VO de un solo electrodo bilateral combinado con STN-DBS para tratar el síndrome de meige
30 de marzo de 2025 actualizado por: Jie Hu, Huashan Hospital
Evaluación de VO de un solo electrodo bilateral combinado con estimulación STN-DBS en el tratamiento del síndrome de meige: un estudio clínico exploratorio controlado aleatorizado, doble ciego, doble ciego, doble ciego, con un solo ceguino
El síndrome de Meige es un trastorno de movimiento raro y debilitante caracterizado por blefarospasmo, distonía oromandibular y contracciones musculares cervicales, a menudo refractarias a las terapias farmacológicas.
La estimulación cerebral profunda (DBS), inicialmente desarrollada para tratar el temblor esencial y la enfermedad de Parkinson, se ha explorado en los últimos años como un tratamiento potencial para varias distonías, incluido el síndrome de Meige.
Este estudio clínico tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia de la estimulación del núcleo bilateral de un solo electrodo oralis (VO) combinada con la estimulación cerebral profunda del núcleo subtalámico (STN-DBS) en pacientes con síndrome de Meige.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Mientras que la estimulación cerebral profunda (DBS) dirigida al núcleo subtalámico (STN) o el globo pálido interno (GPI) ha mostrado eficacia moderada, alivio de síntomas incompleto y altos umbrales de estimulación con los efectos secundarios asociados siguen siendo limitaciones significativas.
La evidencia emergente sugiere que la neuromodulación de doble objetivo que combina STN con la estimulación del núcleo de Ventralis (VO) puede modular sinérgicamente los circuitos hiperactivos de ganglios basales-talamocorticales, potencialmente mejorar los resultados terapéuticos. El estudio involucrará a los pacientes diagnosticados con sindrome de Meige que son elegibles para la TBS Therapy.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos. La medida de resultado primaria es la mejora de los síntomas motores, evaluados utilizando la Escala de clasificación de distonía de Burke-Fahn-Marsden (BFMDR) antes y después del tratamiento.
Los resultados secundarios incluirán cambios en los puntajes de calidad de vida, ansiedad y depresión, y cualquier efecto adverso relacionado con el procedimiento DBS. Los resultados de este estudio se utilizarán para guiar los futuros ensayos clínicos e informar las opciones de tratamiento para pacientes con síndrome de Meige.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
- Reclutamiento
- Huashan Hospital, Fudan University.
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Contacto:
- Chunhao Zhang
- Número de teléfono: +86-21-52889999
- Correo electrónico: 24111220163@m.fudan.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe cumplir con los criterios de diagnóstico clínico para el síndrome de meige
- Solo incluye pacientes con: síndrome de meige de tipo blefarospasma y blefarospasmo con belleja de la mandonia de la mandíbula.
- Todos los pacientes deben haberse sometido a al menos un año de tratamiento sistemático y estándar antes de la cirugía
Criterios de exclusión:
- Historia de enfermedades neurológicas distintas del síndrome de meige
- Deterioro cognitivo severo
- Trastornos psiquiátricos severos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: VO-DBS / VO combinado con el grupo STN-DBS
Los pacientes se someterán a VO de un solo electrodo bilateral combinado con la implantación objetivo de STN.
Después de la activación del dispositivo, se aplicará la estimulación de un solo objetivo VO-DBS.
La evaluación se realizará después de tres meses, seguida del inicio de la estimulación combinada de VO y STN-DBS.
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VO de un solo electrodo bilateral combinado con implantación objetivo de STN
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Comparador activo: STN-DBS / VO combinado con el grupo STN-DBS
Los pacientes se someterán a VO de un solo electrodo bilateral combinado con la implantación objetivo de STN.
Después de la activación del dispositivo, se aplicará la estimulación de un solo objetivo STN-DBS.
La evaluación se realizará después de tres meses, seguida del inicio de la estimulación combinada de VO y STN-DBS.
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VO de un solo electrodo bilateral combinado con implantación objetivo de STN
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de los síntomas primarios
Periodo de tiempo: 1 año después de la estimulación
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Título de la escala: Burke-Fahn-Marsden Dystonia Clasificación Escala Sección I: Subescala motora (0-120) Sección II: Escala de discapacidad (0-30) Puntuaciones más altas: indique peores resultados (síntomas de distonía más severos).
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1 año después de la estimulación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de los síntomas
Periodo de tiempo: 1 año después de la estimulación
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Título de la escala: Jankovic Clasificación Valor mínimo: 0 (sin distonía) Valor máximo: 8 (distonía severa) Puntuaciones más altas: indique peores resultados (síntomas de distonía más severos).
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1 año después de la estimulación
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Mejora de los síntomas
Periodo de tiempo: 1 año después de la estimulación
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Título de la escala: Blepharospasmo Index Index Valor mínimo: 0 (sin discapacidad) Valor máximo: 24 (discapacidad severa) Puntuaciones más altas: indique peores resultados (discapacidad más grave debido al blefarospasmo).
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1 año después de la estimulación
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Mejora de los síntomas
Periodo de tiempo: 1 año después de la estimulación
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Título de la escala: cuestionario oromandibular del cuestionario Valor mínimo: 0 (sin síntomas o discapacidad) Valor máximo: 100 (discapacidad severa) Puntuaciones más altas: indican peores resultados (más discapacidad debido a la distonía oromandibular).
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1 año después de la estimulación
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Mejora de los síntomas
Periodo de tiempo: 1 año después de la estimulación
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Título de la escala: Oromandibular Dystonia Calificación de calificación Valor mínimo: 0 (sin distonía) Valor máximo: 314 (distonía severa) Puntuaciones más altas: indican peores resultados (síntomas de distonía oromandibular más graves).
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1 año después de la estimulación
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Evaluación psicológica
Periodo de tiempo: 1 año después de la estimulación
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Título de la escala: Hamilton Ansiedad Calificación de la escala Valor mínimo: 0 (sin ansiedad) Valor máximo: 56 (ansiedad severa) Puntuaciones más altas: indique peores resultados (ansiedad más severa).
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1 año después de la estimulación
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Evaluación psicológica
Periodo de tiempo: 1 año después de la estimulación
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Título de la escala: Hamilton Depresión Clasificación de la escala Valor mínimo: 0 (sin depresión) Valor máximo: 52 (depresión severa) Puntuaciones más altas: indique peores resultados (depresión más grave).
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1 año después de la estimulación
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Evaluación cognitiva
Periodo de tiempo: 1 año después de la estimulación
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Título de la escala: Examen mini-mental Valor mínimo: 0 (deterioro cognitivo severo) Valor máximo: 30 (sin deterioro cognitivo) Puntuaciones más altas: indique mejores resultados (mejor función cognitiva).
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1 año después de la estimulación
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Evaluación cognitiva
Periodo de tiempo: 1 año después de la estimulación
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Título de la escala: Montreal Evaluación cognitiva Valor mínimo: 0 (deterioro cognitivo severo) Valor máximo: 30 (sin deterioro cognitivo) Puntuaciones más altas: indique mejores resultados (mejor función cognitiva).
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1 año después de la estimulación
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 1 año después de la estimulación
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Título de la escala: Formulario corto 36 Encuesta de salud El SF-36 es una herramienta ampliamente utilizada para evaluar el estado general de salud y la calidad de vida. Incluye 36 elementos que miden ocho dominios de salud: Limitaciones del rol de funcionamiento físico debido a los problemas de salud física Limitaciones de roles debido a problemas emocionales Energía/fatiga Bienestar emocional Dolor de funcionamiento social Percepciones de salud general Cada dominio se obtiene por separado, y la puntuación general puede reflejar la salud física y mental de una persona. Valor mínimo: 0 (peor estado de salud) Valor máximo: 100 (mejor estado de salud) Puntuaciones más altas: indique mejores resultados (mejor calidad de vida relacionada con la salud). |
1 año después de la estimulación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY2025-084
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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