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Bilaterale VO a singolo elettrodo combinato con STN-DBS per il trattamento della sindrome di Meige

30 marzo 2025 aggiornato da: Jie Hu, Huashan Hospital

Valutazione di VO bilaterale a singolo elettrodo combinato con la stimolazione STN-DBS nel trattamento della sindrome di Meige: uno studio clinico esplorativo controllato randomizzato a singolo centro, in doppio cieco, in doppio cieco, randomizzato

La sindrome di Meige è un disturbo del movimento raro e debilitante caratterizzato da blefarospasmo, distonia oromandibolare e contrazioni muscolari cervicali, spesso refrattarie alle terapie farmacologiche. La stimolazione cerebrale profonda (DBS), inizialmente sviluppata per trattare il tremore essenziale e la malattia di Parkinson, è stata esplorata negli ultimi anni come potenziale trattamento per varie distonie, tra cui la sindrome di Meige. Questo studio clinico mira a valutare la sicurezza e l'efficacia della stimolazione del nucleo bilaterale a singolo elettrodo ventralis oralis (VO) combinato con il nucleo subtalamico di stimolazione cerebrale profonda (STN-DBS) nei pazienti con sindrome da meige.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Mentre la stimolazione cerebrale profonda (DBS) che mira al nucleo subtalamico (STN) o al globus pallidus interna (GPI) ha mostrato un'efficacia moderata, un sollievo dai sintomi incompleti e elevate soglie di stimolazione con gli effetti collaterali associati rimangono limiti significativi. Le prove emergenti suggeriscono che la neuromodulazione a doppio bersaglio che combina STN con la stimolazione del nucleo Ventrals oralis (VO) può modulare in modo sinergico i gangli basali iperattivi-talamocorticali, potenzialmente migliorando gli esiti terapeutici. Lo studio avverrà i pazienti diagnosticati con sindrome da meige che sono eligibili per la terapia DBS. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. La misura di risultato primaria è il miglioramento dei sintomi motori, valutato usando la scala di valutazione della distonia Burke-Fahn-Marsden (BFMDRS) prima e dopo il trattamento. I risultati secondari includeranno cambiamenti nella qualità della vita, dei punteggi di ansia e depressione e eventuali effetti avversi relativi alla procedura DBS. I risultati di questo studio verranno utilizzati per guidare i futuri studi clinici e informare le opzioni di trattamento per i pazienti con sindrome da Meige.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Reclutamento
        • Huashan Hospital, Fudan University.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Deve soddisfare i criteri diagnostici clinici per la sindrome di Meige
  • Include solo i pazienti con: sindrome da meige di tipo blefarospasmo e blefarospasmo con distonia muscolare della mascella inferiore
  • Tutti i pazienti devono aver subito almeno un anno di trattamento sistematico e standard prima dell'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Storia delle malattie neurologiche diverse dalla sindrome di Meige
  • Grave compromissione cognitiva
  • Gravi disturbi psichiatrici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VO-DBS / Vo combinato con il gruppo STN-DBS
I pazienti subiranno VO bilaterali a singolo elettrodo combinato con l'impianto target STN. Dopo l'attivazione del dispositivo, verrà applicata la stimolazione a singolo target VO-DBS. La valutazione verrà condotta dopo tre mesi, seguita dall'inizio della stimolazione combinata VO e STN-DBS.
Dispositivo: stimolazione cerebrale profonda
VO Bilaterale a singolo elettrodo combinato con l'impianto di destinazione STN
Comparatore attivo: STN-DBS / Vo combinato con il gruppo STN-DBS
I pazienti subiranno VO bilaterali a singolo elettrodo combinato con l'impianto target STN. Dopo l'attivazione del dispositivo, verrà applicata la stimolazione a bersaglio singolo STN-DBS. La valutazione verrà condotta dopo tre mesi, seguita dall'inizio della stimolazione combinata VO e STN-DBS.
Dispositivo: stimolazione cerebrale profonda
VO Bilaterale a singolo elettrodo combinato con l'impianto di destinazione STN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei sintomi primari
Lasso di tempo: 1 anno dopo la stimolazione
Titolo della scala: Burke-Fahn-Marsden Dystonia Valutazione Scala Sezione I: sottoscala motoria (0-120) Sezione II: Scala della disabilità (0-30) punteggi più alti: indicare risultati peggiori (sintomi di distonia più gravi).
1 anno dopo la stimolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei sintomi
Lasso di tempo: 1 anno dopo la stimolazione
Titolo della scala: valutazione jankovic Valore minimo: 0 (nessuna distonia) Valore massimo: 8 (distonia grave) punteggi più alti: indicare risultati peggiori (sintomi di distonia più gravi).
1 anno dopo la stimolazione
Miglioramento dei sintomi
Lasso di tempo: 1 anno dopo la stimolazione
Titolo della scala: Disabilità del blefarospasmo Valore minimo: 0 (nessuna disabilità) Valore massimo: 24 (disabilità grave) punteggi più alti: indicare risultati peggiori (disabilità più grave dovuta al blefarospasmo).
1 anno dopo la stimolazione
Miglioramento dei sintomi
Lasso di tempo: 1 anno dopo la stimolazione
Titolo della scala: Distonia oromandibolare questionario Valore minimo: 0 (Nessun sintomo o disabilità) Valore massimo: 100 (disabilità grave) Punteggi più alti: indicare risultati peggiori (più disabilità dovuta a distonia oromandibolare).
1 anno dopo la stimolazione
Miglioramento dei sintomi
Lasso di tempo: 1 anno dopo la stimolazione
Titolo della scala: Distonia oromandibolare Valutazione Valore minimo: 0 (nessuna distonia) Valore massimo: 314 (distonia grave) punteggi più alti: indicare risultati peggiori (sintomi di distonia oromandibolare più gravi).
1 anno dopo la stimolazione
Valutazione psicologica
Lasso di tempo: 1 anno dopo la stimolazione
Titolo della scala: Hamilton Ansia Valutazione Scala Valore minimo: 0 (nessuna ansia) Valore massimo: 56 (ansia grave) punteggi più alti: indicare risultati peggiori (ansia più grave).
1 anno dopo la stimolazione
Valutazione psicologica
Lasso di tempo: 1 anno dopo la stimolazione
Titolo della scala: Valutazione della depressione di Hamilton Valore minimo: 0 (nessuna depressione) Valore massimo: 52 (depressione grave) punteggi più alti: indicare risultati peggiori (depressione più grave).
1 anno dopo la stimolazione
Valutazione cognitiva
Lasso di tempo: 1 anno dopo la stimolazione
Titolo della scala: esame dello stato mini-mentale Valore minimo: 0 (grave compromissione cognitiva) Valore massimo: 30 (nessun danno cognitivo) punteggi più alti: indicare risultati migliori (migliore funzione cognitiva).
1 anno dopo la stimolazione
Valutazione cognitiva
Lasso di tempo: 1 anno dopo la stimolazione
Titolo della scala: Valutazione cognitiva di Montreal Valore minimo: 0 (grave compromissione cognitiva) Valore massimo: 30 (nessun danno cognitivo) punteggi più alti: indicare risultati migliori (migliore funzione cognitiva).
1 anno dopo la stimolazione
Qualità della vita legata alla salute
Lasso di tempo: 1 anno dopo la stimolazione

Titolo della scala: Short Form 36 Survey Health

L'SF-36 è uno strumento ampiamente utilizzato per valutare lo stato di salute generale e la qualità della vita. Include 36 articoli che misurano otto settori sanitari:

Limitazioni del ruolo di funzionamento fisico dovuti a problemi di salute fisica Limitazioni del ruolo dovute a problemi emotivi/fatica benessere emotivo Dolore del funzionamento sociale Percezioni di salute generale di salute ciascuno dei settori è valutato separatamente e il punteggio complessivo può riflettere la salute fisica e mentale di una persona.

Valore minimo: 0 (peggiore stato di salute) Valore massimo: 100 (miglior stato di salute) punteggi più alti: indicare risultati migliori (migliore qualità della vita legata alla salute).
1 anno dopo la stimolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huashan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY2025-084

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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