Precog Pilot Project
2 декабря 2025 г. обновлено: Piril Hepsomali, University of Reading
Влияние хронического потребления волокон на растениях на когнитивные показатели, кишечные микробиом и результаты психического здоровья у пожилых людей: пилотное рандомизированное контролируемое исследование
Это пилотное исследование направлено на изучение хронического воздействия пребиотической смеси на когнитивные, аффективные и кишечные результаты микробиома у здоровых взрослых в возрасте 60-75 лет с легкими или умеренными субъективными когнитивными жалобами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом пилотном исследовании будет использоваться двойная слепая рандомизированная плацебо-контролируемая параллельная конструкция для изучения хронических эффектов 12-недельной пребиотической смеси на когнитивные, аффективные, кишечные микробиом, метаболические и антропометрические исходы у здоровых взрослых с легкими или умеренными когнитивными жалобами.
Пятьдесят участников будут рандомизированы до вмешательства или плацебо групп, где они будут потреблять 10 г смеси пребиотического волокна или 10 г плацебо (соответствующий порошок плацебо) в день в течение 12 недель.
Меры результата будут приобретены до и после 12-недельного хронического добавки.
Они будут включать когнитивные меры общего когнитивного функционирования и доменные когнитивные показатели, аффективные меры депрессии и симптоматику тревоги; желудочно -кишечная симптоматология; Систолическое и диастолическое артериальное давление, а также высота, вес, бедра и окружность талии.
Кроме того, образцы стула будут собраны во все мороты для оценки разнообразия и состава микробиомов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Соединенное Королевство, RG6 6ES
- University of Reading, School of Psychology and Clinical Languages
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Старение от 60 до 75 лет
- Нормальное зрение и слух
- Имея нормальный индекс массы тела (ИМТ <30)
- Имея легкие или умеренные субъективные когнитивные жалобы
Критерии исключения:
- Курить
- Наличие пищевой аллергии
- Следующие ограничительные и/или несбалансированные диеты
- Изменение диетического потребления в основном в прошлом месяце
- Быть диагностированным с любыми психиатрическими или неврологическими состояниями (например, Шизофрения, депрессия, деменция), включая расстройства пищевого поведения
- Диагностируют любые кардиометаболические заболевания (включая диабет II типа и сердечно -сосудистые заболевания), или страдать от гипертонии или нарушений, связанных с тромбозом или страдать от заболевания щитовидной железы
- В настоящее время принимая антикоагулянты, антиагрегантные лекарства, антидепрессанты, ингибиторы протона насоса
- В настоящее время потребляет пребиотические или пробиотические добавки
- Непрерывное использование антибиотиков в течение> 3 дней в течение 1 месяца до зачисления
- Непрерывное использование препарата для похудения в течение> 1 месяца до скрининга
- Наличие значительного желудочно -кишечного (GI) состояния, влияющего на поглощение, включая (но не ограничиваясь) воспалительным заболеванием кишечника; полная колэктомия или бариатрическая хирургия; раздражительное заболевание кишечника; Конечная стадия почечная болезнь; активный рак или лечение любого рака, за последние 3 года
- Наличие высокого потребления клетчатки, определяемого как> 20 г волокна/день
- Пшеничная и/или глютенная непереносимость и глютеновая болезнь
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активно: пребиотическая смесь (порошок)
Субъекты будут потреблять 10 г порошка пребиотического волокна в чае/кофе/воду за завтраком.
|
10 г порошка для смеси пребиотического волокна
|
|
Плацебо Компаратор: Активен: соответствующий плацебо (порошок)
Субъекты будут потреблять 10 г подходящего плацебо -порошка в чае/кофе/воду за завтраком.
|
10 г подходящего плацебо порошка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кишечное микробиомическое разнообразие
Временное ограничение: От базового уровня (до вмешательства) до 12 недели (после вмешательства)
|
Образцы стула будут собраны для измерения разнообразия микробиомов кишечника.
Индексы альфа и бета -разнообразия будут проанализированы (секвенирование 16S).
|
От базового уровня (до вмешательства) до 12 недели (после вмешательства)
|
|
Композиция микробиома кишечника
Временное ограничение: От базового уровня (до вмешательства) до 12 недели (после вмешательства)
|
Образцы стула будут собраны для измерения композиции микробиома кишечника (род и виды) (секвенирование 16S).
|
От базового уровня (до вмешательства) до 12 недели (после вмешательства)
|
|
Исследование когнитивных лекарств по компьютерной системе оценки (Cogdras)
Временное ограничение: От базового уровня (до вмешательства) до 12 недели (после вмешательства)
|
Батарея Cogdras состоит из 8 отдельных когнитивных тестов, которые тестируют память, внимание и время реакции.
|
От базового уровня (до вмешательства) до 12 недели (после вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Монреальской когнитивной оценки (MoCA)
Временное ограничение: От базового уровня (до вмешательства) до 12 недели (после вмешательства)
|
Составная мера глобальной когнитивной функции
|
От базового уровня (до вмешательства) до 12 недели (после вмешательства)
|
|
Шкалы гериатрической шкалы депрессии
Временное ограничение: От исходного уровня (до вмешательства) до 12-й недели (после вмешательства)
|
Проверенная мера депрессии самоотчетов, которая включает в себя 15 элементов.
|
От исходного уровня (до вмешательства) до 12-й недели (после вмешательства)
|
|
Гериатрические результаты инвентаризации тревоги
Временное ограничение: От исходного уровня (до вмешательства) до 12-й недели (после вмешательства)
|
Уверенная мера беспокойства самоотчетов, которая включает в себя 20 элементов.
|
От исходного уровня (до вмешательства) до 12-й недели (после вмешательства)
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: От базового уровня (до вмешательства) до 12 недели (после вмешательства)
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление (в MM рт.ст.) будет измерено.
|
От базового уровня (до вмешательства) до 12 недели (после вмешательства)
|
|
Обхват бедер и талии
Временное ограничение: От базового уровня (до вмешательства) до 12 недели (после вмешательства)
|
Будет измерена окружность бедра и талии (в CM).
|
От базового уровня (до вмешательства) до 12 недели (после вмешательства)
|
|
Шкалы рейтинга желудочно -кишечных симптомов
Временное ограничение: От базового уровня (до вмешательства) до 12 недели (после вмешательства)
|
Уверенная мера самоотчеты желудочно-кишечных симптомов, которая включает в себя 15 элементов (в сочетании с пятью кластерами симптомов, изображающих рефлюкс, боль в животе, расстройство желудка, диарею и запор).
|
От базового уровня (до вмешательства) до 12 недели (после вмешательства)
|
|
Положительный и отрицательный график аффекта (PANA)
Временное ограничение: От базового уровня (до вмешательства) до 12 недели (после вмешательства)
|
Анкета из 20 пунктов, измеряющая положительный и отрицательный эффект.
|
От базового уровня (до вмешательства) до 12 недели (после вмешательства)
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: От базового уровня (до вмешательства) до 12 недели (после вмешательства)
|
Вес (в кг) и высоту (в М) будут объединены, чтобы сообщать ИМТ в кг/м^2.
|
От базового уровня (до вмешательства) до 12 недели (после вмешательства)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Телефонное интервью для определения когнитивного статуса-40
Временное ограничение: Базовая линия (предварительное вмешательство)
|
Анкета, которая оценивает когнитивный статус.
Он будет использован для экрана участников.
В исследование будут включены только люди, которые набирают от 6 до 20 лет (изображающие легкие или умеренные субъективные когнитивные жалобы).
|
Базовая линия (предварительное вмешательство)
|
|
Волокностные результаты
Временное ограничение: Базовая линия (предварительное вмешательство)
|
Анкета, которая оценивает потребление клетчатки.
Он будет использован для экрана участников.
Люди, которые придерживаются диеты с высоким содержанием клетчатки (> 20 г клетчатки/день), будут исключены из исследования.
|
Базовая линия (предварительное вмешательство)
|
|
Эпический анкету по частоте пищи Norfolk (FFQ)
Временное ограничение: Базовая линия (предварительное вмешательство)
|
FFQ является подтвержденным инструментом для оценки среднего привычного потребления питания микро и макроэлементов человека в Великобритании.
Данные будут обработаны с использованием программного обеспечения FETA.
|
Базовая линия (предварительное вмешательство)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
3 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UREC 25/03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .