Projeto Piloto Precog
2 de dezembro de 2025 atualizado por: Piril Hepsomali, University of Reading
O impacto do consumo crônico de fibras à base de vegeta
Este estudo piloto tem como objetivo investigar os efeitos crônicos de uma mistura prebiótica nos resultados de microbiomas cognitivos, afetivos e intestinais em adultos saudáveis de 60 a 75 anos com queixas cognitivas subjetivas leves a moderadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo piloto empregará um projeto paralelo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para investigar os efeitos crônicos do consumo de mistura pré-biótica de 12 semanas em resultados cognitivos, afetivos, intestinais, metabólicos e resultados cognitivos metabólicos e antropométricos em adultos mais velhos saudáveis, com queixas cognitivas leves a moderadas.
Cinqüenta participantes serão randomizados para grupos de intervenção ou placebo, onde consumirão 10g de mistura de fibra prebiótica ou 10g de placebo (pó de placebo parecido) por dia para 12 semanas.
As medidas de resultado serão adquiridas antes e depois de uma suplementação crônica de 12 semanas.
Isso incluirá medidas cognitivas do funcionamento cognitivo geral e desempenho cognitivo específico do domínio, medidas afetivas de depressão e sintomatologia de ansiedade; sintomatologia gastrointestinal; pressão arterial sistólica e diastólica, bem como altura, peso, circunferência do quadril e cintura.
Além disso, as amostras de fezes serão coletadas em todos os pontos de tempo para avaliar a diversidade e composição do microbioma.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berkshire
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Reading, Berkshire, Reino Unido, RG6 6ES
- University of Reading, School of Psychology and Clinical Languages
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Envelhecimento entre 60 e 75 anos
- Tendo visão e audição normais
- Tendo um índice de massa corporal normal (IMC <30)
- Tendo queixas cognitivas subjetivas leves a moderadas
Critérios de exclusão:
- Fumar
- Tendo alergias alimentares
- Seguindo dietas restritivas e/ou desequilibradas
- Mudança de ingestão alimentar principalmente no mês passado
- Sendo diagnosticado com quaisquer condições psiquiátricas ou neurológicas (por exemplo, esquizofrenia, depressão, demência) incluindo distúrbios alimentares
- Sendo diagnosticado com quaisquer doenças cardiometabólicas (incluindo diabetes tipo II e doenças cardiovasculares), ou sofrendo de hipertensão ou distúrbios relacionados à trombose ou sofrem de doença da tireóide
- Atualmente tomando anticoagulantes, medicamentos antiplaquetários, antidepressivos, inibidores de bombas de prótons
- Atualmente consumindo suplementos prebióticos ou probióticos
- Uso contínuo de antibióticos por> 3 dias dentro de 1 mês antes da inscrição
- Uso contínuo do medicamento para perda de peso por> 1 mês antes da triagem
- Ter uma condição gastrointestinal significativa (GI) que afeta a absorção, incluindo (mas não limitada a) doença inflamatória intestinal; colectomia total ou cirurgia bariátrica; doença do intestino irritável; Doença renal em estágio final; câncer ativo, ou tratamento para qualquer câncer, nos últimos 3 anos
- Tendo uma alta ingestão de fibras definida como> 20g de fibra/dia
- Trigo e/ou intolerância ao glúten e tendo doença celíaca
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ativo: mistura prebiótica (pó)
Os sujeitos consumirão 10g de pó de fibra prebiótica no chá/café/água no café da manhã.
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10g de pó de mistura de fibra prebiótica
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Comparador de Placebo: Ativo: placebo correspondente (pó)
Os sujeitos consumirão 10g de placebo em pó em seu chá/café/água no café da manhã.
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10g de pó de placebo correspondente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diversidade de microbiomas intestinais
Prazo: Da linha de base (pré -intervenção) à semana 12 (pós -intervenção)
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As amostras de fezes serão coletadas para medir a diversidade de microbiomas intestinais.
Os índices de diversidade alfa e beta serão analisados (sequenciamento 16S).
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Da linha de base (pré -intervenção) à semana 12 (pós -intervenção)
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Composição do microbioma intestinal
Prazo: Da linha de base (pré -intervenção) à semana 12 (pós -intervenção)
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As amostras de fezes serão coletadas para medir a composição do microbioma intestinal (gênero e espécie) (sequenciamento 16S).
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Da linha de base (pré -intervenção) à semana 12 (pós -intervenção)
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Pesquisa de medicamentos cognitivos Sistemas de avaliação computadorizados (COGDRAS) Pontuações
Prazo: Da linha de base (pré -intervenção) à semana 12 (pós -intervenção)
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A bateria Cogdras consiste em 8 testes cognitivos individuais testando a memória, a atenção e os tempos de reação.
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Da linha de base (pré -intervenção) à semana 12 (pós -intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Desde o início (pré-intervenção) até a semana 12 (pós-intervenção)
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Medida composta da função cognitiva global
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Desde o início (pré-intervenção) até a semana 12 (pós-intervenção)
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Pontuações de escala de depressão geriátrica
Prazo: Desde o início (pré-intervenção) até a semana 12 (pós-intervenção)
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Uma medida validada de autorrelato de depressão que inclui 15 itens.
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Desde o início (pré-intervenção) até a semana 12 (pós-intervenção)
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Pontuações de inventário de ansiedade geriátrica
Prazo: Desde o início (pré-intervenção) até a semana 12 (pós-intervenção)
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Uma medida de ansiedade de autorrelato validada que inclui 20 itens.
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Desde o início (pré-intervenção) até a semana 12 (pós-intervenção)
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Pressão arterial
Prazo: Da linha de base (pré -intervenção) à semana 12 (pós -intervenção)
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A pressão arterial sistólica e diastólica (no MMHG) será medida.
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Da linha de base (pré -intervenção) à semana 12 (pós -intervenção)
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Circunferência do quadril e cintura
Prazo: Da linha de base (pré -intervenção) à semana 12 (pós -intervenção)
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A circunferência do quadril e da cintura (em CM) será medida.
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Da linha de base (pré -intervenção) à semana 12 (pós -intervenção)
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Pontuações de escala de classificação de sintomas gastrointestinais
Prazo: Da linha de base (pré -intervenção) à semana 12 (pós -intervenção)
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Uma medida de autorrelato validada dos sintomas gastrointestinais que inclui 15 itens (combinados em cinco aglomerados de sintomas que representam refluxo, dor abdominal, indigestão, diarréia e constipação).
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Da linha de base (pré -intervenção) à semana 12 (pós -intervenção)
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Cronograma de afeto positivo e negativo (PANAS)
Prazo: Da linha de base (pré -intervenção) à semana 12 (pós -intervenção)
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Um questionário de 20 itens medindo afetos positivos e negativos.
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Da linha de base (pré -intervenção) à semana 12 (pós -intervenção)
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Índice de massa corporal
Prazo: Da linha de base (pré -intervenção) à semana 12 (pós -intervenção)
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O peso (em kg) e a altura (em m) serão combinados para relatar IMC em kg/m^2.
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Da linha de base (pré -intervenção) à semana 12 (pós -intervenção)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Entrevista por telefone para status cognitivo-40
Prazo: Linha de base (pré-intervenção)
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Um questionário que avalia o estado cognitivo.
Ele será usado para selecionar os participantes.
Somente indivíduos com pontuação entre 6 e 20 (representando queixas cognitivas subjetivas leves a moderadas) serão incluídos no estudo.
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Linha de base (pré-intervenção)
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Pontuações de fiberscreen
Prazo: Linha de base (pré -intervenção)
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Um questionário que avalia a ingestão de fibras.
Será usado para exibir participantes.
Os indivíduos que aderem a uma dieta com alta fibra (> 20g de fibra/dia) serão excluídos do estudo.
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Linha de base (pré -intervenção)
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Questionário EPIC Norfolk Food Frequency (FFQ)
Prazo: Linha de base (pré -intervenção)
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O FFQ é uma ferramenta validada para medir a ingestão alimentar habitual média de micro e macronutrientes de um indivíduo no Reino Unido.
Os dados serão processados usando o software FETA.
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Linha de base (pré -intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2025
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UREC 25/03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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