Precog Pilot Project
2 december 2025 bijgewerkt door: Piril Hepsomali, University of Reading
De impact van chronische consumptie van plantaardige vezels op cognitieve prestaties, darmmicrobioom- en geestelijke gezondheidsresultaten bij oudere volwassenen: een piloot gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze pilotstudie heeft als doel de chronische effecten van een prebiotische mix op cognitieve, affectieve en darmmicrobioomresultaten bij gezonde volwassenen van 60-75 jaar te onderzoeken met milde tot matige subjectieve cognitieve klachten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze pilotstudie zal een dubbelblind, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd parallel ontwerp gebruiken om de chronische effecten van 12 weken durende prebiotische blendconsumptie op cognitieve, affectieve, darmmicrobioom, metabole en antropometrische uitkomsten bij gezonde oudere volwassenen te onderzoeken bij gezonde oudere volwassenen met milde cognitieve klachten.
Vijftig deelnemers worden gerandomiseerd naar interventie- of placebogroepen waar ze 10 g prebiotische vezelmix of 10 g placebo (matched placebo poeder) per dag voor 12 weken zullen consumeren.
Uitkomstmaten worden verkregen voor en na een chronische suppletie van 12 weken.
Deze omvatten cognitieve maatregelen voor algehele cognitief functioneren en domeinspecifieke cognitieve prestaties, affectieve metingen van depressie en angstsymptomatologie; gastro -intestinale symptomatologie; Systolische en diastolische bloeddruk, evenals lengte, gewicht, heup en tailleomtrek.
Bovendien worden ontlastingmonsters op alle tijdstippen verzameld om microbioomdiversiteit en samenstelling te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Verenigd Koninkrijk, RG6 6ES
- University of Reading, School of Psychology and Clinical Languages
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Veroudering tussen 60-75 jaar oud
- Normaal zicht en gehoor hebben
- Met een normale body mass index (BMI <30)
- Milde tot matige subjectieve cognitieve klachten hebben
Uitsluitingscriteria:
- Roken
- Voedselallergieën hebben
- Het volgen van beperkende en/of onevenwichtige diëten
- Veranderen de inname van de voeding grotendeels in de afgelopen maand
- De diagnose psychiatrische of neurologische aandoeningen (bijv. Schizofrenie, depressie, dementie) inclusief eetstoornissen
- Gediagnosticeerd worden met cardiometabolische ziekten (inclusief diabetes type II en hart- en vaatziekten), of lijden aan hypertensie of trombose gerelateerde aandoeningen of lijden aan schildklierziekte
- Momenteel anticoagulantia, antiplatelet medicatie, antidepressiva, protonpompremmers nemen
- Momenteel consumeren van prebiotische of probiotische supplementen
- Continu antibioticagebruik gedurende> 3 dagen binnen 1 maand voorafgaand aan de inschrijving
- Continu gebruik van gewichtsverlies medicijn gedurende> 1 maand voor screening
- Het hebben van een significante gastro -intestinale (GI) toestand die de absorptie beïnvloedt, inclusief (maar niet beperkt tot) inflammatoire darmaandoeningen; totale colectomie of bariatrische chirurgie; prikkelbare darmaandoeningen; eindstadium nierziekte; Actieve kanker, of behandeling voor kanker, in de afgelopen 3 jaar
- Met een hoge vezelinname gedefinieerd als> 20 g vezels/dag
- Tarwe en/of glutenintolerantie en met coeliakie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actief: prebiotische blend (poeder)
Onderwerpen consumeren 10 g prebiotisch vezelpoeder in hun thee/koffie/water bij het ontbijt.
|
10 g prebiotisch vezelmengselpoeder
|
|
Placebo-vergelijker: Actief: gematchte placebo (poeder)
Onderwerpen consumeren 10 g afgestemd placebo -poeder in hun thee/koffie/water bij het ontbijt.
|
10 g matched placebo poeder
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Darmmicrobioomdiversiteit
Tijdsspanne: Van baseline (pre -interventie) tot week 12 (na interventie)
|
Ontlastingsmonsters worden verzameld om de diversiteit van de darmmicrobioom te meten.
Indices van alfa- en bèta -diversiteit worden geanalyseerd (16S sequencing).
|
Van baseline (pre -interventie) tot week 12 (na interventie)
|
|
Darmmicrobioomsamenstelling
Tijdsspanne: Van baseline (pre -interventie) tot week 12 (na interventie)
|
Ontlastingsmonsters worden verzameld om de samenstelling van de darmmicrobioom (geslacht en soort) (16S -sequencing) te meten.
|
Van baseline (pre -interventie) tot week 12 (na interventie)
|
|
Cognitive Drug Research Computerized Assessment System (COGDRAS) scores
Tijdsspanne: Van baseline (pre -interventie) tot week 12 (na interventie)
|
De Cogdras -batterij bestaat uit 8 individuele cognitieve tests die geheugen, aandacht en reactietijden testen.
|
Van baseline (pre -interventie) tot week 12 (na interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score
Tijdsspanne: Vanaf baseline (pre-interventie) tot week 12 (post-interventie)
|
Samengestelde maatstaf voor de globale cognitieve functie
|
Vanaf baseline (pre-interventie) tot week 12 (post-interventie)
|
|
Geriatrische depressieschaalscores
Tijdsspanne: Van baseline (pre -interventie) tot week 12 (na interventie)
|
Een gevalideerde zelfrapportagemaatstaf voor depressie die 15 items omvat.
|
Van baseline (pre -interventie) tot week 12 (na interventie)
|
|
Geriatrische angstinventaris scores
Tijdsspanne: Vanaf baseline (pre-interventie) tot week 12 (post-interventie)
|
Een gevalideerde zelfrapportagemaatstaf voor angst die 20 items omvat.
|
Vanaf baseline (pre-interventie) tot week 12 (post-interventie)
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Vanaf baseline (pre-interventie) tot week 12 (post-interventie)
|
De systolische en diastolische bloeddruk (in mmHg) wordt gemeten.
|
Vanaf baseline (pre-interventie) tot week 12 (post-interventie)
|
|
Heup- en tailleomtrek
Tijdsspanne: Vanaf baseline (pre-interventie) tot week 12 (post-interventie)
|
Heup- en tailleomtrek (in cm) worden gemeten.
|
Vanaf baseline (pre-interventie) tot week 12 (post-interventie)
|
|
Gastro -intestinale symptoombeoordelingsschaalschaalscores
Tijdsspanne: Van baseline (pre -interventie) tot week 12 (na interventie)
|
Een gevalideerde zelfrapportagemaat voor gastro-intestinale symptomen die 15-items omvatten (gecombineerd in vijf symptoomclusters die reflux, buikpijn, indigestie, diarree en constipatie weergeven).
|
Van baseline (pre -interventie) tot week 12 (na interventie)
|
|
Positief en negatief affectschema (PANAS)
Tijdsspanne: Van baseline (pre -interventie) tot week 12 (na interventie)
|
Een vragenlijst van 20 items die positief en negatief affect meet.
|
Van baseline (pre -interventie) tot week 12 (na interventie)
|
|
Body mass index
Tijdsspanne: Van baseline (pre -interventie) tot week 12 (na interventie)
|
Gewicht (in kg) en lengte (in m) worden gecombineerd om BMI te rapporteren in kg/m^2.
|
Van baseline (pre -interventie) tot week 12 (na interventie)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Telefonisch interview voor cognitieve status-40
Tijdsspanne: Basislijn (pre -interventie)
|
Een vragenlijst die de cognitieve status beoordeelt.
Het wordt gebruikt om deelnemers te screenen.
Alleen personen die tussen de 6 en 20 scoren (wat milde tot matige subjectieve cognitieve klachten weergeeft) worden in het onderzoek opgenomen.
|
Basislijn (pre -interventie)
|
|
Vezelscreen scores
Tijdsspanne: Basislijn (pre -interventie)
|
Een vragenlijst die vezelinname beoordeelt.
Het zal worden gebruikt om deelnemers te screenen.
Personen die zich houden aan een dieet met een hoog vezel (> 20 g vezels/dag) zullen worden uitgesloten van de studie.
|
Basislijn (pre -interventie)
|
|
Epic Norfolk Food Frequency Questionnaire (FFQ)
Tijdsspanne: Basislijn (pre -interventie)
|
De FFQ is een gevalideerd hulpmiddel voor het meten van de gemiddelde gebruikelijke voedingsinname van micro- en macronutriënten van een individu in het VK.
Gegevens worden verwerkt met behulp van de FETA -software.
|
Basislijn (pre -interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
3 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UREC 25/03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .