Precog Pilot -projekti
tiistai 2. joulukuuta 2025 päivittänyt: Piril Hepsomali, University of Reading
Kasvipohjaisten kuitujen kroonisen kulutuksen vaikutus kognitiiviseen suorituskykyyn, suolen mikrobiomiin ja mielenterveysvaikutuksiin vanhemmilla aikuisilla: Pilotti satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on tutkia prebioottisen sekoituksen kroonisia vaikutuksia kognitiivisiin, afektiivisiin ja suolistomikrobiomituloksiin terveillä 60–75-vuotiailla aikuisilla, joilla on lievä tai kohtalainen subjektiivinen kognitiivinen valitus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä pilottitutkimuksessa käytetään kaksoissokkoutettuja, satunnaistettuja, lumelääkekontrolloituja rinnakkaisia suunnittelua tutkimaan 12 viikon pituisen prebioottisen sekoituskulutuksen kroonisia vaikutuksia kognitiivisiin, afektiivisiin, suolen mikrobiomiin, aineenvaihdunta- ja antropometrisiin tuloksiin terveissä vanhemmissa aikuisissa, joilla on lievä tai kohtalainen subjektiiviset kognitiiviset valitukset.
Viisikymmentä osallistujaa satunnaistetaan interventio- tai lumelääkeryhmiin, joissa he kuluttavat 10 g prebioottisia kuitusekoituksia tai 10 g lumelääkettä (sovitettua lumelääkejauhetta) päivässä 12 viikon ajan.
Tulostoimenpiteet hankitaan ennen 12 viikon kroonista lisäystä ja sen jälkeen.
Näihin kuuluvat kognitiiviset kognitiivisen toiminnan kognitiiviset mittaukset ja aluekohtainen kognitiivinen suorituskyky, masennuksen afektiiviset mitat ja ahdistuksen oireet; maha -suolikanavan oireet; systolinen ja diastolinen verenpaine, samoin kuin korkeus, paino, lonkka ja vyötärön ympärysmitta.
Lisäksi jakkaranäytteet kerätään kaikissa aikapisteissä mikrobiomin monimuotoisuuden ja koostumuksen arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, RG6 6ES
- University of Reading, School of Psychology and Clinical Languages
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikääntyminen 60–75-vuotiaana
- Normaali näkö ja kuulo
- Normaali kehon massaindeksi (BMI <30)
- Lieviä tai kohtalaisia subjektiivisia kognitiivisia valituksia
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakointi
- Ruoka -allergioilla
- Rajoittavan ja/tai epätasapainoisen ruokavalion jälkeen
- Ruokavalion saannin muuttaminen pääasiassa viime kuussa
- Diagnosoidessaan psykiatrisia tai neurologisia tiloja (esim. skitsofrenia, masennus, dementia) mukaan lukien syömishäiriöt
- Sillä diagnosoituna kardiometaboliset sairaudet (mukaan lukien tyypin II diabetes ja sydän- ja verisuonisairaus) tai kärsivät verenpaineesta tai tromboosista aiheutuvista häiriöistä tai kärsivät kilpirauhasen sairaudesta
- Tällä hetkellä antikoagulantteja, verihiutaleiden vastaisia lääkkeitä, masennuslääkkeitä, protonipumpun estäjiä
- Kuluttaa tällä hetkellä prebioottisia tai probioottisia lisäravinteita
- Jatkuva antibiootin käyttö> 3 päivää kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista
- Jatkuva painonpudotuslääkkeen käyttö> 1 kuukausi ennen seulontaa
- Jolla on merkittävä maha -suolikanavan (GI) tila, joka vaikuttaa imeytymiseen, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) tulehduksellinen suolistosairaus; Kokonais kolektomia tai bariatrinen leikkaus; ärtyvä suolistosairaus; loppuvaiheen munuaissairaus; aktiivinen syöpä tai minkä tahansa syövän hoito viimeisen 3 vuoden aikana
- Korkea kuidun saanti määritelty> 20 g kuitua/päivä
- Vehnän ja/tai gluteenin intoleranssi ja keliakia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen: Prebioottinen sekoitus (jauhe)
Koehenkilöt kuluttavat 10 g prebioottisia kuitujauhetta teetä/kahvia/vettä aamiaisella.
|
10 g prebioottisia kuitusekoitusjauhetta
|
|
Placebo Comparator: Aktiivinen: vastaava lumelääke (jauhe)
Koehenkilöt kuluttavat 10 g sovitettua lumelääkejauhetta teetä/kahvia/vettä aamiaisella.
|
10 g sovitettua lumelääkejauhetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolen mikrobiomin monimuotoisuus
Aikaikkuna: Lähtötasosta (ennen interventiota) viikkoon 12 (intervention jälkeinen)
|
Jakkaranäytteet kerätään suoliston mikrobiomien monimuotoisuuden mittaamiseksi.
Alfa- ja beeta -monimuotoisuuden indeksit analysoidaan (16S -sekvensointi).
|
Lähtötasosta (ennen interventiota) viikkoon 12 (intervention jälkeinen)
|
|
Suolen mikrobiomin koostumus
Aikaikkuna: Lähtötasosta (ennen interventiota) viikkoon 12 (intervention jälkeinen)
|
Jakkaranäytteet kerätään suoliston mikrobiomin koostumuksen (suvut ja lajit) mittaamiseksi (16S -sekvensointi).
|
Lähtötasosta (ennen interventiota) viikkoon 12 (intervention jälkeinen)
|
|
Kognitiivinen lääketutkimuksen tietokonepohjainen arviointijärjestelmä (Cogdras) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötasosta (ennen interventiota) viikkoon 12 (intervention jälkeinen)
|
Cogdras -akku koostuu 8 yksittäisestä kognitiivisesta testistä muisti-, huomio- ja reaktioaikojen testaamisesta.
|
Lähtötasosta (ennen interventiota) viikkoon 12 (intervention jälkeinen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MOCA)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennen interventiota) viikkoon 12 (toimenpiteen jälkeen)
|
Yhdistelmämitta globaalista kognitiivisesta toiminnasta
|
Lähtötilanteesta (ennen interventiota) viikkoon 12 (toimenpiteen jälkeen)
|
|
Geriatrisen masennuksen asteikon pisteet
Aikaikkuna: Lähtötasosta (ennen interventiota) viikkoon 12 (intervention jälkeinen)
|
Validoitu masennuksen itseraportin mitta, joka sisältää 15 kohtaa.
|
Lähtötasosta (ennen interventiota) viikkoon 12 (intervention jälkeinen)
|
|
Geriatric Ahdistuneisuus Inventory tulokset
Aikaikkuna: Lähtötasosta (ennen interventiota) viikkoon 12 (intervention jälkeinen)
|
Validoitu itseraportin ahdistuksen mitta, joka sisältää 20 kohdetta.
|
Lähtötasosta (ennen interventiota) viikkoon 12 (intervention jälkeinen)
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötasosta (ennen interventiota) viikkoon 12 (intervention jälkeinen)
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine (mmHg) mitataan.
|
Lähtötasosta (ennen interventiota) viikkoon 12 (intervention jälkeinen)
|
|
Lantion ja vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennen interventiota) viikkoon 12 (toimenpiteen jälkeen)
|
Hip- ja vyötärön ympärysmitta (CM) mitataan.
|
Lähtötilanteesta (ennen interventiota) viikkoon 12 (toimenpiteen jälkeen)
|
|
Maha -suolikanavan oireiden asteikkopisteet
Aikaikkuna: Lähtötasosta (ennen interventiota) viikkoon 12 (intervention jälkeinen)
|
Validoitu itseraportointi maha-suolikanavan oireiden mitta, joka sisältää 15 §: tä (yhdistettynä viiteen oireklusteriin, jotka kuvaavat refluksi, vatsakipu, ruoansulatusprosessi, ripuli ja ummetus).
|
Lähtötasosta (ennen interventiota) viikkoon 12 (intervention jälkeinen)
|
|
Positiivinen ja negatiivinen vaikutusohjelma (Panas)
Aikaikkuna: Lähtötasosta (ennen interventiota) viikkoon 12 (intervention jälkeinen)
|
20-kappaleinen kyselylomake, joka mittaa positiivisia ja kielteisiä vaikutuksia.
|
Lähtötasosta (ennen interventiota) viikkoon 12 (intervention jälkeinen)
|
|
Kehon massaindeksi
Aikaikkuna: Lähtötasosta (ennen interventiota) viikkoon 12 (intervention jälkeinen)
|
Paino (kg) ja korkeus (M: ssä) yhdistetään BMI: n ilmoittamiseksi kg/m^2.
|
Lähtötasosta (ennen interventiota) viikkoon 12 (intervention jälkeinen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puhelinhaastattelu kognitiiviseen tilaan-40
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota)
|
Kyselylomake, joka arvioi kognitiivisen tilan.
Sitä käytetään osallistujien seulomiseen.
Vain henkilöt, jotka tekevät välillä 6 - 20 (kuvaavat lieviä tai kohtalaisia subjektiivisia kognitiivisia valituksia), sisällytetään tutkimukseen.
|
Lähtötilanne (ennen interventiota)
|
|
Kuitupisteen pisteet
Aikaikkuna: Perustaso (ennen interventiota)
|
Kyselylomake, joka arvioi kuidun saantia.
Sitä käytetään osallistujien seulomiseen.
Yksilöt, jotka noudattavat korkeaa kuitua (> 20 g kuitu/päivä), jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.
|
Perustaso (ennen interventiota)
|
|
Epic Norfolkin ruokataajuuskysely (FFQ)
Aikaikkuna: Perustaso (ennen interventiota)
|
FFQ on validoitu työkalu Ison -Britannian yksilön mikro- ja makroravinteiden keskimääräisen ravinnon saannin mittaamiseksi.
Tiedot käsitellään FETA -ohjelmistolla.
|
Perustaso (ennen interventiota)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UREC 25/03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .