Kahdenvälinen yksielektrodi VO yhdistettynä STN-DBS: ään Meige-oireyhtymän käsittelemiseksi
sunnuntai 30. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Jie Hu, Huashan Hospital
Kahdenvälisen yksielektrodin VO: n arviointi yhdistettynä STN-DBS
Meige -oireyhtymä on harvinainen ja heikentävä liikkumishäiriö, jolle on ominaista blefarospasmi, oromandibulaarinen dystonia ja kohdunkaulan lihasten supistukset, jotka ovat usein farmakologisten terapioiden kannalta.
Syvän aivojen stimulaatiota (DBS), joka on alun perin kehitetty välttämättömien vapina- ja Parkinsonin taudin hoitamiseksi, on tutkittu viime vuosina potentiaalisena hoidona erilaisille dystonioille, mukaan lukien Meigen oireyhtymä.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahdenvälisen yksielektrodin ventralis oraalis (VO) ytimen stimulaation turvallisuutta ja tehokkuutta yhdistettynä subtalaamisen ytimen syvän aivojen stimulaatioon (STN-DBS) potilailla, joilla on Meige-oireyhtymä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka syvän aivojen stimulaatio (DBS), joka kohdistuu subtalaamuksen ytimeen (STN) tai Globus Pallidus Interna (GPI), on osoittanut kohtalaista tehokkuutta, epätäydellistä oireiden lievittämistä ja suuria stimulaatiokynnyksiä, joilla on niihin liittyviä sivuvaikutuksia, on edelleen merkittäviä rajoituksia.
Esiintyneet todisteet viittaavat siihen, että kaksoiskohdan neuromodulaatio yhdistämällä STN: n kanssa Ventralis Oralis (VO) -ytimen stimulaatioon voi synergistisesti moduloida hyperaktiivisia perusganglia-thalamokortikaalisia piirejä, mikä mahdollisesti parantaa terapeuttisia tuloksia. Tutkimukseen liittyy potilaita, jotka on diagnosoitu MEIGE-oireyhtymällä, jotka ovat kelvollisia DBS-terapiaan.
Osallistujat osoitetaan satunnaisesti yhdelle kahdesta ryhmästä. Ensisijainen tulosmitta on motoristen oireiden paraneminen, arvioituna käyttämällä Burke-Fahn-Marsdenin dystonia-asteikkoa (BFMDRS) ennen ja jälkeen hoidon.
Toissijaiset tulokset sisältävät elämänlaadun, ahdistuksen ja masennuksen pisteiden muutokset sekä kaikki DBS -menettelyyn liittyvät haittavaikutukset. Tämän tutkimuksen tuloksia käytetään tulevien kliinisten tutkimusten ohjaamiseen ja Meige -oireyhtymän potilaille hoidonvaihtoehdoista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
- Rekrytointi
- Huashan Hospital, Fudan University.
-
Ottaa yhteyttä:
- Chunhao Zhang
- Puhelinnumero: +86-21-52889999
- Sähköposti: 24111220163@m.fudan.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytyy täyttää Meige -oireyhtymän kliiniset diagnostiset kriteerit
- Sisältää vain potilaita, joilla on: Blefarospasm-tyyppinen Meige-oireyhtymä ja blefarospasmi alaleuan lihaksen dystonia-tyyppisellä
- Kaikille potilaille on oltava vähintään yhden vuoden systemaattinen ja tavanomainen hoito ennen leikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden neurologisten sairauksien historia kuin Meige -oireyhtymä
- Vaikea kognitiivinen heikkeneminen
- Vakavat psykiatriset häiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VO-DBS / VO yhdistettynä STN-DBS-ryhmään
Potilaille tehdään kahdenvälinen yksielektrodi VO yhdistettynä STN-kohteen implantointiin.
Laitteen aktivoinnin jälkeen käytetään VO-DBS: n yhden kohteen stimulaatiota.
Arviointi suoritetaan kolmen kuukauden kuluttua, mitä seuraa yhdistetyn VO- ja STN-DBS-stimulaation aloittaminen.
|
Kahdenvälinen yksielektrodi VO yhdistettynä STN-kohteen implantointiin
|
|
Active Comparator: STN-DBS / VO yhdistettynä STN-DBS-ryhmään
Potilaille tehdään kahdenvälinen yksielektrodi VO yhdistettynä STN-kohteen implantointiin.
Laitteen aktivoinnin jälkeen sovelletaan STN-DBS-yhden kohteen stimulaatiota.
Arviointi suoritetaan kolmen kuukauden kuluttua, mitä seuraa yhdistetyn VO- ja STN-DBS-stimulaation aloittaminen.
|
Kahdenvälinen yksielektrodi VO yhdistettynä STN-kohteen implantointiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijaisten oireiden parantaminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi stimulaation jälkeen
|
Asteikon otsikko: Burke-Fahn-Marsden Dystonia -luokitusasteikko I: Osa I: Moottorin ala-asteikko (0-120) Osa II: Vammaisuusasteikko (0-30) Korkeammat pisteet: Ilmoita huonommat tulokset (vakavat dystonian oireet).
|
Yksi vuosi stimulaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden parantaminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi stimulaation jälkeen
|
Asteikon otsikko: Jankovic -luokitusasteikko Minimiarvo: 0 (ei dystoniaa) Enimmäisarvo: 8 (vaikea dystonia) Suuremmat pisteet: Ilmoita huonommat tulokset (vakavat dystonian oireet).
|
Yksi vuosi stimulaation jälkeen
|
|
Oireiden parantaminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi stimulaation jälkeen
|
Asteikon otsikko: Blefarospasm -vammaisuusindeksi Minimi arvo: 0 (ei vammaisuutta) Suurin arvo: 24 (vakava vammaisuus) Suuremmat pisteet: osoittavat huonommat tulokset (vakavampi vammaisuus johtuu blefarospasmista).
|
Yksi vuosi stimulaation jälkeen
|
|
Oireiden parantaminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi stimulaation jälkeen
|
Asteikon otsikko: Oromandibulaarinen dystonia Kyselylomake Minimiarvo: 0 (ei oireita tai vammaisuutta) Suurin arvo: 100 (vaikea vammaisuus) Suuremmat pisteet: Ilmoita huonommat tulokset (enemmän vammaisuutta oromandibulaarisen dystonian vuoksi).
|
Yksi vuosi stimulaation jälkeen
|
|
Oireiden parantaminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi stimulaation jälkeen
|
Asteikon otsikko: Oromandibulaarinen dystonia -luokitusasteikko Minimiarvo: 0 (ei dystoniaa) Enimmäisarvo: 314 (vaikea dystonia) Korkeammat pisteet: osoittavat huonommat tulokset (vakavampia oromandibulaarisia dystonia -oireita).
|
Yksi vuosi stimulaation jälkeen
|
|
Psykologinen arviointi
Aikaikkuna: Yksi vuosi stimulaation jälkeen
|
Asteikon otsikko: Hamiltonin ahdistuksen luokitusasteikko Minimiarvo: 0 (ei ahdistusta) Suurin arvo: 56 (vaikea ahdistus) Suuremmat pisteet: osoittavat huonommat tulokset (vakavampi ahdistus).
|
Yksi vuosi stimulaation jälkeen
|
|
Psykologinen arviointi
Aikaikkuna: Yksi vuosi stimulaation jälkeen
|
Asteikon otsikko: Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko Minimiarvo: 0 (ei masennusta) Enimmäisarvo: 52 (vaikea masennus) Korkeammat pisteet: Ilmoita huonommat tulokset (vakavampi masennus).
|
Yksi vuosi stimulaation jälkeen
|
|
Kognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: Yksi vuosi stimulaation jälkeen
|
Asteikon otsikko: mini-mentaalinen tilatutkimus Minimiarvo: 0 (vaikea kognitiivinen heikkeneminen) Suurin arvo: 30 (ei kognitiivista heikkenemistä) korkeammat pisteet: osoittavat parempia tuloksia (parempi kognitiivinen toiminta).
|
Yksi vuosi stimulaation jälkeen
|
|
Kognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: Yksi vuosi stimulaation jälkeen
|
Asteikon otsikko: Montrealin kognitiivinen arviointi Minimiarvo: 0 (vaikea kognitiivinen heikkeneminen) Suurin arvo: 30 (ei kognitiivista heikentymistä) korkeammat pisteet: osoittavat parempia tuloksia (parempi kognitiivinen toiminta).
|
Yksi vuosi stimulaation jälkeen
|
|
terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Yksi vuosi stimulaation jälkeen
|
Asteikon otsikko: Lyhyt lomake 36 Health Survey SF-36 on laajalti käytetty työkalu yleisen terveydentilan ja elämänlaadun arvioimiseksi. Se sisältää 36 tuotetta, jotka mittaavat kahdeksan terveysaluetta: Fyysisen toiminnan roolirajoitukset, jotka johtuvat fyysisistä terveysongelmista, roolirajoitukset aiheuttavat emotionaaliset ongelmat Energia/väsymyksen emotionaalinen hyvinvointi Sosiaalisen toiminnan kipu Yleinen terveyskäsitys Jokainen alue on pisteytetty erikseen, ja kokonaispistemäärä voi heijastaa ihmisen fyysistä ja mielenterveyttä. Vähimmäisarvo: 0 (pahin terveydentila) Enimmäisarvo: 100 (paras terveydentila) Korkeammat pisteet: Ilmoita parempia tuloksia (parempia terveyteen liittyvää elämänlaatu). |
Yksi vuosi stimulaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY2025-084
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .