Projet pilote précog
2 décembre 2025 mis à jour par: Piril Hepsomali, University of Reading
L'impact de la consommation chronique de fibres à base de plantes sur les performances cognitives, le microbiome intestinal et les résultats de santé mentale chez les personnes âgées: un essai pilote contrôlé randomisé
Cette étude pilote vise à étudier les effets chroniques d'un mélange prébiotique sur les résultats cognitifs, affectifs et intestinaux chez des adultes en bonne santé âgés de 60 à 75 ans avec des plaintes cognitives subjectives légères à modérées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude pilote utilisera une conception parallèle en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour étudier les effets chroniques de la consommation de mélange prébiotique de 12 semaines sur des résultats cognitifs, affectifs, de microbiome intestinal, métaboliques et anthropométriques chez des adultes plus sains avec des plaintes cognitives légères à modérées.
Cinquante participants seront randomisés à des groupes d'intervention ou de placebo où ils consommeront 10 g de mélange de fibres prébiotiques ou 10 g de placebo (poudre de placebo appariée) par jour pendant 12 semaines.
Les mesures des résultats seront acquises avant et après une supplémentation chronique de 12 semaines.
Ceux-ci comprendront des mesures cognitives du fonctionnement cognitif global et des performances cognitives spécifiques au domaine, des mesures affectives de la dépression et de la symptomatologie d'anxiété; symptomatologie gastro-intestinale; La pression artérielle systolique et diastolique, ainsi que la taille, le poids, la hanche et le tour de taille.
De plus, des échantillons de selles seront prélevés sur tous les points de temps pour évaluer la diversité et la composition des microbiomes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berkshire
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Reading, Berkshire, Royaume-Uni, RG6 6ES
- University of Reading, School of Psychology and Clinical Languages
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Vieillir entre 60 et 75 ans
- Avoir une vision et une audition normales
- Ayant un indice de masse corporelle normal (IMC <30)
- Avoir des plaintes cognitives subjectives légères à modérées
Critères d'exclusion:
- Fumeur
- Avoir des allergies alimentaires
- Suivre des régimes restrictifs et / ou déséquilibrés
- Changer la consommation alimentaire principalement le mois dernier
- Être diagnostiqué avec des conditions psychiatriques ou neurologiques (par ex. schizophrénie, dépression, démence) y compris les troubles de l'alimentation
- Être diagnostiqué avec des maladies cardiométaboliques (y compris le diabète de type II et les maladies cardiovasculaires), ou souffrant de troubles liés à l'hypertension ou à la thrombose ou souffrant de maladies thyroïdiennes
- Prenant actuellement des anticoagulants, des médicaments antiplaquettaires, des antidépresseurs, des inhibiteurs de la pompe à protons
- Consommer actuellement des suppléments prébiotiques ou probiotiques
- Utilisation continue des antibiotiques pendant> 3 jours dans le mois précédant l'inscription
- Utilisation continue du médicament à perte de poids pendant> 1 mois avant le dépistage
- Avoir une condition gastro-intestinale (gi) significative affectant l'absorption, y compris (mais sans s'y limiter) la maladie inflammatoire de l'intestin; colectomie totale ou chirurgie bariatrique; maladie intestinale irritable; maladie rénale de stade terminal; cancer actif, ou traitement pour tout cancer, au cours des 3 dernières années
- Avoir un apport à haute fibre défini comme> 20 g de fibre / jour
- Intolérance au blé et / ou au gluten et à la maladie cœliaque
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Actif: mélange prébiotique (poudre)
Les sujets consommeront 10 g de poudre de fibre prébiotique dans leur thé / café / eau au petit déjeuner.
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10g de poudre de mélange de fibres prébiotiques
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Comparateur placebo: Actif: placebo assorti (poudre)
Les sujets consommeront 10 g de poudre de placebo assorti dans leur thé / café / eau au petit déjeuner.
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10 g de poudre de placebo appariée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diversité du microbiome intestinal
Délai: De la ligne de base (pré-intervention) à la semaine 12 (post-intervention)
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Des échantillons de selles seront prélevés pour mesurer la diversité des microbiomes intestinaux.
Les indices de diversité alpha et bêta seront analysés (séquençage 16S).
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De la ligne de base (pré-intervention) à la semaine 12 (post-intervention)
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Composition du microbiome intestinal
Délai: De la ligne de base (pré-intervention) à la semaine 12 (post-intervention)
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Des échantillons de selles seront prélevés pour mesurer la composition du microbiome intestinal (genre et espèce) (séquençage 16S).
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De la ligne de base (pré-intervention) à la semaine 12 (post-intervention)
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Systèmes d'évaluation informatisée de recherche sur les médicaments cognitifs (COGDRAS)
Délai: De la ligne de base (pré-intervention) à la semaine 12 (post-intervention)
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La batterie Cogdras se compose de 8 tests cognitifs individuels testant la mémoire, l'attention et les temps de réaction.
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De la ligne de base (pré-intervention) à la semaine 12 (post-intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score d'évaluation cognitive de Montréal (MOCA)
Délai: De la ligne de base (pré-intervention) à la semaine 12 (post-intervention)
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Mesure composite de la fonction cognitive globale
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De la ligne de base (pré-intervention) à la semaine 12 (post-intervention)
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Scores d'échelle de dépression gériatrique
Délai: De la ligne de base (pré-intervention) à la semaine 12 (post-intervention)
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Une mesure d'auto-évaluation validée de la dépression qui comprend 15 éléments.
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De la ligne de base (pré-intervention) à la semaine 12 (post-intervention)
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Scores d'inventaire de l'anxiété gériatrique
Délai: De la ligne de base (pré-intervention) à la semaine 12 (post-intervention)
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Une mesure d'auto-évaluation validée de l'anxiété qui comprend 20 éléments.
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De la ligne de base (pré-intervention) à la semaine 12 (post-intervention)
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Pression artérielle
Délai: De la ligne de base (pré-intervention) à la semaine 12 (post-intervention)
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La pression artérielle systolique et diastolique (en mmHg) sera mesurée.
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De la ligne de base (pré-intervention) à la semaine 12 (post-intervention)
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Tiron de la hanche et de la taille
Délai: De la ligne de base (pré-intervention) à la semaine 12 (post-intervention)
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Le tour de hanche et de taille (en cm) sera mesuré.
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De la ligne de base (pré-intervention) à la semaine 12 (post-intervention)
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Scores d'échelle de notation des symptômes gastro-intestinaux
Délai: De la ligne de base (pré-intervention) à la semaine 12 (post-intervention)
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Une mesure d'auto-évaluation validée des symptômes gastro-intestinaux qui comprend 15 éléments (combinés en cinq grappes de symptômes représentant le reflux, les douleurs abdominales, l'indigestion, la diarrhée et la constipation).
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De la ligne de base (pré-intervention) à la semaine 12 (post-intervention)
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Horaire d'affect positif et négatif (PANAS)
Délai: De la ligne de base (pré-intervention) à la semaine 12 (post-intervention)
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Un questionnaire de 20 éléments mesurant l'affect positif et négatif.
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De la ligne de base (pré-intervention) à la semaine 12 (post-intervention)
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Indice de masse corporelle
Délai: De la ligne de base (pré-intervention) à la semaine 12 (post-intervention)
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Le poids (en kg) et la hauteur (en m) seront combinés pour signaler l'IMC en kg / m ^ 2.
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De la ligne de base (pré-intervention) à la semaine 12 (post-intervention)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Entretien téléphonique pour le statut cognitif-40
Délai: Base de référence (pré-intervention)
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Un questionnaire qui évalue l'état cognitif.
Il sera utilisé pour filtrer les participants.
Seules les personnes ayant un score compris entre 6 et 20 (représentant des plaintes cognitives subjectives légères à modérées) seront incluses dans l'étude.
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Base de référence (pré-intervention)
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Scores Fiberscreen
Délai: BASELINE (pré-intervention)
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Un questionnaire qui évalue l'apport en fibres.
Il sera utilisé pour filtrer les participants.
Les personnes qui adhèrent à un régime riche en fibres (> 20 g de fibres / jour) seront exclues de l'étude.
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BASELINE (pré-intervention)
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Epic Norfolk Food Frequency Questionnaire (FFQ)
Délai: BASELINE (pré-intervention)
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Le FFQ est un outil validé pour évaluer la consommation alimentaire habituelle moyenne de micro et de macronutriments d'un individu au Royaume-Uni.
Les données seront traitées à l'aide du logiciel FETA.
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BASELINE (pré-intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2025
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2025
Première publication (Réel)
4 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
3 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UREC 25/03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .