Precog Pilot项目
2025年12月2日 更新者：Piril Hepsomali、University of Reading
长期消费基于植物的纤维对老年人认知性能，肠道微生物组和心理健康成果的影响：一项飞行员随机对照试验
这项试点研究旨在研究益生元混合物对60-75岁的健康成年人的认知，情感和肠道微生物组结果的慢性影响，并具有轻度至中度的主观认知投诉。
研究概览
详细说明
这项初步研究将采用双盲，随机，安慰剂对照的平行设计，以研究12周长的益生元混合物消耗对认知，情感，肠道微生物组，代谢和人体测量结果对健康的老年人的认知，肠道微生物组和人体测量结果的慢性影响。
五十名参与者将被随机分为干预措施或安慰剂组，在那里他们每天要食用10克的益生元纤维混合物或10克安慰剂（匹配的安慰剂粉）的12周。
结果指标将在补充12周的慢性之前和之后获得。
这些将包括整体认知功能的认知度量以及领域特异性的认知表现，抑郁症和焦虑症状的情感度量；胃肠道症状；收缩压和舒张压以及身高，体重，臀部和腰围。
此外，将在所有时间点收集粪便样品，以评估微生物组的多样性和组成。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Berkshire
-
Reading、Berkshire、英国、RG6 6ES
- University of Reading, School of Psychology and Clinical Languages
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在60-75岁之间
- 有正常的视力和听力
- 具有正常体重指数（BMI <30）
- 有轻度至中度的主观认知投诉
排除标准：
- 吸烟
- 有食物过敏
- 遵循限制性和/或不平衡饮食
- 在过去一个月中大部分改变饮食摄入量
- 被诊断出患有任何精神科或神经系统疾病（例如 精神分裂症，抑郁症，痴呆症）包括饮食失调
- 被诊断出患有任何心脏代谢疾病（包括II型糖尿病和心血管疾病），患有高血压或血栓形成相关疾病或患有甲状腺疾病
- 目前服用抗凝剂，抗血小板药物，抗抑郁药，质子泵抑制剂
- 目前正在食用益生元或益生菌补充剂
- 在入学前1个月内连续抗生素使用> 3天
- 筛查前连续使用减肥药物> 1个月
- 具有明显的胃肠道（GI）疾病，影响吸收，包括（但不限于）炎症性肠病；全结肠切除术或减肥手术；肠易激活；末期肾脏疾病；过去3年的活性癌或治疗任何癌症
- 具有高纤维摄入量定义为> 20克纤维/天
- 小麦和/或麸质不耐受和患有乳糜泻
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：活性：益生元混合物（粉末）
早餐时，受试者将在茶/咖啡/水中消耗10克益生元纤维粉。
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10克益生元纤维混合粉
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安慰剂比较：活跃：匹配的安慰剂（粉末）
早餐时，受试者将在茶/咖啡/水中食用10克匹配的安慰剂粉。
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10克匹配的安慰剂粉
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠道微生物组的多样性
大体时间：从基线（干预前）到第12周（干预后）
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将收集粪便样品以测量肠道微生物组的多样性。
将分析Alpha和Beta多样性的指标（16S测序）。
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从基线（干预前）到第12周（干预后）
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肠道微生物组组成
大体时间：从基线（干预前）到第12周（干预后）
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将收集粪便样品以测量肠道微生物组组成（属和物种）（16S测序）。
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从基线（干预前）到第12周（干预后）
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认知药物研究计算机评估系统（COGDRAS）得分
大体时间：从基线（干预前）到第12周（干预后）
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Cogdras电池由8个单独的认知测试测试记忆，注意力和反应时间组成。
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从基线（干预前）到第12周（干预后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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蒙特利尔认知评估（MOCA）得分
大体时间：从基线（干预前）到第 12 周（干预后）
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全球认知功能的综合度量
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从基线（干预前）到第 12 周（干预后）
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老年抑郁量表评分
大体时间：从基线（干预前）到第 12 周（干预后）
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经过验证的自我报告抑制措施，其中包括15个项目。
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从基线（干预前）到第 12 周（干预后）
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老年焦虑量表评分
大体时间：从基线（干预前）到第 12 周（干预后）
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一种经过验证的焦虑自我报告测量方法，包括 20 个项目。
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从基线（干预前）到第 12 周（干预后）
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血压
大体时间：从基线（干预前）到第12周（干预后）
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将测量收缩压和舒张压（以毫米汞柱为单位）。
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从基线（干预前）到第12周（干预后）
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臀围和腰围
大体时间：从基线（干预前）到第 12 周（干预后）
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将测量臀围和腰围（以厘米为单位）。
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从基线（干预前）到第 12 周（干预后）
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胃肠道症状评级量表评分
大体时间：从基线（干预前）到第12周（干预后）
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经过验证的胃肠道症状的自我报告测量包括15个项目（分成五个症状簇，描绘了反流，腹痛，消化不良，腹泻和便秘）。
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从基线（干预前）到第12周（干预后）
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正面和负面影响时间表（PANAS）
大体时间：从基线（干预前）到第12周（干预后）
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一份20项问卷，测量正面和负面影响。
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从基线（干预前）到第12周（干预后）
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体重指数
大体时间：从基线（干预前）到第12周（干预后）
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重量（以kg为单位）和高度（以m为m）将合并以在kg/m^2中报告BMI。
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从基线（干预前）到第12周（干预后）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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认知状态电话访谈 - 40
大体时间：基线（干预前）
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评估认知状况的问卷。
它将用于筛选参与者。
该研究只有评分在6到20之间的人（描述了轻度至中度的主观认知投诉）。
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基线（干预前）
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纤维屏分数
大体时间：基线（干预前）
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评估纤维摄入的问卷。
它将用于筛选参与者。
遵守高纤维饮食（> 20克纤维/天）的人将被排除在研究之外。
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基线（干预前）
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史诗般的诺福克食品频率问卷（FFQ）
大体时间：基线（前干预）
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FFQ是一种经过验证的工具，用于衡量英国个体的微量营养素的平均习惯性饮食摄入量。
数据将使用FETA软件处理。
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基线（前干预）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月1日
初级完成 (实际的)
2025年12月1日
研究完成 (实际的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月27日
首次发布 (实际的)
2025年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月2日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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