

2026. január 30. frissítette: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Innovatív felső végtag -stroke -rehabilitációs megközelítés, amely kombinálja a myoelektromos kontroll segítségnyújtást a virtuális valóságban és a cerebellar TBS plaszticitás fokozásában

A vizsgálók feltételezik, hogy a myoelektromos (EMG) ellenőrzött VR interfész lehetővé teszi a stroke -betegek felső végtagjának motoros visszanyerését. Az EMG Control lehetőséget kínál a vizuális visszacsatolás megváltoztatására a rögzített izomtevékenység valós időben. A rögzített izommintákhoz kapcsolódó virtuális kéz mozgásának manipulálásával segítséget nyújthat a stroke -ban a betegeknek a tényleges (diszfunkcionális) és a referencia (funkcionális) izommintázat közötti hiba kijavításával. Így egy ilyen asszisztens EMG -kontroll algoritmus révén a betegek motoros károsodásuk ellenére képesek lesznek elérni a virtuális kézzel érkező mozgásokat. A segítségnyújtás fokozatosan csökkentésével feltételezzük, hogy a vizuális visszacsatolásként biztosított feladattérben a kiemelkedő hiba szisztematikusan megváltoztatja az izommintákat, ezáltal növelve a diszfunkcionális izomminták adaptációját, fokozva a motor visszanyerését. Ezenkívül a motoros tanulásban betöltött szerepe miatt várható, hogy az agyi stimuláció elősegíti a motoros tanulásban részt vevő cerebello-kortikális plaszticitás adaptálásának alapjául szolgáló folyamatait. Ezért feltételezzük, hogy a segítő EMG -kontroll algoritmus a cerebelláris transzkraniális mágneses stimulációval kombinálva tovább javítja a felső végtagok visszanyerését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Theta Burst stimuláció (TBS) az ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció új formája, amely utánozza a hosszú távú potencírozást (LTP) vagy a hosszú távú depressziót kiváltó protokollokat. A Theta Burst stimuláció (TBS) az ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció új formája, amely az állati modellekben hosszú távú potencírozást (LTP) vagy hosszú távú depressziót (LTD) indukáló protokollokat utánoz. Míg a folyamatos TBS a kortikális területek tartós gátlását indukálja, az ITB-k ellentétes hatást gyakorolnak, növelve a kisagy ingerlékenységét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Rome
      • Roma, Rome, Olaszország, 00179
        • Toborzás
        • IRCCS Santa Lucia Foundation
        • Alkutató:
          • Alex Martino Cinnera, MSc
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Andrea D'Avella, Prof.
        • Alkutató:
          • Danny Spampinato, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Első ischaemiás stroke, enyhe vagy közepes motoros károsodással;
  • A középső agyi artéria bal vagy jobb vagy jobb korpia vagy kortikális léziója;
  • 18, 18 éves, <80 év;
  • Nincsenek vizesospatialis, kognitív vagy figyelemhiányok;
  • Fugl-Meyer pontszám <56.

Kizárási kritériumok:

  • A rohamok története;
  • Kezelés benzodiazepinekkel, baklofénnel;
  • Terhességi státusz;
  • Intrakraniális fém implantátum;
  • Szívgyors készítő;
  • Ortopédiai felső végtag korlátozása;
  • Felső végtag fájdalom;
  • A stroke -on vagy neuropszichiátriai rendellenességeken túli neurológiai betegségben szenvedő betegek, vagy neuropszichológiai rendellenességekkel járó betegek, amelyek a vizsgálat során potenciálisan veszélyeztethetik a tájékozott beleegyezést vagy megfelelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EMG-VR valós c-iTBS
A résztvevők 12 alkalommal (~30 perc, hetente 3 alkalommal 4 héten keresztül) elvégzik az asszisztált EMG vezérlési feladatot (aEC) a valódi kisagy intermitáló theta burst stimuláció (c-iTBS) után a béna felső végtag számára.
Eszköz: Virtuális valóság interfész + cerebellar itbs (C-itbs)
Az alanyok egy székben ülnek, az alkarjukat egy erőmenethez rögzített szilánkba helyezve. Az alanyok kezükre néző kilátását a virtuális jelenetet megjelenítő tükör elzárja. A kar és a vállizmok EMG -jeit felszíni EMG elektródákkal rögzítik. Az alanyok kiszorítják a virtuális fogantyút az erő -átalakító által rögzített erők vagy a rögzített EMG -kből becsült erők szerint.
Sham Comparator: EMG-VR hamis c-iTBS
A résztvevők 12 alkalommal (~30 perc, hetente 3 alkalommal 4 héten át) végzik majd az asszisztált EMG-irányítási feladatot (aEC) a paretic felső végtagra alkalmazott placebo kisagyi intermitáló théta-robbanás stimuláció (c-iTBS) után.
Eszköz: Virtuális valóság + Sham cerebelláris iTBS (sham c-iTBS)
A c-iTBS-t Magstim Rapid mágneses bifázisú stimulátorral hajtják végre. Húsz, 2 másodperces sorozatot alkalmaznak, amelyek három impulzusból álló robbanásokból állnak 50 Hz-en, 200 ms-onként ismétlődve, 10 másodperc vonatközi intervallummal, összesen 190 másodpercig, a kontralaterális oldalsó kisagy felett. A tekercset érintőlegesen helyezik el a fejbőrhöz képest a valódi, és 90°-os szögben az ál c-iTBS-hez.
Aktív összehasonlító: Hagyományos Fizioterápia
A résztvevők 12 alkalommal (kb. 30 perc, hetente 3 alkalommal 4 héten át) végeznek fizikoterápiás gyakorlatokat, amelyek a felső végtag motoros funkciójára irányulnak.
Egyéb: Fizikoterápia
A károsodott felső végtag passzív mobilizálását és motoros toborzását a neurológiai rehabilitációra szakosodott fizikoterapeuta támogatásával hajtják végre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Fugl-Meyer értékelési skála változása a felső végtagra (FMA-UE)
Időkeret: alapvonal: T0, kezelés utáni (3 hét): T1, utókövetés (6 hét T1-től): T2.
Átfogó klinikai mérőeszköz a stroke utáni felső végtagi funkciók mérésére. A pontszám tartománya 0 és 66 pont között van, a magasabb pontszám javulást jelent.
alapvonal: T0, kezelés utáni (3 hét): T1, utókövetés (6 hét T1-től): T2.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Box and Block teszt (BBT) változása
Időkeret: alapvonal: T0, kezelés utáni (3 hét): T1, utókövetés (6 hét T1-től): T2.
A BBT a páciens kézi ügyességét értékeli. Egy fából készült dobozból áll, amelyet egy válaszfal két rekeszre oszt, valamint 150 blokkból. A BBT alkalmazása abból áll, hogy a klienst megkérjük, hogy 60 másodpercen belül a lehető legtöbb blokkot helyezzen át egyenként az egyik, azonos méretű rekeszből a másikba. A tesztet mindkét felső végtaggal külön-külön végzik, hogy az egyes karok kézi ügyességét egyedileg értékeljék.
alapvonal: T0, kezelés utáni (3 hét): T1, utókövetés (6 hét T1-től): T2.
A módosított Barthel-index (mBI) pontszám változása
Időkeret: baseline: T0, post-treatment (3 weeks): T1, follow-up (6 weeks from T1): T2.
A mBI egy ordinális skála, amely a funkcionális függetlenséget méri a személyes gondozás és mobilitás területein.
A pontszám 0 (teljesen függő) és 100 (független) között mozog.
baseline: T0, post-treatment (3 weeks): T1, follow-up (6 weeks from T1): T2.
Az izomaktivitási mintázatok változása (EMG)
Időkeret: alapvonal: T0, kezelés után (3 hét): T1, utókövetés (6 hét T1-től): T2.
Az EMG-vezérlési módban a feladat teljesítményét a kezdeti szöghiba és a sikertelen kísérletek aránya határozza meg a feladatvégzés során. A kezdeti szöghiba és a sikertelen kísérletek arányának egyetlen teljesítményindexbe való egyesítéséhez lineáris kombinációs megközelítést alkalmazunk. Össze fogjuk hasonlítani az első munkamenet EMG-indexének kezdeti, alapvonalas teljesítménymérését az utolsó munkamenet teljesítményével.
alapvonal: T0, kezelés után (3 hét): T1, utókövetés (6 hét T1-től): T2.
Erőirányítás változása
Időkeret: alapvonal: T0, kezelés utáni (3 hét): T1, nyomon követés (6 hét T1-től): T2.
Az erőszabályozás változását EMG-vel mérik az elektromiográfiás jel (EMG) amplitúdójának elemzésével a feladat során. Az EMG amplitúdó növekedése nagyobb izomaktiválást jelez, ami javult izomerősséggel korrelál. Összehasonlítjuk az első munkamenet kezdeti, alapvonali erőszabályozási mérését az utolsó munkamenet mérésével.
alapvonal: T0, kezelés utáni (3 hét): T1, nyomon követés (6 hét T1-től): T2.
Motoros Evokált Potenciálok (MEP) amplitúdójának változása
Időkeret: alapvonal: T0, kezelés után (3 hét): T1, utókövetés (6 hét T1-től): T2.
Egyetlen impulzusú transzkraniális mágneses stimulációt alkalmaznak az elsődleges motoros kéregre, hogy rögzíthető motoros evokált potenciálokat hozzanak létre a kontralaterális izmokban. A MEP-ek csúcsról csúcsra amplitúdóját fogják használni a kortikospinális excitabilitás reprezentálására. Mindkét féltekét megvizsgálják.
alapvonal: T0, kezelés után (3 hét): T1, utókövetés (6 hét T1-től): T2.
Változás a Kilenclyukas Peg tesztben (NHPT)
Időkeret: alapvonal: T0, kezelés utáni (3 hét): T1, nyomon követés (6 hét T1-től): T2.
Az NHPT a beteg finom kézi ügyességét és kéz-szem koordinációját értékeli. Egy kis táblából áll, amely kilenc lyukat és kilenc csapot tartalmaz. A teszt során a beteget megkérjük, hogy helyezze be a csapokat egyenként a lyukakba, majd távolítsa el őket a lehető leggyorsabban. A feladat elvégzéséhez szükséges teljes időt rögzítik. A tesztet külön-külön végezzük mindkét felső végtaggal, hogy egyenként értékeljük mindkét kéz ügyességét.
alapvonal: T0, kezelés utáni (3 hét): T1, nyomon követés (6 hét T1-től): T2.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Giacomo Koch, Prof., IRCCS Santa Lucia Foundation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 28.

Első közzététel (Tényleges)

2025. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PROG.899
  • GR-2019-12370271 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Italian Ministry of Health)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel