Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Precog Pilot Project

2. prosince 2025 aktualizováno: Piril Hepsomali, University of Reading

Dopad chronické spotřeby rostlinných vláken na kognitivní výkon, střevní mikrobiom a výsledky duševního zdraví u starších dospělých: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této pilotní studie je prozkoumat chronické účinky prebiotické směsi na kognitivní, afektivní a střevní mikrobiomové výsledky u zdravých dospělých ve věku 60–75 let s mírnými až středními subjektivními kognitivními komplikacemi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato pilotní studie použije dvojitě zaslepený, randomizovaný, placebem kontrolovaný paralelní návrh, aby prozkoumal chronické účinky 12týdenního prebiotického konzumace směsi na kognitivní, afektivní, střevní mikrobiom, metabolické a antropometrické výsledky u zdravých až mírných subjektivních kognitivních komplikací. Padesát účastníků bude randomizováno do intervenčních nebo placebových skupin, kde budou konzumovat 10 g prebiotické směsi vláken nebo 10 g placeba (odpovídající placebo prášek) denně po dobu 12 týdnů. Výsledná opatření budou získána před a po 12týdenní chronické suplementaci. Patří sem kognitivní míry celkového kognitivního fungování a kognitivní výkonnost specifické pro doménu, afektivní opatření deprese a symptomatologie úzkosti; Gastrointestinální symptomatologie; Systolický a diastolický krevní tlak, stejně jako výška, hmotnost, obvod kyčle a pas. Kromě toho budou odebrány vzorky stolice ve všech časových bodech pro hodnocení diverzity a složení mikrobiomu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Spojené království, RG6 6ES
        • University of Reading, School of Psychology and Clinical Languages

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stárnutí mezi 60-75 lety
  • Mít normální vidění a sluch
  • Mít normální index tělesné hmotnosti (BMI <30)
  • Mírné až střední subjektivní kognitivní stížnosti

Kritéria pro vyloučení:

  • Kouření
  • Mít potravinové alergie
  • Po omezující a/nebo nevyvážené stravě
  • Změna příjmu stravy hlavně za minulý měsíc
  • Diagnostikována s jakýmikoli psychiatrickými nebo neurologickými stavy (např. schizofrenie, deprese, demence) včetně poruch příjmu potravy
  • Diagnostikována s jakýmikoli kardiometabolickými onemocněními (včetně diabetu typu II a kardiovaskulárních chorob) nebo trpícími poruchami souvisejícími s hypertenzí nebo trombózou nebo trpí onemocněním štítné žlázy
  • V současné době užívá antikoagulanty, léky proti deazeru, antidepresiva, inhibitory proton-pumpy
  • V současné době konzumuje prebiotické nebo probiotické doplňky
  • Nepřetržité použití antibiotik> 3 dny do 1 měsíce před zápisem
  • Neustálé užívání drogy na váhu po dobu> 1 měsíce před screeningem
  • Mít významný podmínek gastrointestinálního (GI) ovlivňujícího absorpci včetně (ale nejen) zánětlivého onemocnění střev; celková kolektomie nebo bariatrická chirurgie; podrážděné onemocnění střev; onemocnění ledvin v konečném stádiu; Aktivní rakovina nebo léčba jakékoli rakoviny za poslední 3 roky
  • S vysokým příjmem vlákniny definovaný jako> 20 g vlákna/den
  • Intolerance pšenice a/nebo lepek a mít celiakii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní: Prebiotická směs (prášek)
Subjekty budou při snídani konzumovat 10 g prebiotického vlákna v čaji/kávě/vodě.
Doplněk stravy: Prebiotická směs
10 g prebiotického prášku na směsicí vlákna
Komparátor placeba: Aktivní: Shodované placebo (prášek)
Subjekty konzumují 10 g odpovídajícího placebo prášku ve svém čaji/kávě/vodě při snídani.
Doplněk stravy: Placebo
10 g odpovídajícího prášku placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diverzita střevní mikrobiomu
Časové okno: Od základní linie (před zásahem) do 12. týdne (po intervenci)
Vzorky stolice budou shromážděny pro měření diverzity střevního mikrobiomu. Budou analyzovány indexy alfa a beta rozmanitosti (sekvenování 16S).
Od základní linie (před zásahem) do 12. týdne (po intervenci)
Složení střevního mikrobiomu
Časové okno: Od základní linie (před zásahem) do 12. týdne (po intervenci)
Vzorky stolice budou shromážděny pro měření složení střevního mikrobiomu (rod a druhy) (sekvenování 16S).
Od základní linie (před zásahem) do 12. týdne (po intervenci)
Skóre kognitivního výzkumu léčiva (COGDRAS)
Časové okno: Od základní linie (před zásahem) do 12. týdne (po intervenci)
Baterie COGDRAS se skládá z 8 individuálních kognitivních testů testujících paměť, pozornost a reakční doby.
Od základní linie (před zásahem) do 12. týdne (po intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montrealské skóre kognitivního hodnocení (MoCA).
Časové okno: Od základní linie (před zásahem) do 12. týdne (po intervenci)
Složená míra globální kognitivní funkce
Od základní linie (před zásahem) do 12. týdne (po intervenci)
Skóre geriatrické deprese stupnice
Časové okno: Od základní linie (před zásahem) do 12. týdne (po intervenci)
Ověřená opatření deprese, která zahrnuje 15 položek.
Od základní linie (před zásahem) do 12. týdne (po intervenci)
Geriatrické skóre inventarizace
Časové okno: Od výchozího stavu (před intervencí) do týdne 12 (po intervenci)
Ověřená opatření úzkosti, která zahrnuje 20 položek.
Od výchozího stavu (před intervencí) do týdne 12 (po intervenci)
Krevní tlak
Časové okno: Od výchozího stavu (před intervencí) do týdne 12 (po intervenci)
Bude měřen systolický a diastolický krevní tlak (v mmHg).
Od výchozího stavu (před intervencí) do týdne 12 (po intervenci)
Obvod boků a pasu
Časové okno: Od výchozího stavu (před intervencí) do týdne 12 (po intervenci)
Bude měřeno obvod kyčle a pasu (v cm).
Od výchozího stavu (před intervencí) do týdne 12 (po intervenci)
Skóre měřítka hodnocení gastrointestinálních příznaků
Časové okno: Od základní linie (před zásahem) do 12. týdne (po intervenci)
Ověřená opatření gastrointestinálních symptomů, která zahrnuje 15 položek (kombinované do pěti shluků symptomů zobrazujících reflux, břišní bolest, trávení, průjem a zácpu).
Od základní linie (před zásahem) do 12. týdne (po intervenci)
Pozitivní a negativní harmonogram vlivu (PANAS)
Časové okno: Od základní linie (před zásahem) do 12. týdne (po intervenci)
20-bodový dotazník měří pozitivní a negativní vliv.
Od základní linie (před zásahem) do 12. týdne (po intervenci)
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Od základní linie (před zásahem) do 12. týdne (po intervenci)
Hmotnost (v kg) a výšce (v m) bude kombinována pro hlášení BMI v kg/m^2.
Od základní linie (před zásahem) do 12. týdne (po intervenci)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Telefonní rozhovor pro kognitivní status-40
Časové okno: Základní linie (předběžná intervence)
Dotazník, který hodnotí kognitivní stav. Bude použit k screeningu účastníků. Do studie budou zahrnut pouze jedinci, kteří skóre mezi 6 a 20 (zobrazujícími mírné až střední subjektivní kognitivní stížnosti) budou zahrnuty.
Základní linie (předběžná intervence)
Skóre vláken
Časové okno: Základní linie (předběžná intervence)
Dotazník, který hodnotí příjem vlákna. Bude použit k screeningu účastníků. Ze studie budou vyloučeni jednotlivci, kteří dodržují stravu s vysokým obsahem vlákna (> 20 g vlákniny/den).
Základní linie (předběžná intervence)
Epic Norfolk Food Frekvenční dotazník (FFQ)
Časové okno: Základní linie (předběžná intervence)
FFQ je validovaným nástrojem pro měření průměrného obvyklého příjmu stravovacích látek mikro a makronutrientů jednotlivce ve Velké Británii. Data budou zpracována pomocí softwaru FETA.
Základní linie (předběžná intervence)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Reading

Spolupracovníci

Biotechnology and Biological Sciences Research Council
Myota Limited
i-NutriLife Hub

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2025

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UREC 25/03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poznání

Klinické studie na Prebiotická směs

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit