Precog 파일럿 프로젝트
2025년 12월 2일 업데이트: Piril Hepsomali, University of Reading
노인의인지 성능, 장내 미생물 및 정신 건강 결과에 대한 식물성 섬유의 만성 소비의 영향 : 파일럿 무작위 대조 시험
이 파일럿 연구는 60-75 세의 건강한 성인의인지, 정서적 및 장내 미생물 군 결과에 대한 프리 바이오 틱 혼합의 만성 효과를 조사하는 것을 목표로합니다.
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 연구는 이중 맹검, 무작위, 위약 제어 병렬 설계를 사용하여 12 주 길이의 프리 바이오 틱 블렌드 소비의 만성 효과, 정서적, 장내 미생물 군집, 대사 및 의도 측정 결과를 경미한 주관적인지 불만을 가진 건강한 노인의 만성 효과를 조사 할 것입니다.
50 명의 참가자는 중재 또는 위약 그룹으로 무작위 배정되어 12 주 동안 하루에 10g의 프리 바이오 틱 섬유 혼합 또는 10g의 위약 (위약 분말)을 소비 할 것입니다.
결과 조치는 12 주 만성 보충 전후에 획득됩니다.
여기에는 전반적인인지 기능의인지 측정 및 도메인-특이 적인지 성능, 우울증의 정서적 측정 및 불안 증상이 포함됩니다. 위장 증상; 수축기 및 이완기 혈압뿐만 아니라 높이, 체중, 고관절 및 허리 둘레.
또한, 대변 샘플은 모든 시점에서 수집되어 미생물 군집 다양성 및 조성을 평가할 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, 영국, RG6 6ES
- University of Reading, School of Psychology and Clinical Languages
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 60-75 세 사이의 노화
- 정상적인 시력과 청각이 있습니다
- 정상 체질량 지수가있는 (BMI <30)
- 경증에서 온건 한 주관적인지 불만이 있습니다
제외 기준 :
- 흡연
- 음식 알레르기가 있습니다
- 제한 및/또는 불균형 다이어트에 따라
- 과거에 주로식이 섭취량을 바꾸는 것
- 정신과 또는 신경 학적 상태로 진단받는 것 (예 : 섭식 장애를 포함한 정신 분열증, 우울증, 치매)
- 심혈관 대사 질환 (II 형 당뇨병 및 심혈관 질환 포함) 또는 고혈압 또는 혈전증 관련 장애로 진단되거나 갑상선 질환으로 진단
- 현재 항응고제, 항 혈소판 약물, 항우울제, 양성자 펌프 억제제를 복용합니다
- 현재 프리 바이오 틱 또는 프로 바이오 틱 보충제를 소비합니다
- 등록 전 1 개월 이내에> 3 일 동안 지속적인 항생제 사용
- 스크리닝 전 1 개월 동안 체중 감량 약물의 지속적인 사용
- 염증성 장 질환을 포함하여 (그러나) 흡수에 영향을 미치는 유의미한 위장관 (GI) 상태를 갖는; 총 대장 절제술 또는 비만 수술; 과민성 대장 질환; 종말 단계 신장 질환; 지난 3 년 동안 활동 암 또는 모든 암 치료
- > 20g의 섬유/일로 정의 된 높은 섬유 섭취량
- 밀 및/또는 글루텐 불내증 및 체강 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 활성 : 프리 바이오 틱 블렌드 (파우더)
피험자들은 아침에 차/커피/물에 10g의 프리 바이오 틱 섬유 분말을 섭취합니다.
|
10g의 프리 바이오 틱 섬유 혼합 분말
|
|
위약 비교기: 활성 : 일치하는 위약 (파우더)
피험자들은 아침에 차/커피/물에 일치하는 위약 분말 10g을 섭취합니다.
|
일치하는 위약 분말 10g
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장내 미생물 다양성
기간: 기준선 (사전 개입)에서 12 주 (개입 후)
|
대변 샘플은 장내 미생물 다양성을 측정하기 위해 수집됩니다.
알파 및 베타 다양성의 지수는 분석됩니다 (16S 시퀀싱).
|
기준선 (사전 개입)에서 12 주 (개입 후)
|
|
장 미생물 군집 조성
기간: 기준선 (사전 개입)에서 12 주 (개입 후)
|
대변 샘플을 수집하여 장 미생물 군집 조성 (속 및 종) (16S 시퀀싱)를 측정 할 것이다.
|
기준선 (사전 개입)에서 12 주 (개입 후)
|
|
인지 약물 연구 전산화 평가 시스템 (COGDRA) 점수
기간: 기준선 (사전 개입)에서 12 주 (개입 후)
|
Cogdras 배터리는 메모리 테스트,주의 및 반응 시간 8 개의 개별인지 테스트로 구성됩니다.
|
기준선 (사전 개입)에서 12 주 (개입 후)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수
기간: 기준선 (사전 개입)에서 12 주 (개입 후)
|
글로벌인지 기능의 복합 척도
|
기준선 (사전 개입)에서 12 주 (개입 후)
|
|
노인 우울증 척도 점수
기간: 기준선 (사전 개입)에서 12 주 (개입 후)
|
15개 항목을 포함하는 검증된 우울증 자가 보고 척도입니다.
|
기준선 (사전 개입)에서 12 주 (개입 후)
|
|
노인 불안 목록 점수
기간: 기준선(개입 전)부터 12주차(개입 후)까지
|
20 개 항목을 포함하는 검증 된 자체보고 불안 측정.
|
기준선(개입 전)부터 12주차(개입 후)까지
|
|
혈압
기간: 기준선(개입 전)부터 12주차(개입 후)까지
|
수축기 및 이완기 혈압 (MMHG)이 측정됩니다.
|
기준선(개입 전)부터 12주차(개입 후)까지
|
|
엉덩이와 허리둘레
기간: 기준선(개입 전)부터 12주차(개입 후)까지
|
엉덩이와 허리둘레(cm)를 측정합니다.
|
기준선(개입 전)부터 12주차(개입 후)까지
|
|
위장 증상 등급 척도 점수
기간: 기준선 (사전 개입)에서 12 주 (개입 후)
|
15 항목을 포함하는 위장 증상의 검증 된 자체보고 측정 (역류, 복통, 소화 불량, 설사 및 변비를 묘사 한 5 개의 증상 클러스터로 결합).
|
기준선 (사전 개입)에서 12 주 (개입 후)
|
|
긍정적 및 부정적인 영향 일정 (Panas)
기간: 기준선 (사전 개입)에서 12 주 (개입 후)
|
긍정적 및 부정적인 영향을 측정하는 20 개 항목 설문지.
|
기준선 (사전 개입)에서 12 주 (개입 후)
|
|
체질량 지수
기간: 기준선 (사전 개입)에서 12 주 (개입 후)
|
체중 (kg)과 높이 (m)를 결합하여 BMI를 kg/m^2로보고합니다.
|
기준선 (사전 개입)에서 12 주 (개입 후)
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인지 상태에 대한 전화 인터뷰 -40
기간: 기준선(개입 전)
|
인지 상태를 평가하는 설문지입니다.
참가자를 선별하는 데 사용됩니다.
점수가 6~20점(경미하거나 중간 정도의 주관적 인지 장애를 나타냄)인 개인만 연구에 포함됩니다.
|
기준선(개입 전)
|
|
섬유 스크린 점수
기간: 기준선 (사전 개입)
|
섬유 섭취량을 평가하는 설문지.
참가자를 선별하는 데 사용됩니다.
고 섬유질식이 (> 20g 섬유/일)를 준수하는 개인은 연구에서 제외됩니다.
|
기준선 (사전 개입)
|
|
서사시 노퍽 음식 주파수 설문지 (FFQ)
기간: 기준선 (사전 개입)
|
FFQ는 영국에서 개인의 미량 및 다량 영양소의 평균 습관성식이 섭취를 측정하기위한 검증 된 도구입니다.
데이터는 페타 소프트웨어를 사용하여 처리됩니다.
|
기준선 (사전 개입)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .