Proyecto piloto precog
2 de diciembre de 2025 actualizado por: Piril Hepsomali, University of Reading
El impacto del consumo crónico de fibras basadas en plantas en el rendimiento cognitivo, el microbioma intestinal y los resultados de salud mental en adultos mayores: un ensayo controlado aleatorio piloto
Este estudio piloto tiene como objetivo investigar los efectos crónicos de una mezcla prebiótica en los resultados del microbioma cognitivo, afectivo y intestinal en adultos sanos de 60 a 75 años con quejas cognitivas subjetivas leves a moderadas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio piloto empleará un diseño paralelo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para investigar los efectos crónicos del consumo de mezcla prebiótica de 12 semanas de duración en los resultados cognitivos, afectivos, intestinales, metabólicos y antropométricos de una queja cognitiva cognitiva a moderadas.
Cincuenta participantes serán aleatorizados a grupos de intervención o placebo donde consumirán 10 g de mezcla de fibra prebiótica o 10 g de placebo (polvo placebo coincidente) por día durante 12 semanas.
Las medidas de resultado se adquirirán antes y después de una suplementación crónica de 12 semanas.
Estos incluirán medidas cognitivas de funcionamiento cognitivo general y rendimiento cognitivo específico del dominio, medidas afectivas de depresión y sintomatología de ansiedad; sintomatología gastrointestinal; presión arterial sistólica y diastólica, así como altura, peso, cadera y circunferencia de la cintura.
Además, las muestras de heces se recolectarán en todos los puntos de tiempo para evaluar la diversidad y la composición del microbioma.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berkshire
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Reading, Berkshire, Reino Unido, RG6 6ES
- University of Reading, School of Psychology and Clinical Languages
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Envejecimiento entre 60 y 75 años
- Tener una visión y audición normales
- Tener un índice de masa corporal normal (IMC <30)
- Tener quejas cognitivas subjetivas leves a moderadas
Criterios de exclusión:
- De fumar
- Tener alergias alimentarias
- Siguiendo dietas restrictivas y/o desequilibradas
- Cambio de la ingesta dietética en el mes pasado
- Ser diagnosticado con cualquier condición psiquiátrica o neurológica (p. Ej. esquizofrenia, depresión, demencia) que incluyen trastornos alimentarios
- Ser diagnosticado con cualquier enfermedad cardiometabólica (incluida la diabetes tipo II y la enfermedad cardiovascular), o sufriendo trastornos relacionados con hipertensión o trombosis o sufre de enfermedad de la tiroides
- Actualmente tomando anticoagulantes, medicamentos antiplaquetarios, antidepresivos, inhibidores de la bomba de protones
- Actualmente consumiendo suplementos prebióticos o probióticos
- Uso de antibióticos continuos durante> 3 días dentro de 1 mes anterior a la inscripción
- Uso continuo del medicamento para la pérdida de peso durante> 1 mes antes de la detección
- Tener una condición gastrointestinal significativa (GI) que afecta la absorción que incluye (entre otros) enfermedad inflamatoria intestinal; colectomía total o cirugía bariátrica; enfermedad del intestino irritable; Enfermedad renal de etapa final; Cáncer activo, o tratamiento para cualquier cáncer, en los últimos 3 años
- Tener una ingesta de fibra alta definida como> 20 g de fibra/día
- Intolerancia al trigo y/o gluten y tener enfermedad celíaca
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Activo: mezcla prebiótica (polvo)
Los sujetos consumirán 10 g de polvo de fibra prebiótica en su té/café/agua en el desayuno.
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10 g de polvo de mezcla de fibra prebiótica
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Comparador de placebos: Activo: placebo emparejado (polvo)
Los sujetos consumirán 10 g de polvo placebo combinado en su té/café/agua en el desayuno.
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10 g de polvo placebo combinado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diversidad del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (previa a la intervención) hasta la semana 12 (después de la intervención)
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Se recolectarán muestras de heces para medir la diversidad del microbioma intestinal.
Se analizarán los índices de diversidad alfa y beta (secuenciación 16S).
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Desde la línea de base (previa a la intervención) hasta la semana 12 (después de la intervención)
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Composición del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (previa a la intervención) hasta la semana 12 (después de la intervención)
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Se recolectarán muestras de heces para medir la composición del microbioma intestinal (género y especies) (secuenciación 16S).
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Desde la línea de base (previa a la intervención) hasta la semana 12 (después de la intervención)
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Puntuaciones del Sistema de Evaluación Computarizada de Investigación de Drogas Cognitivas (COGDRAS)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (previa a la intervención) hasta la semana 12 (después de la intervención)
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La batería de Cogdras consta de 8 pruebas cognitivas individuales que prueban la memoria, la atención y los tiempos de reacción.
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Desde la línea de base (previa a la intervención) hasta la semana 12 (después de la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (preintervención) hasta la semana 12 (postintervención)
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Medida compuesta de la función cognitiva global.
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Desde el inicio (preintervención) hasta la semana 12 (postintervención)
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Puntuaciones de la escala de depresión geriátrica
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (previa a la intervención) hasta la semana 12 (después de la intervención)
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Una medida de depresión de autoinforme validada que incluye 15 ítems.
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Desde la línea de base (previa a la intervención) hasta la semana 12 (después de la intervención)
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Puntuaciones del Inventario de Ansiedad Geriátrica
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (previa a la intervención) hasta la semana 12 (después de la intervención)
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Una medida de ansiedad de autoinforme validada que incluye 20 ítems.
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Desde la línea de base (previa a la intervención) hasta la semana 12 (después de la intervención)
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (previa a la intervención) hasta la semana 12 (después de la intervención)
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Se medirá la presión arterial sistólica y diastólica (en MMHG).
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Desde la línea de base (previa a la intervención) hasta la semana 12 (después de la intervención)
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Circunferencia de cadera y cintura
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (previa a la intervención) hasta la semana 12 (después de la intervención)
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Se medirá la circunferencia de la cadera y la cintura (en cm).
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Desde la línea de base (previa a la intervención) hasta la semana 12 (después de la intervención)
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Puntajes de la escala de clasificación de síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (previa a la intervención) hasta la semana 12 (después de la intervención)
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Una medida de autoinforme validado de síntomas gastrointestinales que incluye 15 ítems (combinados en cinco grupos de síntomas que representan reflujo, dolor abdominal, indigestión, diarrea y estreñimiento).
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Desde la línea de base (previa a la intervención) hasta la semana 12 (después de la intervención)
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Programa de afecto positivo y negativo (Panas)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (previa a la intervención) hasta la semana 12 (después de la intervención)
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Un cuestionario de 20 ítems que mide el afecto positivo y negativo.
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Desde la línea de base (previa a la intervención) hasta la semana 12 (después de la intervención)
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (previa a la intervención) hasta la semana 12 (después de la intervención)
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El peso (en kg) y la altura (en m) se combinarán para informar el IMC en kg/m^2.
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Desde la línea de base (previa a la intervención) hasta la semana 12 (después de la intervención)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Entrevista telefónica para el estado cognitivo-40
Periodo de tiempo: Línea de base (previa a la intervención)
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Un cuestionario que evalúa el estado cognitivo.
Se utilizará para evaluar a los participantes.
Solo las personas que obtienen entre 6 y 20 (que representan quejas cognitivas subjetivas leve a moderada) se incluirán en el estudio.
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Línea de base (previa a la intervención)
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Puntajes de la pantalla de fibras
Periodo de tiempo: Línea de base (previa a la intervención)
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Un cuestionario que evalúa la ingesta de fibra.
Se utilizará para evaluar a los participantes.
Las personas que se adhieran a una dieta alta en fibra (> 20 g de fibra/día) serán excluidas del estudio.
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Línea de base (previa a la intervención)
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Cuestionario de frecuencia de alimentos Norfolk Epic (FFQ)
Periodo de tiempo: Línea de base (previa a la intervención)
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El FFQ es una herramienta validada para medir la ingesta dietética habitual promedio de micro y macronutrientes de un individuo en el Reino Unido.
Los datos se procesarán utilizando el software FETA.
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Línea de base (previa a la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2025
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UREC 25/03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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