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Bilaterale Einzelelektrode-VOL in Kombination mit STN-DBS zur Behandlung des Miöge-Syndroms

30. März 2025 aktualisiert von: Jie Hu, Huashan Hospital

Bewertung der bilateralen Einzelelektroden-VOL in Kombination mit STN-DBS-Stimulation bei der Behandlung des MEIGE-Syndrom

Das Miöge -Syndrom ist eine seltene und schwächende Bewegungsstörung, die durch Blepharospasmus, oromandibuläre Dystonie und Gebärmutterhalsmuskelkontraktionen gekennzeichnet ist, die häufig zu pharmakologischen Therapien refraktär sind. Die Deep Brain Stimulation (DBS), die ursprünglich zur Behandlung von Essential Tremor und Parkinson -Krankheit entwickelt wurde, wurde in den letzten Jahren als potenzielle Behandlung verschiedener Dystonien, einschließlich des Meige -Syndroms, untersucht. Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit der bilateralen Einzelelektroden-Ventralis oralis (VO) -Zernkernstimulation in Kombination mit Subthalamic Nucleus Deep Hirnstimulation (STN-DBS) bei Patienten mit MEIGE-Syndrom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während die tiefe Hirnstimulation (DBS) auf den subthalamischen Kern (STN) oder den Globus pallidus Interna (GPI) abzielt, hat eine mäßige Wirksamkeit gezeigt, unvollständige Symptomlinderung und hohe Stimulationsschwellen mit damit verbundenen Nebenwirkungen bleiben signifikante Grenzen. Aufkommende Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die Dual-Target-Neuromodulation, die STN mit Ventralis oralis (VO) -Nucleus-Stimulation kombiniert, synergistisch hyperaktive basale Ganglien-Thalamokortikalkreise modulieren kann, was möglicherweise die therapeutischen Therapie-Therapie mit Patienten diagnostiziert wird, die für DBs-Therapie diagnostiziert werden. Die Teilnehmer werden zufällig einer von zwei Gruppen zugeordnet. Die primäre Ergebnismaßnahme ist die Verbesserung der motorischen Symptome, die vor und nach der Behandlung anhand der Burke-Fahn-Marsden-Dystonie-Bewertungsskala (BFMDRs) bewertet werden. Die sekundären Ergebnisse umfassen Änderungen in der Lebensqualität, der Angst- und Depressionswerte sowie jeglichen nachteiligen Auswirkungen des DBS -Verfahrens. Die Ergebnisse dieser Studie werden verwendet, um zukünftige klinische Studien zu leiten und die Behandlungsoptionen für Patienten mit MEIGE -Syndrom zu informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Rekrutierung
        • Huashan Hospital, Fudan University.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss die klinischen diagnostischen Kriterien für das Miöge -Syndrom erfüllen
  • Beinhaltet nur Patienten mit: Meige-Syndrom vom Typ Blepharospasmus und Blepharospasmus mit niedrigerer Kiefermuskeldystonie-Type
  • Alle Patienten müssen vor der Operation mindestens ein Jahr systematischer und Standardbehandlung unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte von neurologischen Erkrankungen als das Miöge -Syndrom
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung
  • Schwere psychiatrische Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VO-DBS / VO in Kombination mit der STN-DBS-Gruppe
Die Patienten unterziehen sich einer bilateralen Ein-Elektroden-VOL mit STN-Zielimplantation. Nach der Aktivierung der Geräte wird die VO-DBS-Single-Target-Stimulation angewendet. Die Bewertung wird nach drei Monaten durchgeführt, gefolgt von der Einleitung einer kombinierten VO- und STN-DBS-Stimulation.
Gerät: Tiefe Gehirnstimulation
Bilaterale Einzelelektroden-VOL in Kombination mit STN-Zielimplantation
Aktiver Komparator: STN-DBS / VO in Kombination mit der STN-DBS-Gruppe
Die Patienten unterziehen sich einer bilateralen Ein-Elektroden-VOL mit STN-Zielimplantation. Nach der Aktivierung der Geräte wird die STN-DBS-Single-Target-Stimulation angewendet. Die Bewertung wird nach drei Monaten durchgeführt, gefolgt von der Einleitung einer kombinierten VO- und STN-DBS-Stimulation.
Gerät: Tiefe Gehirnstimulation
Bilaterale Einzelelektroden-VOL in Kombination mit STN-Zielimplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der primären Symptome
Zeitfenster: 1 Jahr nach Stimulation
SCALE-Titel: Burke-Fahn-Marsden Dystonie Bewertungsskala Abschnitt I: Motorsubskale (0-120) Abschnitt II: Behindertenskala (0-30) Höhere Werte: Zeigen Sie schlechtere Ergebnisse an (schwerere Dystonie-Symptome).
1 Jahr nach Stimulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Symptome
Zeitfenster: 1 Jahr nach Stimulation
SCALE -Titel: Jankovic Rating Scale Mindestwert: 0 (keine Dystonie) Maximalwert: 8 (schwere Dystonie) Höhere Werte: Zeigen Sie schlechtere Ergebnisse an (schwerere Dystonie -Symptome).
1 Jahr nach Stimulation
Verbesserung der Symptome
Zeitfenster: 1 Jahr nach Stimulation
SCALE -Titel: Blepharospasmus -Behinderungsindex Mindestwert: 0 (Keine Behinderung) Maximaler Wert: 24 (schwere Behinderung) Höhere Werte: Zeigen Sie schlechtere Ergebnisse an (schwerere Behinderung aufgrund von Blepharospasmus).
1 Jahr nach Stimulation
Verbesserung der Symptome
Zeitfenster: 1 Jahr nach Stimulation
SCALE -Titel: Oromandibulärer Dystonie Fragebogen Mindestwert: 0 (keine Symptome oder Behinderung) Maximaler Wert: 100 (schwere Behinderung) höhere Werte: Zeigen Sie schlechtere Ergebnisse an (mehr Behinderung aufgrund oromandibulärer Dystonie).
1 Jahr nach Stimulation
Verbesserung der Symptome
Zeitfenster: 1 Jahr nach Stimulation
SCALE -Titel: Oromandibuläre Dystonie Bewertungsskala Mindestwert: 0 (keine Dystonie) Maximalwert: 314 (schwere Dystonie) Höhere Werte: Zeigen Sie schlechtere Ergebnisse an (schwerere oromandibuläre Dystonie -Symptome).
1 Jahr nach Stimulation
Psychologische Bewertung
Zeitfenster: 1 Jahr nach Stimulation
SCALE -Titel: Hamilton Anxiety -Bewertungsskala Mindestwert: 0 (Keine Angst) Maximaler Wert: 56 (schwere Angst) Höhere Werte: Zeigen Sie schlechtere Ergebnisse an (schwerere Angst).
1 Jahr nach Stimulation
Psychologische Bewertung
Zeitfenster: 1 Jahr nach Stimulation
SCALE -Titel: Hamilton Depression Rating Scale Mindestwert: 0 (keine Depression) Maximaler Wert: 52 (schwere Depression) Höhere Werte: Zeigen Sie schlechtere Ergebnisse an (schwerere Depression).
1 Jahr nach Stimulation
Kognitive Bewertung
Zeitfenster: 1 Jahr nach Stimulation
SCALE-Titel: Mini-Mental State Untersuchung Mindestwert: 0 (schwere kognitive Beeinträchtigung) Maximaler Wert: 30 (keine kognitive Beeinträchtigung) Höhere Bewertungen: Zeigen Sie bessere Ergebnisse an (bessere kognitive Funktion).
1 Jahr nach Stimulation
Kognitive Bewertung
Zeitfenster: 1 Jahr nach Stimulation
Skalentitel: Montreal Cognitive Assessment Mindestwert: 0 (schwere kognitive Beeinträchtigung) Maximaler Wert: 30 (keine kognitive Beeinträchtigung) Höhere Bewertungen: Zeigen Sie bessere Ergebnisse an (bessere kognitive Funktion).
1 Jahr nach Stimulation
gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr nach Stimulation

Skala -Titel: Kurzform 36 Gesundheitsumfrage

Der SF-36 ist ein weit verbreitetes Instrument zur Bewertung des allgemeinen Gesundheitszustands und der Lebensqualität. Es enthält 36 Elemente, die acht Gesundheitsdomänen messen:

Rollenbeschränkungen für körperliche Funktionen aufgrund von Rollenbeschränkungen für körperliche Gesundheitsprobleme aufgrund von emotionalen Problemen Energie/Müdigkeit emotionales Wohlergehen sozialer Funktionsschmerzen Allgemeine Gesundheit Wahrnehmung Jede Domänen wird separat bewertet, und die Gesamtpunktzahl kann die körperliche und geistige Gesundheit einer Person widerspiegeln.

Mindestwert: 0 (schlimmster Gesundheitszustand) Maximaler Wert: 100 (bester Gesundheitszustand) Höhere Ergebnisse: Zeigen Sie bessere Ergebnisse an (bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität).
1 Jahr nach Stimulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huashan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2025-084

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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