Precog pilotprojekt
2 december 2025 uppdaterad av: Piril Hepsomali, University of Reading
Effekterna av kronisk konsumtion av växtbaserade fibrer på kognitiv prestanda, tarmmikrobiom och mentalhälsoresultat hos äldre vuxna: en pilot randomiserad kontrollerad studie
Denna pilotstudie syftar till att undersöka de kroniska effekterna av en prebiotisk blandning på kognitiva, affektiva och tarmmikrobiomresultat hos friska vuxna i åldern 60-75 år med milda till måttliga subjektiva kognitiva klagomål.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna pilotstudie kommer att använda en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad parallell design för att undersöka de kroniska effekterna av 12-veckors långa prebiotiska blandningskonsumtion på kognitiva, affektiva, tarmmikrobiom, metaboliska och antropometriska resultat hos friska äldre vuxna med milda till måttliga subjektiva kognitiva klagomål.
Femtio deltagare kommer att randomiseras till interventions- eller placebogrupper där de kommer att konsumera 10 g prebiotisk fiberblandning eller 10 g placebo (matchat placebo-pulver) per dag för 12 veckor.
Resultatåtgärder kommer att förvärvas före och efter en 12-veckors kronisk tillskott.
Dessa kommer att inkludera kognitiva mått på övergripande kognitiv funktion och domänspecifik kognitiv prestanda, affektiva mått på depression och ångestsymptomatologi; gastrointestinal symptomatologi; Systoliskt och diastoliskt blodtryck, såväl som höjd, vikt, höft och midjeomkrets.
Dessutom kommer avföringsprover att samlas in vid alla tidpunkter för att bedöma mikrobiomdiversitet och sammansättning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Storbritannien, RG6 6ES
- University of Reading, School of Psychology and Clinical Languages
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Åldrande mellan 60-75 år
- Att ha normal syn och hörsel
- Med ett normalt kroppsmassaindex (BMI <30)
- Att ha mild till måttlig subjektiv kognitiva klagomål
Uteslutningskriterier:
- Rökning
- Att ha matallergier
- Följer restriktiva och/eller obalanserade dieter
- Ändra dietintaget under den senaste månaden
- Att diagnostiseras med psykiatriska eller neurologiska tillstånd (t.ex. Schizofreni, depression, demens) inklusive ätstörningar
- Att diagnostiseras med kardiometaboliska sjukdomar (inklusive typ II -diabetes och hjärt -kärlsjukdom), eller lider av hypertoni eller trombosrelaterade störningar eller lider av sköldkörtelsjukdom
- För närvarande tar antikoagulantia, antiplatelettmedicinering, antidepressiva medel, protonpumpshämmare
- För närvarande konsumerar prebiotiska eller probiotiska tillskott
- Kontinuerlig antibiotikabruk i> 3 dagar inom en månad före registrering
- Kontinuerlig användning av viktminskningsläkemedel i> 1 månad före screening
- Med ett signifikant gastrointestinal (GI) -tillstånd som påverkar absorption inklusive (men inte begränsat till) inflammatorisk tarmsjukdom; total kolektomi eller bariatrisk kirurgi; irritabel tarmsjukdom; njursjukdom i slutstadiet; aktiv cancer eller behandling för cancer under de senaste tre åren
- Med ett högt fiberintag definierat som> 20 g fiber/dag
- Vete och/eller glutenintolerans och har celiaki
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv: prebiotisk blandning (pulver)
Ämnen kommer att konsumera 10 g prebiotisk fiberpulver i sitt te/kaffe/vatten vid frukosten.
|
10 g prebiotisk fiberblandningspulver
|
|
Placebo-jämförare: Aktiv: Matchad placebo (pulver)
Ämnen kommer att konsumera 10 g matchat placebo -pulver i sitt te/kaffe/vatten vid frukosten.
|
10 g matchat placebo -pulver
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiomdiversitet
Tidsram: Från baslinjen (före intervention) till vecka 12 (efter intervention)
|
Avföringsprover kommer att samlas in för att mäta tarmmikrobiomdiversitet.
Index för alfa- och beta -mångfald kommer att analyseras (16S -sekvensering).
|
Från baslinjen (före intervention) till vecka 12 (efter intervention)
|
|
Tarmmikrobiokomposition
Tidsram: Från baslinjen (före intervention) till vecka 12 (efter intervention)
|
Avföringsprover kommer att samlas in för att mäta tarmmikrobiomkomposition (släkte och arter) (16S -sekvensering).
|
Från baslinjen (före intervention) till vecka 12 (efter intervention)
|
|
Cognitive Drug Research Computerised Assessment System (COGDRAS) poäng
Tidsram: Från baslinjen (före intervention) till vecka 12 (efter intervention)
|
Cogdras -batteriet består av 8 individuella kognitiva test som testar minne, uppmärksamhet och reaktionstider.
|
Från baslinjen (före intervention) till vecka 12 (efter intervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng
Tidsram: Från baslinjen (före intervention) till vecka 12 (efter intervention)
|
Sammansatt mått på global kognitiv funktion
|
Från baslinjen (före intervention) till vecka 12 (efter intervention)
|
|
Geriatric Depression Scale poäng
Tidsram: Från baslinjen (före intervention) till vecka 12 (efter intervention)
|
Ett validerat självrapporterande mått på depression som inkluderar 15 punkter.
|
Från baslinjen (före intervention) till vecka 12 (efter intervention)
|
|
Geriatriska ångestinventarpoäng
Tidsram: Från baslinjen (före intervention) till vecka 12 (efter intervention)
|
Ett validerat självrapporterande mått på ångest som inkluderar 20 punkter.
|
Från baslinjen (före intervention) till vecka 12 (efter intervention)
|
|
Blodtryck
Tidsram: Från baslinjen (före intervention) till vecka 12 (efter intervention)
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck (i mmHg) kommer att mätas.
|
Från baslinjen (före intervention) till vecka 12 (efter intervention)
|
|
Höft- och midjeomkrets
Tidsram: Från baslinjen (före intervention) till vecka 12 (efter intervention)
|
Höft- och midjeomkrets (i CM) mäts.
|
Från baslinjen (före intervention) till vecka 12 (efter intervention)
|
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale -poäng
Tidsram: Från baslinjen (före intervention) till vecka 12 (efter intervention)
|
Ett validerat självrapportmått på gastrointestinala symtom som inkluderar 15 artiklar (kombinerat till fem symptomkluster som visar återflöde, buksmärta, matsmältningsbesvär, diarré och förstoppning).
|
Från baslinjen (före intervention) till vecka 12 (efter intervention)
|
|
Positivt och negativt påverkan schema (PANAS)
Tidsram: Från baslinjen (före intervention) till vecka 12 (efter intervention)
|
Ett frågeformulär med 20 artiklar som mäter positiv och negativ påverkan.
|
Från baslinjen (före intervention) till vecka 12 (efter intervention)
|
|
Kroppsmassaindex
Tidsram: Från baslinjen (före intervention) till vecka 12 (efter intervention)
|
Vikt (i kg) och höjd (i m) kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2.
|
Från baslinjen (före intervention) till vecka 12 (efter intervention)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Telefonintervju för kognitiv status-40
Tidsram: Baslinje (före intervention)
|
Ett frågeformulär som bedömer kognitiv status.
Den kommer att användas för att screena deltagare.
Endast individer med poäng mellan 6 och 20 (som visar milda till måttliga subjektiva kognitiva besvär) kommer att inkluderas i studien.
|
Baslinje (före intervention)
|
|
Fiberskärmscore
Tidsram: Baslinje (före intervention)
|
Ett frågeformulär som bedömer fiberintag.
Det kommer att användas för att screena deltagare.
Individer som följer en diet med hög fiber (> 20 g fiber/dag) kommer att uteslutas från studien.
|
Baslinje (före intervention)
|
|
Epic Norfolk Food Frequency Questionnaire (FFQ)
Tidsram: Baslinje (före intervention)
|
FFQ är ett validerat verktyg för att mäta det genomsnittliga vanliga dietintaget av mikro- och makronäringsämnen hos en individ i Storbritannien.
Data kommer att behandlas med Feta -programvaran.
|
Baslinje (före intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2025
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2025
Första postat (Faktisk)
4 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
3 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UREC 25/03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .