Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EMG Control -tuen virtuaalitodellisuusrajapinta yhdessä pikkuaivojen kanssa ARM-palautumista varten aivohalvauksen jälkeen (Erica) (ERICA)

perjantai 30. tammikuuta 2026 päivittänyt: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Innovatiivinen yläraajojen aivohalvauksen kuntoutusmenetelmä, jossa yhdistyvät myoelektrinen ohjaustuki virtuaalitodellisuudessa ja pikkuaivojen TBS Plasticity -parannus

Tutkijat olettavat, että myoelektrinen (EMG) kontrolloitu VR -rajapinta mahdollistaa aivohalvauksen potilaiden tehokkaan yläraajojen motorisen palautumisen. EMG Control tarjoaa mahdollisuuden muuttaa visuaalista palautetta tallennetun lihastoiminnan mukaan reaaliajassa. Manipuloimalla tallennettuihin lihaskuvioihin liittyvän virtuaalisen käden liikettä, aivohalvauspotilaille voidaan antaa apua korjaamalla virhe todellisen (toimintahäiriöisen) ja vertailu (toiminnallisen) lihaskuvion välillä. Siten potilaat voivat suorittaa tällaisen avustavan EMG -kontrolli -algoritmin avulla saavuttamalla liikkeitä virtuaalisella kädellä motorisen heikkenemisestä huolimatta. Vähentämällä asteittain apua oletetaan, että visuaalisena palautteena tarjotun tehtävätilassa oleva houkutteleva virhe muuttaa systemaattisesti lihaskuvioita, mikä johtaa toimintahäiriöiden lihaskuvioiden sopeutumiseen, mikä parantaa moottorin palautumista. Lisäksi sen merkityksellisen roolinsa vuoksi motorisessa oppimisessa odotetaan, että pikkuaivojen stimulaatio suosii taustalla olevia prosesseja motorisen oppimiseen osallistuvien aivokuorikalvoisuuden mukauttamisprosesseihin. Siksi oletetaan, että avustava EMG -kontrollialgoritmi yhdessä pikkuaivojen transkraniaalisen magneettisen stimulaation kanssa parantaa edelleen yläraajojen palautumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Theta Burst -stimulaatio (TBS) on uusi muoto toistuvasta transkraniaalisesta magneettistimulaatiosta, joka jäljittelee protokollia, jotka indusoivat pitkäaikaista potentiaatiota (LTP) tai pitkäaikaista masennusta. Theta Burst -stimulaatio (TBS) on uusi muoto toistuvalle transkraniaaliselle magneettistimulaatiolle, joka jäljittelee protokollia, jotka indusoivat pitkäaikaista potentiaatiota (LTP) tai pitkäaikaista masennusta (LTD) eläinmalleissa. Kun jatkuvat TBS indusoi aivokuoren alueiden pitkäaikaisen estämisen, ITB: llä on päinvastainen vaikutus, mikä lisää pikkuaivojen herättävyyttä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Rome
      • Roma, Rome, Italia, 00179
        • Rekrytointi
        • IRCCS Santa Lucia Foundation
        • Alatutkija:
          • Alex Martino Cinnera, MSc
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andrea D'Avella, Prof.
        • Alatutkija:
          • Danny Spampinato, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensimmäinen iskeeminen aivohalvaus, jolla on lievä tai kohtalainen motorinen yläraajan heikkeneminen;
  • Keskimmäisen aivovaltimon vasen tai oikea alakuoren tai aivokuoren vaurio;
  • Ikä> 18, <80 vuotta;
  • Ei visospatiaalisia, kognitiivisia tai huomiovajeja;
  • Fugl-Meyer-pistemäärä <56.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohtausten historia;
  • Käsittely bentsodiatsepiineilla, baklofeenilla;
  • Raskauden tila;
  • Kallonsisäinen metalliimplantti;
  • Sydämen vauhti;
  • Ortopedinen yläraajojen rajoitus;
  • Yläraajojen kipu;
  • Potilaat, joilla on neurologisia sairauksia aivohalvauksen ulkopuolella tai joilla on neuropsykiatrisia häiriöitä tai joilla on neuropsykologisia häiriöitä, jotka voivat mahdollisesti vaarantaa tietoisen suostumuksen tai noudattamisen tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EMG-VR todellinen c-iTBS
Koehenkilöt suorittavat 12 istuntoa (~30 minuuttia, 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan) avustetusta EMG-ohjauksen tehtävästä (aEC) todellisen aivolisäkkeen intermitentisen teetapurinan (c-iTBS) jälkeen halvaantuneelle yläraajalle.
Laite: Virtuaalitodellisuusrajapinta + pikkuaivojen ITBS (C-ITBS)
Koehenkilöt istuvat tuolissa kyynärvarrensa asetettuna voimanmuuttajaan kiinnitettyyn siruun. Koehenkilöiden näkemys heidän kädestään tukkeutuu peilillä, joka näyttää virtuaalista kohtausta. Käsivarren ja olkapäiden EMG: t tallennetaan pinta -EMG -elektrodilla. Koehenkilöt syrjäyttävät virtuaalisen kahvan joko voimanmuutoksen tai tallennetuista EMG: istä arvioidujen voimien (EMG -kontrollista) rekisteröimien voimien mukaan.
Huijausvertailija: EMG-VR valetesti c-iTBS
Potilaat suorittavat 12 istuntoa (~30 minuuttia, 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan) avustettua EMG-ohjaustehtävää (aEC) sham-menisepääpuolen intermitoivan teetapurkauksen (c-iTBS) jälkeen halvaantuneelle yläraajalle.
Laite: Virtuaalitodellisuus + näennäisselkäydin iTBS (sham c-iTBS)
c-iTBS toteutetaan Magstim Rapid -magneettisella kaksivaiheisella stimulaattorilla. Kaksikymmentä 2 sekunnin sarjaa kolmen pulssin ryhmästä 50 Hz:n taajuudella toistetaan joka 200 ms 10 sekunnin välein, yhteensä 190 sekunnin ajan, kontralesionaalisen lateraalisen pikkuaivon alueella. Kela asetetaan tangentiaalisesti päänahan suhteen todellisessa stimulaatiossa ja 90° kulmaan valestimulaatiossa (sham c-iTBS).
Active Comparator: Perinteinen fysioterapia
Osallistujat suorittavat 12 fysioterapiatuntia (~30 minuuttia, 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan), jotka kohdistuvat yläraajan motoriseen toimintakykyyn.
Muut: Fysioterapia
Passiivinen mobilisointi ja heikentyneen yläraajan motorinen rekrytointi suoritetaan neurologiseen kuntoutukseen erikoistuneen fysioterapeutin tuella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Fugl-Meyerin arviointiasteikossa yläraajojen osalta (FMA-UE)
Aikaikkuna: baseline: T0, post-treatment (3 weeks): T1, follow-up (6 weeks from T1): T2.
Kattava kliininen mittaustyökalu aivohalvauksen jälkeisille yläraajatoiminnoille. Pistemäärä vaihtelee 0:sta 66:een, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parantumista.
baseline: T0, post-treatment (3 weeks): T1, follow-up (6 weeks from T1): T2.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Box and Block -testissä (BBT)
Aikaikkuna: alkutila: T0, hoidon jälkeen (3 viikkoa): T1, seuranta (6 viikkoa T1:stä): T2.
BBT arvioi potilaan käsien taituruutta. Se koostuu puulaatikosta, joka on jaettu väliseinällä kahteen osaan ja 150 palikasta. BBT:n toteutus koostuu siitä, että asiakasta pyydetään siirtämään 60 sekunnin sisällä yksi kerrallaan mahdollisimman monta palikkaa laatikon yhdestä samankokoisesta osasta toiseen. Testi suoritetaan molemmilla yläraajoilla erikseen kunkin käden käsitaitojen arvioimiseksi yksilöllisesti.
alkutila: T0, hoidon jälkeen (3 viikkoa): T1, seuranta (6 viikkoa T1:stä): T2.
Muutos muokatussa Barthel-indeksissä (mBI) saadussa pisteessä
Aikaikkuna: baseline: T0, post-treatment (3 weeks): T1, follow-up (6 weeks from T1): T2.
mBI on ordinaalinen mittakaava, joka mittaa toiminnallista itsenäisyyttä henkilökohtaisen hoidon ja liikkumisen alueilla. Pistemäärä vaihtelee välillä 0 (täysin riippuvainen) - 100 (itsenäinen).
baseline: T0, post-treatment (3 weeks): T1, follow-up (6 weeks from T1): T2.
Muutos lihasaktivaatiokuvioissa (EMG)
Aikaikkuna: perustaso: T0, hoidon jälkeen (3 viikkoa): T1, seuranta (6 viikkoa T1:stä): T2.
Tehtävän suorituskyky EMG-ohjausmoodissa mitataan alkuperäisellä kulmavirheellä ja epäonnistuneiden kokeiden osuudella tehtävän suorituksen aikana. Alkuperäisen kulmavirheen ja epäonnistuneiden kokeiden osuuden yhdistämiseksi yhdeksi suorituskykyindeksiksi käytetään lineaarista yhdistelmämenetelmää. Vertailemme ensimmäisen istunnon alkuperäistä, perustason EMG-indeksin suorituskykymittaria viimeisen istunnon suorituskykyyn.
perustaso: T0, hoidon jälkeen (3 viikkoa): T1, seuranta (6 viikkoa T1:stä): T2.
Voiman säätelyn muutos
Aikaikkuna: perustaso: T0, hoidon jälkeen (3 viikkoa): T1, seuranta (6 viikkoa T1:stä): T2.
Voiman hallinnan muutosta mitataan EMG:llä analysoimalla elektromyografisen signaalin (EMG) amplitudia tehtävän aikana. EMG-amplitudin kasvu osoittaa suurempaa lihasaktiivisuutta, joka korreloi parantuneen lihasvoiman kanssa. Vertaaamme ensimmäisen istunnon alkuperäistä, perusarvona olevaa voiman hallinnan mittausta viimeisen istunnon mittaustulokseen.
perustaso: T0, hoidon jälkeen (3 viikkoa): T1, seuranta (6 viikkoa T1:stä): T2.
Muutos motoristen evokoiden potentiaalien (MEP) amplitudissa
Aikaikkuna: baseline: T0, post-hoito (3 viikkoa): T1, seuranta (6 viikkoa T1:stä): T2.
Yksi impulssi transkraniaalista magneettistimulaatiota kohdistetaan primaariseen motoriseen aivokuoreen tuottamaan mittattavia motorisia evokointeja vastakkaisen puolen lihaksissa. MEP-impulssien huippuarvon amplitudia käytetään kortikospinaalisen herkkyyden ilmaisemiseen. Molempia aivopuoliskoja tutkitaan.
baseline: T0, post-hoito (3 viikkoa): T1, seuranta (6 viikkoa T1:stä): T2.
Muutos Nine Hole Peg -testissä (NHPT)
Aikaikkuna: perustaso: T0, hoitojälkeinen (3 viikkoa): T1, seuranta (6 viikkoa T1:stä): T2.
NHPT arvioi potilaan hienoa käsien taituruutta ja käden-silmä-koordinaatiota. Se koostuu pienestä levystä, jossa on yhdeksän reikää ja yhdeksän tappia. Testin aikana potilasta pyydetään sijoittamaan tapit reikiin yksitellen ja poistamaan ne mahdollisimman nopeasti. Tehtävän suorittamiseen kuluva kokonaisaika tallennetaan. Testi suoritetaan erikseen kummallakin yläraajalla kummankin käden taituruuden arvioimiseksi erikseen.
perustaso: T0, hoitojälkeinen (3 viikkoa): T1, seuranta (6 viikkoa T1:stä): T2.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Giacomo Koch, Prof., IRCCS Santa Lucia Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PROG.899
  • GR-2019-12370271 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Italian Ministry of Health)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa