Meige症候群の治療のためにSTN-DBSと組み合わされた両側片電極VO
2025年3月30日 更新者：Jie Hu、Huashan Hospital
MEIGE症候群の治療におけるSTN-DBS刺激と組み合わせた両側片電極VOの評価：前向き、単一中心、二重盲検、無作為化対照探索臨床研究
Meige症候群は、ブルファラ症、オロマンディブラージストニア、および子宮頸部筋肉収縮を特徴とするまれで衰弱させる運動障害であり、しばしば薬理学的療法に耐性があります。
最初は本質的な振戦とパーキンソン病の治療のために開発された深部脳刺激（DBS）は、近年、メイジ症候群を含むさまざまなディストニアの潜在的な治療法として調査されています。
この臨床研究の目的は、MEIGE症候群の患者における視床下核深部脳刺激（STN-DB）と組み合わせた、両側腸内腹部腹部腹部刺激（VO）核刺激の安全性と有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
一方、視床下核（STN）またはPallidus内部（GPI）を標的とする深部脳刺激（DBS）は、中程度の有効性、不完全な症状緩和、および関連する副作用を伴う高刺激閾値を示しています。
新たな証拠は、STNと腹側経口（VO）核刺激を組み合わせた二重標的神経調節化が、過活動性基底菌皮質回路を相乗的に調節し、潜在的に治療結果を促進する可能性があることを示唆しています。
参加者は2つのグループのいずれかのいずれかにランダムに割り当てられます。主要な結果尺度は、治療前後のバークファーンマルスデンジストニア評価スケール（BFMDR）を使用して評価される運動症状の改善です。
二次的な結果には、生活の質、不安、うつ病のスコア、およびDBS手順に関連する副作用の変化が含まれます。この研究の結果は、将来の臨床試験を導き、MEIGE症候群の患者の治療オプションを通知するために使用されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200040
- 募集
- Huashan Hospital, Fudan University.
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コンタクト：
- Chunhao Zhang
- 電話番号：+86-21-52889999
- メール：24111220163@m.fudan.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- Meige症候群の臨床診断基準を満たす必要があります
- 患者のみが含まれます：ブルファラ痙攣型メイゲ症候群と低顎筋dystonia型を伴うブルファラ痙攣
- すべての患者は、手術前に少なくとも1年間の体系的および標準的な治療を受けている必要があります
除外基準：
- Meige症候群以外の神経疾患の病歴
- 重度の認知障害
- 重度の精神障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Vo-dbs / voとSTN-DBSグループを組み合わせた
患者は、STN標的移植と組み合わせた両側の単系電極VOを受けます。
デバイスの活性化後、VO-DBSシングルターゲット刺激が適用されます。
評価は3か月後に実施され、その後、VOとSTN-DBS刺激の組み合わせが開始されます。
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STNターゲット移植と組み合わせた両側の単極電極VO
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アクティブコンパレータ：STN-DBS / VOとSTN-DBSグループを組み合わせた
患者は、STN標的移植と組み合わせた両側の単系電極VOを受けます。
デバイスの活性化後、STN-DBSシングルターゲット刺激が適用されます。
評価は3か月後に実施され、その後、VOとSTN-DBS刺激の組み合わせが開始されます。
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STNターゲット移植と組み合わせた両側の単極電極VO
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次症状の改善
時間枠：刺激の1年後
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スケールタイトル：Burke-Fahn-Marsden Dystonia RatingスケールセクションI：モーターサブスケール（0-120）セクションII：障害スケール（0-30）より高いスコア：結果を示します（より重度のジストニア症状）。
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刺激の1年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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症状の改善
時間枠：刺激の1年後
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スケールタイトル：ヤンコビッチ格付けスケール最小値：0（ジストニアなし）最大値：8（重度のジストニア）より高いスコア：結果を示します（より重度のジストニア症状）。
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刺激の1年後
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症状の改善
時間枠：刺激の1年後
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スケールタイトル：bleepharpasm障害障害指数最小値：0（障害なし）最大値：24（重度の障害）より高いスコア：結果を示します（blephepharpasmによるより深刻な障害）。
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刺激の1年後
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症状の改善
時間枠：刺激の1年後
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スケールタイトル：オロマンディブルジストニアアンケート最小値：0（症状や障害なし）最大値：100（重度の障害）より高いスコア：結果を示します（オロマンディブルジストニアによる障害の増加）。
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刺激の1年後
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症状の改善
時間枠：刺激の1年後
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スケールタイトル：オロマンディブルディストニア評価スケール最小値：0（ジストニアなし）最大値：314（重度のジストニア）より高いスコア：結果を示します（より重度のオロマンディブルディストニア症状）。
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刺激の1年後
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心理的評価
時間枠：刺激の1年後
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スケールタイトル：ハミルトン不安評価スケール最小値：0（不安なし）最大値：56（深刻な不安）より高いスコア：結果を示します（より深刻な不安）。
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刺激の1年後
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心理的評価
時間枠：刺激の1年後
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スケールタイトル：ハミルトンうつ病評価スケール最小値：0（うつ病なし）最大値：52（重度のうつ病）より高いスコア：結果を示します（より重度のうつ病）。
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刺激の1年後
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認知評価
時間枠：刺激の1年後
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スケールタイトル：ミニメンタル状態検査最小値：0（重度の認知障害）最大値：30（認知障害なし）より高いスコア：より良い結果を示します（認知機能の改善）。
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刺激の1年後
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認知評価
時間枠：刺激の1年後
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スケールタイトル：モントリオール認知評価最小値：0（重度の認知障害）最大値：30（認知障害なし）より高いスコア：より良い結果を示します（認知機能の改善）。
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刺激の1年後
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健康関連の生活の質
時間枠：刺激の1年後
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スケールタイトル：ショートフォーム36健康調査 SF-36は、一般的な健康状態と生活の質を評価するために広く使用されているツールです。 8つのヘルスドメインを測定する36のアイテムが含まれています。 身体的機能の役割の制限身体の健康問題感情的な問題による役割の制限エネルギー/疲労感情的な幸福社会的機能一般的な健康一般的健康認識各ドメインは個別に採点され、全体的なスコアは人の身体的および精神的健康を反映します。 最小値：0（最悪の健康状態）最大値：100（最高の健康状態）より高いスコア：より良い結果（より良い健康関連の生活の質）を示します。 |
刺激の1年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月6日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月30日
最初の投稿 (実際)
2025年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月30日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。