PRECOGパイロットプロジェクト
2025年12月2日 更新者：Piril Hepsomali、University of Reading
高齢者の認知パフォーマンス、腸内微生物叢、精神衛生の結果に対する植物ベースの繊維の慢性消費の影響：パイロット無作為化対照試験
このパイロット研究の目的は、60〜75歳の健康な成人における認知、感情、腸の微生物叢の結果に対するプレバイオティクスブレンドの慢性的な影響を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究では、二重盲検無作為化プラセボ対照並列設計を採用して、健康、感情、腸内微生物叢、代謝、および人体測定結果に対する12週間のプレバイオティクスブレンド消費の慢性効果を調査します。
50人の参加者は、介入またはプラセボ群に無作為化され、そこで12週間、1日あたり10gのプレバイオティクス繊維ブレンドまたは10gのプラセボ（一致したプラセボパウダー）を消費します。
アウトカム測定は、12週間の慢性補給の前後に取得されます。
これらには、全体的な認知機能の認知尺度、ドメイン固有の認知パフォーマンス、うつ病の感情的尺度、不安症状が含まれます。胃腸症状;収縮期および拡張期血圧、および身長、体重、股関節、ウエストの周囲。
さらに、微生物叢の多様性と組成を評価するために、すべての時点で便サンプルが収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Berkshire
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Reading、Berkshire、イギリス、RG6 6ES
- University of Reading, School of Psychology and Clinical Languages
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 60〜75歳の老化
- 通常のビジョンと聴覚を持っています
- 通常のボディマス指数を持つ（BMI <30）
- 軽度から中程度の主観的な認知的苦情を抱えています
除外基準：
- 喫煙
- 食物アレルギーがあります
- 制限的および/または不均衡な食事に続く
- 過去1か月で主に食事摂取量を変える
- 精神医学的または神経学的状態と診断されている（例： 統合失調症、うつ病、認知症）摂食障害を含む
- 心臓代謝疾患（II型糖尿病や心血管疾患を含む）と診断されたり、高血圧または血栓症に関連する障害に苦しんでいるか、甲状腺疾患にかかっている
- 現在、抗凝固剤、抗血小板薬、抗うつ薬、プロトンポンプ阻害剤を服用しています
- 現在、プレバイオティクスまたはプロバイオティクスのサプリメントを消費しています
- 登録の1か月以内に3日以上継続的な抗生物質使用
- スクリーニングの1か月以上前に減量薬を継続的に使用する
- 炎症性腸疾患を含む（ただしこれらに限定されない）吸収に影響を与える有意な胃腸（GI）状態を持つ。全結腸切除または肥満手術;過敏性腸疾患;末期腎疾患;過去3年間で、活性がん、またはあらゆる癌の治療
- 20g> 20gの繊維/日と定義される高い繊維摂取量を持つ
- 小麦および/またはグルテン不耐性およびセリアック病にかかっています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アクティブ：プレバイオティクスブレンド（パウダー）
被験者は、朝食時に紅茶/コーヒー/水で10gのプレバイオティック繊維粉末を消費します。
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10gのプレバイオティクス繊維ブレンドパウダー
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プラセボコンパレーター：アクティブ：一致したプラセボ（パウダー）
被験者は、朝食時に紅茶/コーヒー/水で一致するプラセボパウダー10gを消費します。
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一致したプラセボパウダー10g
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸内ミクロビオームの多様性
時間枠：ベースライン（事前介入）から12週目まで（介入後）
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腸内マイクロビオームの多様性を測定するために、便サンプルが収集されます。
アルファとベータの多様性のインデックスが分析されます（16Sシーケンス）。
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ベースライン（事前介入）から12週目まで（介入後）
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腸内ミクロビオーム組成
時間枠：ベースライン（事前介入）から12週目まで（介入後）
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便サンプルは、腸内ミクロビオームの組成（属と種）（16Sシーケンス）を測定するために収集されます。
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ベースライン（事前介入）から12週目まで（介入後）
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認知薬物研究コンピューター化された評価システム（Cogdras）スコア
時間枠：ベースライン（事前介入）から12週目まで（介入後）
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Cogdrasバッテリーは、記憶、注意、反応時間をテストする8つの個別の認知テストで構成されています。
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ベースライン（事前介入）から12週目まで（介入後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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モントリオール認知評価（MOCA）スコア
時間枠：ベースライン (介入前) から 12 週目 (介入後)
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全体的な認知機能の複合測定
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ベースライン (介入前) から 12 週目 (介入後)
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老人性うつ病スケールスコア
時間枠：ベースライン（介入前）から12週目まで（介入後）
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15 項目を含む検証済みのうつ病の自己申告尺度。
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ベースライン（介入前）から12週目まで（介入後）
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老人不安インベントリスコア
時間枠：ベースライン（介入前）から12週目まで（介入後）
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20 項目を含む検証済みの不安の自己報告尺度。
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ベースライン（介入前）から12週目まで（介入後）
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血圧
時間枠：ベースライン（介入前）から12週目まで（介入後）
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収縮期および拡張期血圧（MMHG）が測定されます。
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ベースライン（介入前）から12週目まで（介入後）
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ヒップとウエスト周囲径
時間枠：ベースライン（介入前）から12週目まで（介入後）
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股関節とウエストの周囲（cm）が測定されます。
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ベースライン（介入前）から12週目まで（介入後）
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胃腸症状評価スケールスコア
時間枠：ベースライン（事前介入）から12週目まで（介入後）
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15項目を含む胃腸症状の検証済みの自己報告尺度（逆流、腹痛、消化不良、下痢、便秘を描いた5つの症状クラスターに組み合わせた）。
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ベースライン（事前介入）から12週目まで（介入後）
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ポジティブおよびネガティブな影響スケジュール（パナ）
時間枠：ベースライン（事前介入）から12週目まで（介入後）
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プラスとマイナスの影響を測定する20項目のアンケート。
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ベースライン（事前介入）から12週目まで（介入後）
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ボディマスインデックス
時間枠：ベースライン（事前介入）から12週目まで（介入後）
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重量（kg）と高さ（mで）を組み合わせて、kg/m^2でBMIを報告します。
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ベースライン（事前介入）から12週目まで（介入後）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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認知状況40の電話インタビュー
時間枠：ベースライン（介入前）
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認知状態を評価するアンケート。
参加者のスクリーニングに使用されます。
6〜20を獲得した個人（軽度から中程度の主観的な認知的苦情を描いている）のみが研究に含まれます。
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ベースライン（介入前）
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繊維スクリーンスコア
時間枠：ベースライン（介入前）
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繊維摂取量を評価するアンケート。
参加者のスクリーニングに使用されます。
高繊維ダイエット（> 20g繊維/日）を遵守する個人は、研究から除外されます。
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ベースライン（介入前）
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壮大なノーフォークフード周波数アンケート（FFQ）
時間枠：ベースライン（介入前）
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FFQは、英国の個人の平均的な習慣的な食事摂取量を測定するための検証済みのツールです。
データはFETAソフトウェアを使用して処理されます。
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ベースライン（介入前）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月1日
一次修了 (実際)
2025年12月1日
研究の完了 (実際)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月27日
最初の投稿 (実際)
2025年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月2日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。