Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bilaterální jedno-elektrodové VO v kombinaci se STN-DBS pro léčbu syndromu Meige

30. března 2025 aktualizováno: Jie Hu, Huashan Hospital

Hodnocení bilaterálního jednoelektrodového VO v kombinaci s stimulací STN-DBS při léčbě meige syndromu: prospektivní, jedno středová, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná průzkumná klinická studie

Meigeův syndrom je vzácná a vysilující porucha pohybu charakterizovaná blefarospasmem, oromandibulární dystonií a kontrakcemi děložního čípku, často refrakterní farmakologické terapie. Hluboká stimulace mozku (DBS), původně vyvinutá k léčbě základního třesu a Parkinsonovy choroby, byla v posledních letech zkoumána jako potenciální léčba různých dystonií, včetně Meigeova syndromu. Cílem této klinické studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost bilaterální stimulace jádra ventralis oralis (VO) ventralis ventralis ventralis (VO) kombinované s subthalamickým jádrem hluboké mozkové stimulaci (STN-DBS) u pacientů se syndromem Meige.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zatímco hluboká stimulace mozku (DBS) zaměřující se na subthalamické jádro (STN) nebo Globus Pallidus Interna (GPI) prokázala mírnou účinnost, neúplná úleva z příznaků a prahové hodnoty s vysokou stimulací s přidruženými vedlejšími účinky zůstávají významným omezením. Objevující důkazy naznačují, že neuromodulace s dvojím cílem kombinující STN s stimulací jádra ventralis oralis (VO) může synergicky modulovat hyperaktivní bazální ganglia-thalamokortikální obvody, což potenciálně zvyšuje terapeutické výsledky. Účastníci budou náhodně přiřazeni k jedné ze dvou skupin. Primárním výsledkem je zlepšení motorických symptomů, hodnoceno pomocí hodnocení burke-fahn-Marsden Dystonia (BFMDR) před a po léčbě. Sekundární výsledky budou zahrnovat změny v skóre kvality života, skóre úzkosti a deprese a jakékoli nepříznivé účinky související s postupem DBS. Výsledky této studie budou použity k vedení budoucích klinických studií a informování možností léčby pacientům se syndromem Meige.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Nábor
        • Huashan Hospital, Fudan University.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí splňovat klinická diagnostická kritéria pro syndrom Meige
  • Zahrnuje pouze pacienty s: syndrom meige typu blefarospasm a blefarospasmem s dystonií s dolním čelistí
  • Všichni pacienti museli před chirurgickým zákrokem podstoupit alespoň jeden rok systematické a standardní léčby

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie neurologických onemocnění jiných než meige syndrom
  • Těžké kognitivní poškození
  • Těžké psychiatrické poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VO-DBS / VO v kombinaci se skupinou STN-DBS
Pacienti budou podstoupit bilaterální jednoelektrodový VO v kombinaci s cílovou implantací STN. Po aktivaci zařízení bude použita Stimulace s jedním cílem VO-DBS. Hodnocení bude provedeno po třech měsících, po kterém následuje zahájení kombinované stimulace VO a STN-DBS.
Přístroj: Hluboká stimulace mozku
bilaterální jedno-elektrodové VO v kombinaci s cílovou implantací STN
Aktivní komparátor: STN-DBS / VO v kombinaci se skupinou STN-DBS
Pacienti budou podstoupit bilaterální jednoelektrodový VO v kombinaci s cílovou implantací STN. Po aktivaci zařízení bude použita STN-DBS s jedním cílem. Hodnocení bude provedeno po třech měsících, po kterém následuje zahájení kombinované stimulace VO a STN-DBS.
Přístroj: Hluboká stimulace mozku
bilaterální jedno-elektrodové VO v kombinaci s cílovou implantací STN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení primárních příznaků
Časové okno: 1 rok po stimulaci
Název měřítka: Burke-Fahn-Marsden Dystonia Hodnocení Scale Sekce I: Motor Subcale (0-120) Oddíl II: Měřítko postižení (0-30) Vyšší skóre: označují horší výsledky (přísnější příznaky dystonie).
1 rok po stimulaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení příznaků
Časové okno: 1 rok po stimulaci
Název měřítka: Jankovic Hodnocení Stupnice Minimální hodnota: 0 (bez dystonie) Maximální hodnota: 8 (těžká dystonie) Vyšší skóre: Uveďte horší výsledky (závažnější příznaky dystonie).
1 rok po stimulaci
Zlepšení příznaků
Časové okno: 1 rok po stimulaci
Název měřítka: Index indexu postižení blefarospasmu Minimální hodnota: 0 (bez postižení) Maximální hodnota: 24 (závažné postižení) Vyšší skóre: označují horší výsledky (závažnější postižení v důsledku blefarospasmu).
1 rok po stimulaci
Zlepšení příznaků
Časové okno: 1 rok po stimulaci
Název měřítka: Oromandibulární dotazník Dystonie Minimální hodnota: 0 (žádné příznaky nebo postižení) Maximální hodnota: 100 (závažné postižení) Vyšší skóre: Uveďte horší výsledky (větší postižení v důsledku oromandibulární dystonie).
1 rok po stimulaci
Zlepšení příznaků
Časové okno: 1 rok po stimulaci
Název stupnice: Oromandibulární dystonia Hodnocení měřítka Minimální hodnota: 0 (bez dystonie) Maximální hodnota: 314 (těžká dystonie) Vyšší skóre: Uveďte horší výsledky (závažnější příznaky oromandibulární dystonie).
1 rok po stimulaci
Psychologické hodnocení
Časové okno: 1 rok po stimulaci
Název měřítka: Hamiltonská úzkostná stupnice Minimální hodnota: 0 (bez úzkosti) Maximální hodnota: 56 (těžká úzkost) Vyšší skóre: Uveďte horší výsledky (závažnější úzkost).
1 rok po stimulaci
Psychologické hodnocení
Časové okno: 1 rok po stimulaci
Název měřítka: Hamilton Depression Aclating Scale Minimální hodnota: 0 (žádná deprese) Maximální hodnota: 52 (těžká deprese) Vyšší skóre: označují horší výsledky (závažnější deprese).
1 rok po stimulaci
Kognitivní hodnocení
Časové okno: 1 rok po stimulaci
Název stupnice: Mini-Mental State zkouška Minimální hodnota: 0 (závažná kognitivní poškození) Maximální hodnota: 30 (bez kognitivního poškození) Vyšší skóre: Uveďte lepší výsledky (lepší kognitivní funkce).
1 rok po stimulaci
Kognitivní hodnocení
Časové okno: 1 rok po stimulaci
Název měřítka: Montreal kognitivní hodnocení Minimální hodnota: 0 (závažné kognitivní poškození) Maximální hodnota: 30 (bez kognitivního poškození) Vyšší skóre: Uveďte lepší výsledky (lepší kognitivní funkce).
1 rok po stimulaci
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 1 rok po stimulaci

Název měřítka: Krátký formulář 36 Zdravotní průzkum

SF-36 je široce používaným nástrojem k posouzení obecného zdravotního stavu a kvality života. Zahrnuje 36 položek, které měří osm zdravotních oblastí:

Omezení role fyzické fungování způsobené fyzickými zdravotními problémy Omezení rolí Omezení rolí způsobené emocionálními problémy s energií/únavou emoční pohoda sociální fungování Bolest Obecná vnímání zdraví Každá z domén je hodnocena samostatně a celkové skóre může odrážet fyzické a duševní zdraví člověka.

Minimální hodnota: 0 (nejhorší zdravotní stav) Maximální hodnota: 100 (nejlepší zdravotní stav) Vyšší skóre: Uveďte lepší výsledky (lepší kvalita života související se zdravím).
1 rok po stimulaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huashan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY2025-084

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Meige syndrom

Klinické studie na Hluboká stimulace mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit