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Progetto pilota precog

2 dicembre 2025 aggiornato da: Piril Hepsomali, University of Reading

L'impatto del consumo cronico delle fibre a base vegetale sulle prestazioni cognitive, sul microbioma intestinale e sui risultati della salute mentale negli anziani: uno studio controllato randomizzato randomizzato pilota

Questo studio pilota mira a studiare gli effetti cronici di una miscela prebiotica sugli esiti cognitivi, affettivi e di microbioma intestinale negli adulti sani di età compresa tra 60 e 75 anni con reclami cognitivi soggettivi da lievi a moderati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota impiegherà un design parallelo in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per studiare gli effetti cronici del consumo di miscela prebiotici di 12 settimane su esiti cognitivi, affettivi, intestinali, metabolici e antropometrici negli adulti sani sani a tende cognitive soggettive. Cinquanta partecipanti saranno randomizzati a gruppi di intervento o placebo in cui consumerà 10 g di miscela di fibre prebiotici o 10 g di placebo (polvere di placebo abbinato) al giorno per 12 settimane. Le misure di esito saranno acquisite prima e dopo una supplementazione cronica di 12 settimane. Questi includeranno misure cognitive del funzionamento cognitivo complessivo e prestazioni cognitive specifiche del dominio, misure affettive della depressione e sintomatologia d'ansia; sintomatologia gastrointestinale; Pressione arteriosa sistolica e diastolica, nonché altezza, peso, circonferenza dell'anca e della vita. Inoltre, i campioni di feci verranno raccolti in tutti i timepoint per valutare la diversità e la composizione del microbioma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Regno Unito, RG6 6ES
        • University of Reading, School of Psychology and Clinical Languages

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Invecchiamento tra 60 e 75 anni
  • Avere una visione e udito normali
  • Avere un normale indice di massa corporea (BMI <30)
  • Avere reclami cognitivi soggettivi da lievi a moderati

Criteri di esclusione:

  • Fumo
  • Avere allergie alimentari
  • Seguendo diete restrittive e/o sbilanciate
  • Modifica dell'apporto dietetico soprattutto nel mese scorso
  • Essere diagnosticato con condizioni psichiatriche o neurologiche (ad es. schizofrenia, depressione, demenza) compresi i disturbi alimentari
  • Essere diagnosticata con malattie cardiometaboliche (inclusi diabete di tipo II e malattie cardiovascolari) o che soffrono di disturbi da ipertensione o trombosi o soffrono di malattia della tiroide
  • Attualmente assumendo anticoagulanti, farmaci antipiastrinici, antidepressivi, inibitori della pompa protonica
  • Attualmente consuma integratori prebiotici o probiotici
  • Uso di antibiotico continuo per> 3 giorni entro 1 mese prima dell'iscrizione
  • Uso continuo del farmaco per la perdita di peso per> 1 mese prima dello screening
  • Avere una significativa condizione gastrointestinale (GI) che influisce sull'assorbimento tra cui (ma non limitato a) malattia infiammatoria intestinale; colectomia totale o chirurgia bariatrica; malattia intestinale irritabile; malattia renale in fase finale; cancro attivo o trattamento per qualsiasi cancro, negli ultimi 3 anni
  • Avere un'alta assunzione di fibre definita come> 20 g di fibre/giorno
  • Intolleranza al grano e/o al glutine e alla celiachia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attivo: miscela prebiotica (polvere)
I soggetti consumano 10 g di polvere di fibra prebiotica nel loro tè/caffè/acqua a colazione.
Integratore alimentare: Miscela prebiotica
10 g di polvere di miscela di fibra prebiotica
Comparatore placebo: Attivo: placebo abbinato (polvere)
I soggetti consumano 10 g di polvere di placebo abbinato nel loro tè/caffè/acqua a colazione.
Integratore alimentare: Placebo
10 g di polvere di placebo abbinato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diversità del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Dalla base (pre -intervento) alla settimana 12 (post intervento)
Verranno raccolti campioni di feci per misurare la diversità del microbioma intestinale. Gli indici di alfa e diversità beta saranno analizzati (sequenziamento 16S).
Dalla base (pre -intervento) alla settimana 12 (post intervento)
Composizione del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Dalla base (pre -intervento) alla settimana 12 (post intervento)
Verranno raccolti campioni di feci per misurare la composizione del microbioma intestinale (genere e specie) (sequenziamento 16S).
Dalla base (pre -intervento) alla settimana 12 (post intervento)
COGDRAS COGDRAS (COGDRAS) Sistema di valutazione computerizzata per la ricerca cognitiva
Lasso di tempo: Dalla base (pre -intervento) alla settimana 12 (post intervento)
La batteria Cogdras è composta da 8 test cognitivi individuali che testano la memoria, l'attenzione e i tempi di reazione.
Dalla base (pre -intervento) alla settimana 12 (post intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di valutazione cognitiva di Montreal (MOCA)
Lasso di tempo: Dal basale (pre intervento) alla settimana 12 (post intervento)
Misura composita della funzione cognitiva globale
Dal basale (pre intervento) alla settimana 12 (post intervento)
Punteggi in scala di depressione geriatrica
Lasso di tempo: Dalla base (pre -intervento) alla settimana 12 (post intervento)
Una misura di auto-relazione validata della depressione che include 15 elementi.
Dalla base (pre -intervento) alla settimana 12 (post intervento)
Punteggi di inventario dell'ansia geriatrica
Lasso di tempo: Dal basale (pre intervento) alla settimana 12 (post intervento)
Una misura di autovalutazione convalidata dell'ansia che include 20 elementi.
Dal basale (pre intervento) alla settimana 12 (post intervento)
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dalla base (pre -intervento) alla settimana 12 (post intervento)
La pressione arteriosa sistolica e diastolica (in MMHG) sarà misurata.
Dalla base (pre -intervento) alla settimana 12 (post intervento)
Circonferenza fianchi e vita
Lasso di tempo: Dal basale (pre intervento) alla settimana 12 (post intervento)
Verrà misurata la circonferenza dei fianchi e della vita (in cm).
Dal basale (pre intervento) alla settimana 12 (post intervento)
Punteggi della scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Dalla base (pre -intervento) alla settimana 12 (post intervento)
Una misura di auto-segnalazione validata dei sintomi gastrointestinali che include 15 elementi (combinati in cinque cluster sintomi che raffigurano reflusso, dolore addominale, indigestione, diarrea e costipazione).
Dalla base (pre -intervento) alla settimana 12 (post intervento)
Programma di affetto positivo e negativo (PANAS)
Lasso di tempo: Dalla base (pre -intervento) alla settimana 12 (post intervento)
Un questionario a 20 elementi che misura l'effetto positivo e negativo.
Dalla base (pre -intervento) alla settimana 12 (post intervento)
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Dalla base (pre -intervento) alla settimana 12 (post intervento)
Il peso (in kg) e l'altezza (in m) saranno combinati per segnalare l'IMC in kg/m^2.
Dalla base (pre -intervento) alla settimana 12 (post intervento)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervista telefonica per lo stato cognitivo-40
Lasso di tempo: Basale (pre -intervento)
Un questionario che valuta lo stato cognitivo. Verrà utilizzato per selezionare i partecipanti. Saranno inclusi nello studio solo gli individui che avranno un punteggio compreso tra 6 e 20 (descrivendo disturbi cognitivi soggettivi da lievi a moderati).
Basale (pre -intervento)
Punteggi di fiberscreen
Lasso di tempo: Basale (pre -intervento)
Un questionario che valuta l'assunzione di fibre. Verrà utilizzato per lo screening dei partecipanti. Gli individui che aderiscono a una dieta ad alta fibra (> 20 g di fibre/giorno) saranno escluse dallo studio.
Basale (pre -intervento)
Epic Norfolk Food Frequency Questionnaire (FFQ)
Lasso di tempo: Basale (pre -intervento)
L'FFQ è uno strumento validato per misurare l'assunzione dietetica abituale media di micro e macronutrienti di un individuo nel Regno Unito. I dati verranno elaborati utilizzando il software FETA.
Basale (pre -intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Reading

Collaboratori

Biotechnology and Biological Sciences Research Council
Myota Limited
i-NutriLife Hub

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2025

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UREC 25/03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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