Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bilateral enkeltelektrode VO kombinert med STN-DBS for behandling av meige syndrom

30. mars 2025 oppdatert av: Jie Hu, Huashan Hospital

Evaluering av bilateral enkeltelektrode VO kombinert med STN-DBS-stimulering i behandlingen av Meige syndrom: et prospektiv, enkeltsenter, dobbeltblind, randomisert kontrollert utforskende klinisk studie

Meige syndrom er en sjelden og svekkende bevegelsesforstyrrelse preget av blepharospasme, oromandibular dystoni og cervical muskelkontraksjoner, ofte ildfast mot farmakologiske terapier. Dyp hjernestimulering (DBS), opprinnelig utviklet for å behandle essensiell skjelving og Parkinsons sykdom, har blitt undersøkt de siste årene som en potensiell behandling for forskjellige dystonier, inkludert Meiges syndrom. Denne kliniske studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og effekten av bilateral enkeltelektrode ventralis oralis (VO) kjerne-stimulering kombinert med subthalamic nucleus dyp hjernestimulering (STN-DBS) hos pasienter med meige syndrom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mens dyp hjernestimulering (DBS) rettet mot den subthalamiske kjernen (STN) eller Globus Pallidus Interna (GPI) har vist moderat effekt, forblir ufullstendig symptomlindring og høy stimuleringsgrenser med tilhørende bivirkninger betydelige begrensninger. Fremvoksende bevis tyder på at neuromodulering med dobbeltmål som kombinerer STN med Ventralis oralis (VO) -kjernen, kan synergistisk modulere hyperaktiv basal ganglia-thalamocortical circuits, og potensielt forbedre terapeutiske utfall. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper. Det primære utfallsmålet er forbedringen i motoriske symptomer, vurdert ved bruk av Burke-Fahn-Marsden Dystoni Rating Scale (BFMDRS) før og etter behandling. Sekundære utfall vil omfatte endringer i livskvalitet, angst og depresjonspoeng, og eventuelle bivirkninger relatert til DBS -prosedyren. Resultatene fra denne studien vil bli brukt til å veilede fremtidige kliniske studier og informere behandlingsalternativene for pasienter med MEIGE -syndrom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital, Fudan University.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Må oppfylle de kliniske diagnostiske kriteriene for meige syndrom
  • Inkluderer bare pasienter med: Blepharospasm-type meige syndrom og blepharospasme med underkjevemuskeldystoni-type
  • Alle pasienter må ha gjennomgått minst ett års systematisk og standardbehandling før operasjonen

Eksklusjonskriterier:

  • Historie med andre nevrologiske sykdommer enn meige syndrom
  • Alvorlig kognitiv svikt
  • Alvorlige psykiatriske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VO-DBS / VO kombinert med STN-DBS-gruppe
Pasienter vil gjennomgå bilateral enkeltelektrode VO kombinert med STN-målimplantasjon. Etter aktivering av enheter vil VO-DBS-stimulering bli brukt. Evaluering vil bli utført etter tre måneder, etterfulgt av igangsetting av kombinert VO- og STN-DBS-stimulering.
Enhet: dyp hjernestimulering
Bilateral enkeltelektrode VO kombinert med STN-målimplantasjon
Aktiv komparator: STN-DBS / VO kombinert med STN-DBS-gruppe
Pasienter vil gjennomgå bilateral enkeltelektrode VO kombinert med STN-målimplantasjon. Etter aktivering av enheter vil STN-DBS-stimulering bli brukt. Evaluering vil bli utført etter tre måneder, etterfulgt av igangsetting av kombinert VO- og STN-DBS-stimulering.
Enhet: dyp hjernestimulering
Bilateral enkeltelektrode VO kombinert med STN-målimplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av primære symptomer
Tidsramme: 1 år etter stimulering
Skala Tittel: Burke-Fahn-Marsden Dystoni Rating Scale Seksjon I: Motor Subscale (0-120) Seksjon II: Disability Scale (0-30) Høyere score: Angi dårligere utfall (mer alvorlige dystoni-symptomer).
1 år etter stimulering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av symptomer
Tidsramme: 1 år etter stimulering
Skala Tittel: Jankovic Rating Scale Minimumsverdi: 0 (ingen dystoni) Maksimal verdi: 8 (alvorlig dystoni) Høyere score: Angi dårligere utfall (mer alvorlige dystoni -symptomer).
1 år etter stimulering
Forbedring av symptomer
Tidsramme: 1 år etter stimulering
Skala Tittel: Blepharospasm Disability Index Minimum Verdi: 0 (Ingen funksjonshemming) Maksimal verdi: 24 (alvorlig funksjonshemming) Høyere score: Angi dårligere utfall (mer alvorlig funksjonshemming på grunn av blepharospasme).
1 år etter stimulering
Forbedring av symptomer
Tidsramme: 1 år etter stimulering
Skala Tittel: Oromandibular Dystoni Questionnaire Minimumsverdi: 0 (Ingen symptomer eller funksjonshemming) Maksimal verdi: 100 (alvorlig funksjonshemming) Høyere score: Angi dårligere utfall (mer funksjonshemming på grunn av oromandibular dystoni).
1 år etter stimulering
Forbedring av symptomer
Tidsramme: 1 år etter stimulering
Skala Tittel: Oromandibular Dystoni Rating Scale Minimum Verdi: 0 (ingen dystoni) Maksimal verdi: 314 (alvorlig dystoni) Høyere score: Angi dårligere utfall (mer alvorlige oromandibulære dystoni -symptomer).
1 år etter stimulering
Psykologisk vurdering
Tidsramme: 1 år etter stimulering
Skala Tittel: Hamilton Angst Rating Scale Minimumsverdi: 0 (ingen angst) Maksimal verdi: 56 (alvorlig angst) Høyere score: Angi dårligere utfall (mer alvorlig angst).
1 år etter stimulering
Psykologisk vurdering
Tidsramme: 1 år etter stimulering
Skala Tittel: Hamilton Depression Rating Scale Minimumsverdi: 0 (Ingen depresjon) Maksimal verdi: 52 (alvorlig depresjon) Høyere score: Angi dårligere utfall (mer alvorlig depresjon).
1 år etter stimulering
Kognitiv vurdering
Tidsramme: 1 år etter stimulering
Skala Tittel: Mini-Mental statsundersøkelse Minimumsverdi: 0 (alvorlig kognitiv svikt) Maksimal verdi: 30 (ingen kognitiv svikt) Høyere score: Angi bedre resultater (bedre kognitiv funksjon).
1 år etter stimulering
Kognitiv vurdering
Tidsramme: 1 år etter stimulering
Skala Tittel: Montreal Kognitiv vurdering Minimumsverdi: 0 (alvorlig kognitiv svikt) Maksimal verdi: 30 (ingen kognitiv svikt) Høyere score: Angi bedre resultater (bedre kognitiv funksjon).
1 år etter stimulering
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 1 år etter stimulering

Skala Tittel: Short Form 36 Health Survey

SF-36 er et mye brukt verktøy for å vurdere generell helsetilstand og livskvalitet. Det inkluderer 36 elementer som måler åtte helsedomener:

Fysiske funksjoner rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer Rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer Energi/utmattelse Følelsesmessig velvære Sosial fungerende smerte Generell helseoppfatning Hvert av domenene blir scoret hver for seg, og den totale poengsummen kan gjenspeile en persons fysiske og mentale helse.

Minimumsverdi: 0 (verste helsetilstand) Maksimal verdi: 100 (Beste helsetilstand) Høyere score: Angi bedre resultater (bedre helserelatert livskvalitet).
1 år etter stimulering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Huashan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY2025-084

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere