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Pilotprojekt PRECOG

2. Dezember 2025 aktualisiert von: Piril Hepsomali, University of Reading

Der Einfluss des chronischen Verbrauchs von Fasern auf pflanzlicher Basis auf die kognitive Leistung, des Darmmikrobioms und der psychischen Gesundheitsergebnisse bei älteren Erwachsenen: Ein randomisierter Pilot-kontrollierter Studie

Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die chronischen Effekte einer präbiotischen Mischung auf kognitive, affektive und Darmmikrobiomergebnisse bei gesunden Erwachsenen im Alter von 60 bis 75 Jahren mit leichten bis mittelschweren subjektiven kognitiven Beschwerden zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Pilotstudie wird ein doppelblindes, randomisiertes, placebokontrolliertes paralleles Design verwendet, um die chronischen Wirkungen von 12-wöchigen präbiotischen Mischungskonsum auf kognitive, affektive, darmmikrobiom, metabolische und anthropometrische Ergebnisse bei gesunden älteren Erwachsenen mit milde bis milde subjektiven kognitiven Beschwerden zu untersuchen. Fünfzig Teilnehmer werden für Interventions- oder Placebo-Gruppen randomisiert, in denen sie 10 g präbiotischer Fasermischung oder 10 g Placebo (Matched Placebo-Pulver) pro Tag für 12 Wochen konsumieren. Ergebnismaßnahmen werden vor und nach einer 12-wöchigen chronischen Supplementierung erfasst. Dazu gehören kognitive Messungen der kognitiven Funktionen des Gesamts und der domänenspezifischen kognitiven Leistung sowie der affektiven Maßnahmen zur Depression und der Angstsymptomatik. gastrointestinale Symptomatik; systolischer und diastolischer Blutdruck sowie Größe, Gewicht, Hüft- und Taillenumfang. Darüber hinaus werden Stuhlproben zu allen Zeitpunkten gesammelt, um die Vielfalt und Zusammensetzung der Mikrobiome zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Vereinigtes Königreich, RG6 6ES
        • University of Reading, School of Psychology and Clinical Languages

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 60 und 75 Jahren
  • Normales Sehen und Hören haben
  • Einen normalen Body -Mass -Index haben (BMI <30)
  • Leichte bis mittelschwere subjektive kognitive Beschwerden haben

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen
  • Nahrungsmittelallergien haben
  • Nach restriktiven und/oder unausgeglichenen Diäten
  • Änderung der Ernährungsaufnahme im letzten Monat hauptsächlich
  • Bei diagnostizierten psychiatrischen oder neurologischen Erkrankungen (z. Schizophrenie, Depression, Demenz) einschließlich Essstörungen
  • Bei diagnostizierter kardiometabolischer Erkrankungen (einschließlich Typ -II -Diabetes und Herz -Kreislauf -Erkrankungen) oder an Bluthochdruck- oder Thrombosenstörungen leiden oder an Schilddrüsenerkrankungen leiden
  • Derzeit Einnahme von Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmungsmedikamenten, Antidepressiva, Protonen-Pumpen-Inhibitoren
  • Derzeit verzehren präbiotische oder probiotische Nahrungsergänzungsmittel
  • Kontinuierlicher Antibiotika -Gebrauch für> 3 Tage innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung
  • Kontinuierlicher Verwendung von Gewichtsverlustmedikament für> 1 Monat vor dem Screening
  • Eine signifikante gastrointestinale (GI) -Kremie, die die Absorption beeinflusst, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) entzündliche Darmerkrankungen; Gesamtkolektomie oder bariatrische Chirurgie; Reizdarmkrankheit; Nierenerkrankungen im Endstadium; aktiver Krebs oder Behandlung für Krebs in den letzten 3 Jahren
  • Eine hohe Faseraufnahme mit> 20 g Faser/Tag definiert
  • Weizen- und/oder Glutenunverträglichkeit und Zöliakie mit Zöliakie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiv: Präbiotische Mischung (Pulver)
Die Probanden konsumieren beim Frühstück 10 g präbiotischem Faserpulver in ihrem Tee/Kaffee/Wasser.
Nahrungsergänzungsmittel: Präbiotische Mischung
10 g präbiotischer Fasermischpulver
Placebo-Komparator: Aktiv: Matched Placebo (Pulver)
Die Probanden konsumieren 10 g passendes Placebo -Pulver in ihrem Tee/Kaffee/Wasser beim Frühstück.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
10 g passendes Placebo -Pulver

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmmikrobiomvielfalt
Zeitfenster: Von der Basislinie (Vorintervention) bis Woche 12 (Post -Intervention)
Stuhlproben werden gesammelt, um die Darmmikrobiomvielfalt zu messen. Indizes von Alpha und Beta -Diversität werden analysiert (16S -Sequenzierung).
Von der Basislinie (Vorintervention) bis Woche 12 (Post -Intervention)
Darmmikrobiomzusammensetzung
Zeitfenster: Von der Basislinie (Vorintervention) bis Woche 12 (Post -Intervention)
Stuhlproben werden gesammelt, um die Darmmikrobiomzusammensetzung (Gattung und Spezies) (16S -Sequenzierung) zu messen.
Von der Basislinie (Vorintervention) bis Woche 12 (Post -Intervention)
Cognitive Drug Research Compusionized Assessment System (COGDRAS) Scores
Zeitfenster: Von der Basislinie (Vorintervention) bis Woche 12 (Post -Intervention)
Die Cogdras -Batterie besteht aus 8 einzelnen kognitiven Tests, die Gedächtnis, Aufmerksamkeit und Reaktionszeiten testen.
Von der Basislinie (Vorintervention) bis Woche 12 (Post -Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MOCA -Score für kognitive Bewertung (Montreal Cognitive Assessment)
Zeitfenster: Von der Basislinie (Vorintervention) bis Woche 12 (Post -Intervention)
Zusammengesetztes Maß für die globale kognitive Funktion
Von der Basislinie (Vorintervention) bis Woche 12 (Post -Intervention)
Geriatrische Scores Scores Scores
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (vor dem Eingriff) bis zur 12. Woche (nach dem Eingriff)
Ein validiertes Selbstberichtsmaß für Depressionen, das 15 Punkte umfasst.
Vom Ausgangswert (vor dem Eingriff) bis zur 12. Woche (nach dem Eingriff)
Ergebnisse des geriatrischen Angstinventars
Zeitfenster: Von der Basislinie (Vorintervention) bis Woche 12 (Post -Intervention)
Ein validiertes Selbstberichtsmaß für Angstzustände, das 20 Punkte umfasst.
Von der Basislinie (Vorintervention) bis Woche 12 (Post -Intervention)
Blutdruck
Zeitfenster: Von der Basislinie (Vorintervention) bis Woche 12 (Post -Intervention)
Der systolische und diastolische Blutdruck (in MMHG) wird gemessen.
Von der Basislinie (Vorintervention) bis Woche 12 (Post -Intervention)
Hüft- und Taillenumfang
Zeitfenster: Von der Basislinie (Vorintervention) bis Woche 12 (Post -Intervention)
Hüft- und Taillenumfang (in cm) werden gemessen.
Von der Basislinie (Vorintervention) bis Woche 12 (Post -Intervention)
Magen -Darm -Symptombewertungsskala -Scores
Zeitfenster: Von der Basislinie (Vorintervention) bis Woche 12 (Post -Intervention)
Ein validiertes Selbstberichtsmaß für gastrointestinale Symptome, die 15 Items umfassen (kombiniert zu fünf Symptomclustern, die Reflux, Abdominalschmerzen, Verdauungsstörungen, Durchfall und Verstopfung darstellen).
Von der Basislinie (Vorintervention) bis Woche 12 (Post -Intervention)
Positiver und negativer Auswirkungen des Zeitplans (Panas)
Zeitfenster: Von der Basislinie (Vorintervention) bis Woche 12 (Post -Intervention)
Ein 20-Punkte-Fragebogen zur Messung positiver und negativer Auswirkungen.
Von der Basislinie (Vorintervention) bis Woche 12 (Post -Intervention)
Body Mass Index
Zeitfenster: Von der Basislinie (Vorintervention) bis Woche 12 (Post -Intervention)
Gewicht (in kg) und Größe (in m) werden kombiniert, um BMI in kg/m^2 zu melden.
Von der Basislinie (Vorintervention) bis Woche 12 (Post -Intervention)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Telefoninterview für den kognitiven Status-40
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff)
Ein Fragebogen zur Beurteilung des kognitiven Status. Es wird zur Überprüfung der Teilnehmer verwendet. In die Studie werden nur Personen einbezogen, die einen Wert zwischen 6 und 20 erreichen (was leichte bis mittelschwere subjektive kognitive Beschwerden anzeigt).
Ausgangswert (vor dem Eingriff)
Faserscreen -Ergebnisse
Zeitfenster: Grundlinie (Vorintervention)
Ein Fragebogen, der die Faseraufnahme bewertet. Es wird verwendet, um die Teilnehmer zu überprüfen. Personen, die sich an eine hochfaser -Diät halten (> 20 g Faser/Tag), werden von der Studie ausgeschlossen.
Grundlinie (Vorintervention)
EPIC NORfolk Food Frequency Fragebogen (FFQ)
Zeitfenster: Grundlinie (Vorintervention)
Der FFQ ist ein validiertes Instrument zur Messung der durchschnittlichen gewohnheitsmäßigen Nahrungsaufnahme von Mikro- und Makronährstoffen einer Person in Großbritannien. Die Daten werden mit der FETA -Software verarbeitet.
Grundlinie (Vorintervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Reading

Mitarbeiter

Biotechnology and Biological Sciences Research Council
Myota Limited
i-NutriLife Hub

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UREC 25/03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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