Vo de eletrodo único bilateral combinado com STN-DBS para tratar a síndrome de Meige
30 de março de 2025 atualizado por: Jie Hu, Huashan Hospital
Avaliação do eletrodo único bilateral Vo combinado com a estimulação STN-DBS no tratamento da síndrome de Meige: um estudo clínico prospectivo, de centro único, duplo-cego e randomizado
A síndrome de Meige é um distúrbio de movimento raro e debilitante, caracterizado por blefarospasmo, distonia oromandibular e contrações musculares cervicais, geralmente refratárias às terapias farmacológicas.
A estimulação cerebral profunda (DBS), desenvolvida inicialmente para tratar o tremor essencial e a doença de Parkinson, foi explorada nos últimos anos como um tratamento potencial para várias distonias, incluindo a síndrome de Meige.
Este estudo clínico tem como objetivo avaliar a segurança e a eficácia da estimulação bilateral do núcleo de eletrodos únicos ventralis (VO) combinado com a estimulação cerebral profunda do núcleo subtalâmico (STN-DBS) em pacientes com síndrome de Meige.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Enquanto a estimulação cerebral profunda (DBS) direcionada ao núcleo subtalâmico (STN) ou do globus pallidus interna (GPI) mostrou eficácia moderada, alívio incompleto dos sintomas e altos limiares de estimulação com efeitos colaterais associados permanecem limitações significativas.
Evidências emergentes sugerem que a neuromodulação de alvo duplo combinando STN com a estimulação do núcleo de Ventralis Oralis (VO) pode modular sinergicamente o gânglio-de-renda hiperativo-talamocortica, aumentando potencialmente os resultados terapêuticos.
Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos. A medida de desfecho primário é a melhora nos sintomas motores, avaliada usando a Escala de Classificação de Distonia Burke-Fahn-Marsden (BFMDRS) antes e após o tratamento.
Os resultados secundários incluirão alterações na qualidade de vida, escores de ansiedade e depressão e quaisquer efeitos adversos relacionados ao procedimento DBS. Os resultados deste estudo serão usados para orientar futuros ensaios clínicos e informar as opções de tratamento para pacientes com síndrome de Meige.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Recrutamento
- Huashan Hospital, Fudan University.
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Contato:
- Chunhao Zhang
- Número de telefone: +86-21-52889999
- E-mail: 24111220163@m.fudan.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Deve atender aos critérios de diagnóstico clínico para a síndrome de Meige
- Inclui apenas pacientes com: síndrome de meige do tipo blefarospom e blefaroespasmo com a menor distonia do músculo da mandíbula
- Todos os pacientes devem ter sofrido pelo menos um ano de tratamento sistemático e padrão antes da cirurgia
Critérios de exclusão:
- História de doenças neurológicas que não sejam a síndrome de Meige
- Comprometimento cognitivo grave
- Distúrbios psiquiátricos graves
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: VO-DBS / VO combinado com o grupo STN-DBS
Os pacientes serão submetidos a um eletrodo único bilateral VO combinado com o implante de alvo STN.
Após a ativação do dispositivo, a estimulação de alvo única VO-DBS será aplicada.
A avaliação será realizada após três meses, seguida pelo início da estimulação combinada de VO e STN-DBS.
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Vo de eletrodo único bilateral combinado com o implante de destino STN
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Comparador Ativo: STN-DBS / VO combinado com o grupo STN-DBS
Os pacientes serão submetidos a um eletrodo único bilateral VO combinado com o implante de alvo STN.
Após a ativação do dispositivo, a estimulação de alvo único STN-DBS será aplicada.
A avaliação será realizada após três meses, seguida pelo início da estimulação combinada de VO e STN-DBS.
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Vo de eletrodo único bilateral combinado com o implante de destino STN
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhoria dos sintomas primários
Prazo: 1 ano após a estimulação
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Título da escala: Burke-Fahn-Marsden Distonia Rating Scale Seção I: subescala motor (0-120) Seção II: Escala de incapacidade (0-30) Pontuações mais altas: indicam piores resultados (sintomas mais graves da distonia).
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1 ano após a estimulação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhoria dos sintomas
Prazo: 1 ano após a estimulação
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Título da escala: Jankovic Classificação Escala Valor mínimo: 0 (sem distonia) Valor máximo: 8 (distonia grave) Pontuações mais altas: indicam piores resultados (sintomas mais graves da distonia).
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1 ano após a estimulação
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Melhoria dos sintomas
Prazo: 1 ano após a estimulação
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Título da escala: Índice de Indexabilidade da Blefarospasma Valor mínimo: 0 (sem deficiência) Valor máximo: 24 (incapacidade grave) Pontuações mais altas: indicam piores resultados (incapacidade mais grave devido ao blefaroespasmo).
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1 ano após a estimulação
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Melhoria dos sintomas
Prazo: 1 ano após a estimulação
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Título da escala: Questionário de distonia oromandibular Valor mínimo: 0 (sem sintomas ou incapacidade) Valor máximo: 100 (incapacidade grave) Pontuações mais altas: indicam piores resultados (mais incapacidade devido à distonia oromandibular).
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1 ano após a estimulação
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Melhoria dos sintomas
Prazo: 1 ano após a estimulação
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Título da escala: Escala de classificação da distonia oromandibular Valor mínimo: 0 (sem distonia) Valor máximo: 314 (distonia grave) Pontuações mais altas: indicam piores resultados (sintomas mais graves da distonia oromandibular).
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1 ano após a estimulação
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Avaliação psicológica
Prazo: 1 ano após a estimulação
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Título da escala: Hamilton Ansiedade Classificação Escala Valor mínimo: 0 (sem ansiedade) Valor máximo: 56 (ansiedade grave) Pontuações mais altas: indicam piores resultados (ansiedade mais grave).
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1 ano após a estimulação
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Avaliação psicológica
Prazo: 1 ano após a estimulação
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Título da escala: Hamilton Depressão Rating Scale Valor mínimo: 0 (sem depressão) Valor máximo: 52 (depressão grave) Pontuações mais altas: indicam piores resultados (depressão mais grave).
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1 ano após a estimulação
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Avaliação cognitiva
Prazo: 1 ano após a estimulação
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Título da escala: Exame de Estado Mento Mini Valor mínimo: 0 (comprometimento cognitivo grave) Valor máximo: 30 (sem comprometimento cognitivo) Pontuações mais altas: indicam melhores resultados (melhor função cognitiva).
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1 ano após a estimulação
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Avaliação cognitiva
Prazo: 1 ano após a estimulação
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Título da escala: Avaliação cognitiva de Montreal Valor mínimo: 0 (comprometimento cognitivo grave) Valor máximo: 30 (sem comprometimento cognitivo) Pontuações mais altas: indicam melhores resultados (melhor função cognitiva).
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1 ano após a estimulação
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Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 1 ano após a estimulação
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Título da escala: Pesquisa de Saúde de Formulário 36 O SF-36 é uma ferramenta amplamente usada para avaliar o estado geral de saúde e a qualidade de vida. Inclui 36 itens que medem oito domínios de saúde: Limitações de papel do funcionamento físico devido a problemas de saúde física Limitações de papel devido a problemas emocionais Energia/fadiga bem-estar emocional O funcionamento social do funcionamento social percepções em saúde geral Cada um dos domínios é pontuado separadamente, e a pontuação geral pode refletir a saúde física e mental de uma pessoa. Valor mínimo: 0 (pior estado de saúde) Valor máximo: 100 (melhor estado de saúde) Pontuações mais altas: indique melhores resultados (melhor qualidade de vida relacionada à saúde). |
1 ano após a estimulação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY2025-084
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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