Двусторонний одноэлектродный Vo в сочетании с STN-DBS для лечения синдрома MEIGE
30 марта 2025 г. обновлено: Jie Hu, Huashan Hospital
Оценка двусторонней одноэлектродной VO в сочетании с стимуляцией STN-DBS при лечении синдрома MEIGE: проспективное одноцентровое, двойное слепое, рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Синдром Мейге - это редкое и изнурительное движение движения, характеризующееся блефароспазмом, ороманибулярной дистонией и сокращениями мышц шейки матки, часто рефрактерных к фармакологической терапии.
Глубокая стимуляция мозга (DBS), первоначально разработанная для лечения необходимого тремора и болезни Паркинсона, была изучена в последние годы как потенциальное лечение различных дистоний, включая синдром Мейге.
Это клиническое исследование направлено на оценку безопасности и эффективности стимуляции ядра двустороннего ядра с двусторонним ядром вентралиса (VO) в сочетании с глубокой стимуляцией мозга (STN-DBS) у пациентов с синдромом Мейге.
Обзор исследования
Подробное описание
В то время как глубокая стимуляция головного мозга (DBS), нацеленная на субталамическое ядро (STN) или Globus pallidus interna (GPI), показала умеренную эффективность, неполное облегчение симптомов и высокие пороги стимуляции с соответствующими побочными эффектами остаются значительными ограничениями.
Появляющиеся данные свидетельствуют о том, что нейромодуляция с двойным нацетом, сочетая STN с стимуляцией ядра Ventralis Oralis (Vo), может синергически модулировать гиперактивные базальные ганглиатамокортикальные схемы, потенциально усиливая терапевтические результаты. В исследование будет включать пациенты с диагнозом синдрома Мейджа, которые могут быть полезны для терапии DBS.
Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп. Основным показателем результата является улучшение моторных симптомов, оцениваемое с использованием шкалы рейтинга Burke-Fahn-Marsden Dystonia (BFMDR) до и после лечения.
Вторичные результаты будут включать изменения в качество жизни, оценки тревоги и депрессии, а также любые побочные эффекты, связанные с процедурой DBS. Результаты этого исследования будут использоваться для руководства будущими клиническими испытаниями и информирования вариантов лечения пациентов с синдромом Мейге.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
- Рекрутинг
- Huashan Hospital, Fudan University.
-
Контакт:
- Chunhao Zhang
- Номер телефона: +86-21-52889999
- Электронная почта: 24111220163@m.fudan.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Должен соответствовать критериям клинической диагностики для синдрома Мейге
- Включает только пациентов с: синдром Мейджа типа блефароспазма и блефароспазм с более низкой мышцей мышц дистонии
- Все пациенты должны были перенесены не менее одного года систематического и стандартного лечения до операции
Критерии исключения:
- История неврологических заболеваний, кроме синдрома Мейге
- Тяжелые когнитивные нарушения
- Тяжелые психические расстройства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: VO-DBS / VO в сочетании с группой STN-DBS
Пациенты будут подвергаться двустороннему одноэлектродному Vo в сочетании с имплантацией мишени STN.
После активации устройства будет применена одноцелевая стимуляция VO-DBS.
Оценка будет проводиться через три месяца, после чего последовало начало комбинированной стимуляции VO и STN-DBS.
|
Двусторонний одноэлектродный VO в сочетании с имплантацией The STN-мишени
|
|
Активный компаратор: STN-DBS / VO в сочетании с группой STN-DBS
Пациенты будут подвергаться двустороннему одноэлектродному Vo в сочетании с имплантацией мишени STN.
После активации устройства будет применяться одноцелевая стимуляция STN-DBS.
Оценка будет проводиться через три месяца, после чего последовало начало комбинированной стимуляции VO и STN-DBS.
|
Двусторонний одноэлектродный VO в сочетании с имплантацией The STN-мишени
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение первичных симптомов
Временное ограничение: Через 1 год после стимуляции
|
Название масштаба: Берк-Фан-Марсден Рейтония Шкала Рейтинг Раздел I: Моторная подшкала (0-120) Раздел II: Шкала инвалидности (0-30) Более высокие оценки: указывают на худшие результаты (более тяжелые симптомы дистонии).
|
Через 1 год после стимуляции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение симптомов
Временное ограничение: Через 1 год после стимуляции
|
Название шкалы: Джанковичская шкала Минимальное значение: 0 (без дистония) Максимальное значение: 8 (тяжелая дистония) Более высокие оценки: указывают на худшие результаты (более тяжелые симптомы дистонии).
|
Через 1 год после стимуляции
|
|
Улучшение симптомов
Временное ограничение: Через 1 год после стимуляции
|
Название масштаба: Минимальное значение индекса индекса блефароспазма: 0 (без инвалидности) Максимальное значение: 24 (тяжелая инвалидность) Более высокие оценки: указывают на худшие результаты (более тяжелая инвалидность из -за блефароспазма).
|
Через 1 год после стимуляции
|
|
Улучшение симптомов
Временное ограничение: Через 1 год после стимуляции
|
Название масштаба: Ороманибулярная дистония Анкета Минимальное значение: 0 (нет симптомов или инвалидности) Максимальное значение: 100 (тяжелая инвалидность) Более высокие оценки: указывают на худшие результаты (больше инвалидности из -за ороманибулярной дистонии).
|
Через 1 год после стимуляции
|
|
Улучшение симптомов
Временное ограничение: Через 1 год после стимуляции
|
Название масштаба: Ороманибулярная дистония.
|
Через 1 год после стимуляции
|
|
Психологическая оценка
Временное ограничение: Через 1 год после стимуляции
|
Название масштаба: Минимальное значение оценки рейтинга Гамильтона: 0 (без тревоги) Максимальное значение: 56 (тяжелая тревога) Более высокие оценки: указывают на худшие результаты (более тяжелая тревога).
|
Через 1 год после стимуляции
|
|
Психологическая оценка
Временное ограничение: Через 1 год после стимуляции
|
Название шкалы: Минимальное значение шкалы депрессии Гамильтона: 0 (без депрессии) Максимальное значение: 52 (тяжелая депрессия) Более высокие оценки: указывают на худшие результаты (более тяжелая депрессия).
|
Через 1 год после стимуляции
|
|
Когнитивная оценка
Временное ограничение: Через 1 год после стимуляции
|
Название масштаба: Миниатмосное исследование Минимальное значение: 0 (тяжелые когнитивные нарушения) Максимальное значение: 30 (без когнитивных нарушений) Более высокие оценки: указывают на лучшие результаты (лучшая когнитивная функция).
|
Через 1 год после стимуляции
|
|
Когнитивная оценка
Временное ограничение: Через 1 год после стимуляции
|
Название масштаба: Монреальная когнитивная оценка Минимальное значение: 0 (тяжелые когнитивные нарушения) Максимальное значение: 30 (без когнитивных нарушений) Более высокие оценки: указывают на лучшие результаты (лучшая когнитивная функция).
|
Через 1 год после стимуляции
|
|
Связанное со здоровьем качество жизни
Временное ограничение: Через 1 год после стимуляции
|
Название масштаба: короткая форма здравоохранения 36 SF-36 является широко используемым инструментом для оценки общего состояния здоровья и качества жизни. Он включает 36 пунктов, которые измеряют восемь областей здоровья: Физические функционирующие ролевые ограничения из-за физических проблем со здоровьем. Минимальное значение: 0 (худшее состояние здоровья) Максимальное значение: 100 (лучшее состояние здоровья) Более высокие оценки: указывают на лучшие результаты (лучшее качество жизни, связанное со здоровьем). |
Через 1 год после стимуляции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY2025-084
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .