Precog Pilot Project
2. desember 2025 oppdatert av: Piril Hepsomali, University of Reading
Effekten av kronisk forbruk av plantebaserte fibre på kognitiv ytelse, tarmmikrobiom og mental helseutfall hos eldre voksne: en pilot randomisert kontrollert studie
Denne pilotstudien tar sikte på å undersøke de kroniske effektene av en prebiotisk blanding på kognitive, affektive og tarmmikrobiomresultater hos friske voksne i alderen 60-75 år med milde til moderate subjektive kognitive klager.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne pilotstudien vil benytte en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert parallell design for å undersøke de kroniske effektene av 12-ukers lang prebiotisk blandingforbruk på kognitive, affektive, tarmmikrobiom, metabolske og antropometriske utfall hos friske eldre voksne med milde til moderat subjektive kognitive klager.
Femti deltakere vil bli randomisert til intervensjon eller placebogrupper der de vil konsumere 10g prebiotisk fiberblanding eller 10g placebo (matchet placebo-pulver) per dag for 12 uker.
Resultattiltak vil bli anskaffet før og etter en 12-ukers kronisk tilskudd.
Disse vil omfatte kognitive mål for generell kognitiv funksjon og domenespesifikk kognitiv ytelse, affektive mål for depresjon og angstsymptomatologi; Gastrointestinal symptomatologi; Systolisk og diastolisk blodtrykk, så vel som høyde, vekt, hofte og midjeomkrets.
I tillegg vil avføringsprøver bli samlet på alle tidspunkter for å vurdere mikrobiommangfold og sammensetning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Storbritannia, RG6 6ES
- University of Reading, School of Psychology and Clinical Languages
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Aldring mellom 60-75 år gammel
- Å ha normal syn og hørsel
- Å ha en normal kroppsmasseindeks (BMI <30)
- Har mild til moderate subjektive kognitive klager
Eksklusjonskriterier:
- Røyking
- Har matallergier
- Etter restriktive og/eller ubalanserte dietter
- Endring av kostholdsinntak hovedsakelig den siste måneden
- Å få diagnosen psykiatriske eller nevrologiske forhold (f.eks. schizofreni, depresjon, demens) inkludert spiseforstyrrelser
- Å bli diagnostisert med kardiometabolske sykdommer (inkludert diabetes type II og hjerte- og karsykdommer), eller lider av hypertensjon eller tromboserelaterte lidelser eller lider av skjoldbruskkjertelsykdom
- For tiden tar antikoagulantia, medisiner mot antiplatelet, antidepressiva, protonpumphemmere
- Forbruker for tiden prebiotiske eller probiotiske tilskudd
- Kontinuerlig antibiotikabruk i> 3 dager innen 1 måned før påmelding
- Kontinuerlig bruk av vekttapmedisin for> 1 måned før screening
- Å ha en betydelig gastrointestinal (GI) tilstand som påvirker absorpsjon inkludert (men ikke begrenset til) inflammatorisk tarmsykdom; total kolektomi eller bariatrisk kirurgi; irritabel tarmsykdom; Nyresykdom i sluttstadiet; aktiv kreft, eller behandling for kreft, de siste tre årene
- Å ha et høyt fiberinntak definert som> 20g fiber/dag
- Hvete og/eller glutenintoleranse og har cøliaki
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv: prebiotisk blanding (pulver)
Personer vil konsumere 10g prebiotisk fiberpulver i te/kaffe/vann til frokost.
|
10g prebiotisk fiberblandingspulver
|
|
Placebo komparator: Aktiv: matchet placebo (pulver)
Personer vil konsumere 10g matchet placebo -pulver i te/kaffe/vann til frokost.
|
10g matchet placebo -pulver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarm mikrobiom mangfold
Tidsramme: Fra baseline (før intervensjon) til uke 12 (etter intervensjon)
|
Avføringsprøver vil bli samlet for å måle tarmmikrobiommangfold.
Indekser for alfa- og beta -mangfold vil bli analysert (16S -sekvensering).
|
Fra baseline (før intervensjon) til uke 12 (etter intervensjon)
|
|
Tarmmikrobiomsammensetning
Tidsramme: Fra baseline (før intervensjon) til uke 12 (etter intervensjon)
|
Avføringsprøver vil bli samlet for å måle tarmmikrobiomsammensetning (slekt og art) (16S -sekvensering).
|
Fra baseline (før intervensjon) til uke 12 (etter intervensjon)
|
|
Kognitive medikamentforsknings datastyrte vurderingssystem (COGDRAS) score
Tidsramme: Fra baseline (før intervensjon) til uke 12 (etter intervensjon)
|
Cogdras -batteriet består av 8 individuelle kognitive tester testminne, oppmerksomhet og reaksjonstid.
|
Fra baseline (før intervensjon) til uke 12 (etter intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score
Tidsramme: Fra baseline (før intervensjon) til uke 12 (post intervensjon)
|
Sammensatt mål på global kognitiv funksjon
|
Fra baseline (før intervensjon) til uke 12 (post intervensjon)
|
|
Geriatrisk depresjonsskala score
Tidsramme: Fra baseline (før intervensjon) til uke 12 (etter intervensjon)
|
Et validert selvrapporteringsmål på depresjon som inkluderer 15 elementer.
|
Fra baseline (før intervensjon) til uke 12 (etter intervensjon)
|
|
Geriatrisk angstbeholdningsscore
Tidsramme: Fra baseline (før intervensjon) til uke 12 (etter intervensjon)
|
Et validert selvrapportmål på angst som inkluderer 20 elementer.
|
Fra baseline (før intervensjon) til uke 12 (etter intervensjon)
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Fra baseline (før intervensjon) til uke 12 (etter intervensjon)
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk (i MMHG) vil bli målt.
|
Fra baseline (før intervensjon) til uke 12 (etter intervensjon)
|
|
Hofte- og midjeomkrets
Tidsramme: Fra baseline (før intervensjon) til uke 12 (post intervensjon)
|
Hofte- og midjeomkrets (i cm) vil bli målt.
|
Fra baseline (før intervensjon) til uke 12 (post intervensjon)
|
|
Gastrointestinal symptomvurderingsskala score
Tidsramme: Fra baseline (før intervensjon) til uke 12 (etter intervensjon)
|
Et validert selvrapportmål av gastrointestinale symptomer som inkluderer 15 elementer (kombinert i fem symptomklynger som viser refluks, magesmerter, fordøyelsesbesvær, diaré og forstoppelse).
|
Fra baseline (før intervensjon) til uke 12 (etter intervensjon)
|
|
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: Fra baseline (før intervensjon) til uke 12 (etter intervensjon)
|
Et spørreskjema på 20 elementer som måler positiv og negativ påvirkning.
|
Fra baseline (før intervensjon) til uke 12 (etter intervensjon)
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Fra baseline (før intervensjon) til uke 12 (etter intervensjon)
|
Vekt (i kg) og høyde (i m) vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2.
|
Fra baseline (før intervensjon) til uke 12 (etter intervensjon)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Telefonintervju for kognitiv status-40
Tidsramme: Grunnlinje (før intervensjon)
|
Et spørreskjema som vurderer kognitiv status.
Det vil bli brukt til å screene deltakere.
Bare individer som scorer mellom 6 og 20 (som skildrer milde til moderate subjektive kognitive klager) vil bli inkludert i studien.
|
Grunnlinje (før intervensjon)
|
|
Fibererscreen -score
Tidsramme: Baseline (før intervensjon)
|
Et spørreskjema som vurderer fiberinntak.
Det vil bli brukt til å screene deltakere.
Personer som holder seg til et kosthold med høyt fiber (> 20g fiber/dag) vil bli ekskludert fra studien.
|
Baseline (før intervensjon)
|
|
Epic Norfolk Food Frequency Questionnaire (FFQ)
Tidsramme: Baseline (før intervensjon)
|
FFQ er et validert verktøy for å måle det gjennomsnittlige vanlige kostholdsinntaket av mikro- og makronæringsstoffer til en person i Storbritannia.
Data vil bli behandlet ved hjelp av FETA -programvaren.
|
Baseline (før intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2025
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
4. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
3. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UREC 25/03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .