Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Precog Pilot Project

2. december 2025 opdateret af: Piril Hepsomali, University of Reading

Virkningen af ​​kronisk forbrug af plantebaserede fibre på kognitiv ydeevne, tarmmikrobiome og mentale sundhedsresultater hos ældre voksne: et pilot randomiseret kontrolleret forsøg

Denne pilotundersøgelse sigter mod at undersøge de kroniske virkninger af en prebiotisk blanding på kognitive, affektive og tarmmikrobiome-resultater hos raske voksne i alderen 60-75 år med milde til moderat subjektive kognitive klager.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne pilotundersøgelse vil anvende en dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret parallelt design til at undersøge de kroniske virkninger af 12-ugers lange prebiotiske blandingsforbrug på kognitive, affektive, tarmmikrobiome, metaboliske og antropometriske resultater hos raske ældre voksne med milde til moderat subjektive kognitive klager. Halvtreds deltagere vil blive randomiseret til intervention eller placebogrupper, hvor de forbruger 10 g prebiotisk fiberblanding eller 10 g placebo (matchet placebo-pulver) pr. Dag i 12 uger. Resultatforanstaltninger erhverves før og efter en 12-ugers kronisk supplementering. Disse vil omfatte kognitive mål for den samlede kognitive funktion og domænespecifikke kognitive ydeevne, affektive mål for depression og angstsymptomatologi; Gastrointestinal symptomatologi; Systolisk og diastolisk blodtryk samt højde, vægt, hofte og taljeomkrets. Derudover indsamles afføringsprøver på alle tidspunkter for at vurdere mikrobiomdiversitet og sammensætning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Det Forenede Kongerige, RG6 6ES
        • University of Reading, School of Psychology and Clinical Languages

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Aldring mellem 60-75 år gammel
  • At have normal vision og hørelse
  • At have et normalt kropsmasseindeks (BMI <30)
  • Har mild til moderat subjektive kognitive klager

Ekskluderingskriterier:

  • Rygning
  • At have madallergi
  • Efter restriktive og/eller ubalancerede diæter
  • Ændring af diætindtag stort set i den sidste måned
  • At blive diagnosticeret med psykiatriske eller neurologiske tilstande (f.eks. Skizofreni, depression, demens) inklusive spiseforstyrrelser
  • At blive diagnosticeret med eventuelle hjerte -sygdomme (inklusive type II -diabetes og hjerte -kar -sygdom) eller lidelse af hypertension eller trombose -relaterede lidelser eller lider af skjoldbruskkirtelsygdom
  • I øjeblikket tager antikoagulanter, antiplatelet-medicin, antidepressiva, proton-pump-hæmmere
  • I øjeblikket forbruger prebiotiske eller probiotiske kosttilskud
  • Kontinuerlig antibiotisk brug i> 3 dage inden for 1 måned før tilmeldingen
  • Kontinuerlig brug af vægttabsmedicin i> 1 måned før screening
  • Med en betydelig gastrointestinal (GI) tilstand, der påvirker absorptionen inklusive (men ikke begrænset til) inflammatorisk tarmsygdom; samlet kolektomi eller bariatrisk kirurgi; irritabel tarmsygdom; Nyresygdom i slutstadiet; aktiv kræft eller behandling for enhver kræft i de sidste 3 år
  • At have et højt fiberindtag defineret som> 20 g fiber/dag
  • Hvede og/eller glutenintolerance og har cøliaki

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv: prebiotisk blanding (pulver)
Emner forbruger 10 g prebiotisk fiberpulver i deres te/kaffe/vand ved morgenmaden.
Kosttilskud: Prebiotisk blanding
10 g prebiotisk fiberblandingspulver
Placebo komparator: Aktiv: matchet placebo (pulver)
Emner forbruger 10 g matchede placebo -pulver i deres te/kaffe/vand ved morgenmaden.
Kosttilskud: Placebo
10 g matchet placebo -pulver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiomdiversitet
Tidsramme: Fra baseline (Pre Intervention) til uge 12 (postintervention)
Afføringsprøver indsamles for at måle tarmmikrobiomdiversitet. Indeks for alfa- og beta -mangfoldighed vil blive analyseret (16S sekventering).
Fra baseline (Pre Intervention) til uge 12 (postintervention)
Tarmmikrobiomsammensætning
Tidsramme: Fra baseline (Pre Intervention) til uge 12 (postintervention)
Afføringsprøver opsamles for at måle tarmmikrobiomsammensætning (slægt og art) (16S -sekventering).
Fra baseline (Pre Intervention) til uge 12 (postintervention)
Cognitive Drug Research Computerized Assessment System (COGDRAS) score
Tidsramme: Fra baseline (Pre Intervention) til uge 12 (postintervention)
Cogdras -batteriet består af 8 individuelle kognitive tests -testhukommelse, opmærksomhed og reaktionstider.
Fra baseline (Pre Intervention) til uge 12 (postintervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score
Tidsramme: Fra baseline (Pre Intervention) til uge 12 (postintervention)
Sammensatte mål for global kognitiv funktion
Fra baseline (Pre Intervention) til uge 12 (postintervention)
Geriatric Depression Scale scores
Tidsramme: Fra baseline (Pre Intervention) til uge 12 (postintervention)
Et valideret selvrapporteringsmål for depression, der omfatter 15 punkter.
Fra baseline (Pre Intervention) til uge 12 (postintervention)
Geriatrisk angstbeholdning score
Tidsramme: Fra baseline (præ intervention) til uge 12 (post intervention)
Et valideret selvrapporteringsmål for angst, der omfatter 20 punkter.
Fra baseline (præ intervention) til uge 12 (post intervention)
Blodtryk
Tidsramme: Fra baseline (Pre Intervention) til uge 12 (postintervention)
Systolisk og diastolisk blodtryk (i MMHG) måles.
Fra baseline (Pre Intervention) til uge 12 (postintervention)
Hofte- og taljeomkrets
Tidsramme: Fra baseline (præ intervention) til uge 12 (post intervention)
Hofte- og taljeomkreds (i cm) vil blive målt.
Fra baseline (præ intervention) til uge 12 (post intervention)
Gastrointestinal symptomvurderingsskala score
Tidsramme: Fra baseline (Pre Intervention) til uge 12 (postintervention)
Et valideret selvrapportmål for gastrointestinale symptomer, der inkluderer 15-punkter (kombineret i fem symptomklynger, der viser tilbagesvaling, mavesmerter, fordøjelsesbesvær, diarré og forstoppelse).
Fra baseline (Pre Intervention) til uge 12 (postintervention)
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: Fra baseline (Pre Intervention) til uge 12 (postintervention)
Et spørgeskema på 20 punkter, der måler positiv og negativ påvirkning.
Fra baseline (Pre Intervention) til uge 12 (postintervention)
Kropsmasseindeks
Tidsramme: Fra baseline (Pre Intervention) til uge 12 (postintervention)
Vægt (i kg) og højde (i m) vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2.
Fra baseline (Pre Intervention) til uge 12 (postintervention)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Telefoninterview til kognitiv status-40
Tidsramme: Baseline (før intervention)
Et spørgeskema, der vurderer kognitiv status. Det vil blive brugt til at screene deltagere. Kun personer, der scorer mellem 6 og 20 (som viser milde til moderate subjektive kognitive klager), vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Baseline (før intervention)
Fiberscreen -scoringer
Tidsramme: Baseline (Pre Intervention)
Et spørgeskema, der vurderer fiberindtagelse. Det vil blive brugt til at screene deltagere. Personer, der klæber til en diæt med høj fiber (> 20g fiber/dag), vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Baseline (Pre Intervention)
Epic Norfolk Food Frequency Spørgeskema (FFQ)
Tidsramme: Baseline (Pre Intervention)
FFQ er et valideret værktøj til at måle det gennemsnitlige sædvanlige diætindtag af mikro- og makronæringsstoffer hos et individ i Storbritannien. Data behandles ved hjælp af FETA -softwaren.
Baseline (Pre Intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Reading

Samarbejdspartnere

Biotechnology and Biological Sciences Research Council
Myota Limited
i-NutriLife Hub

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

4. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UREC 25/03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prebiotisk blanding

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner