双边单电极VO与STN-DBS结合用于治疗Meige综合征
2025年3月30日 更新者：Jie Hu、Huashan Hospital
双侧单电极VO与Meige综合征治疗中的STN-DBS刺激结合的评估：一种前瞻性，单中心，双盲，随机对照探索性临床研究
Meige综合征是一种罕见且令人衰弱的运动障碍，其特征是骨痉挛，眼颌骨肌张力障碍和宫颈肌肉收缩，通常是对药理疗法的难治性。
近年来，最初开发的目的是治疗基本震颤和帕金森氏病，是针对各种肌张力蛋白酶的潜在治疗方法，包括Meige's综合征。
这项临床研究旨在评估双侧单电极腹膜口腔（VO）核刺激的安全性和功效，结合了丘脑下核深脑刺激（STN-DBS）对Meige综合征患者。
研究概览
详细说明
靶向丘脑下核（STN）或Globus pallidus interna（GPI）的深脑刺激（DBS）表现出适度的疗效，不完全的症状缓解和高刺激阈值以及相关的副作用仍然存在重大限制。
新兴的证据表明，将STN与腹膜口腔（VO）核刺激结合使用的双靶神经调节可能会协同调节多活跃的基底神经节 - 丘脑皮层回路，潜在地增强治疗结果。
参与者将被随机分配到两组之一。主要结局措施是改善运动症状，使用Burke-Fahn-Marsden dystonia rystonia评级量表（BFMDR）在治疗前后进行了评估。
次要结果将包括生活质量，焦虑和抑郁评分的变化以及与DBS程序有关的任何不良影响。这项研究的结果将用于指导未来的临床试验并为Meige综合征患者提供治疗选择。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200040
- 招聘中
- Huashan Hospital, Fudan University.
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接触：
- Chunhao Zhang
- 电话号码：+86-21-52889999
- 邮箱：24111220163@m.fudan.edu.cn
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 必须符合Meige综合征的临床诊断标准
- 仅包括：孔磷 - 型梅基综合征和骨溶液的患者，下颌肌肉肌张力障碍型较低
- 所有患者必须在手术前进行至少一年的系统和标准治疗
排除标准：
- 除梅格综合症以外的神经疾病史
- 严重的认知障碍
- 严重的精神疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：VO-DBS / VO与STN-DBS组结合
患者将经历双侧单电极VO与STN靶标植入结合。
设备激活后，将应用VO-DBS单目标刺激。
评估将在三个月后进行，然后开始进行联合VO和STN-DBS刺激。
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双边单电极VO与STN目标植入
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有源比较器：STN-DBS / VO与STN-DBS组合并
患者将经历双侧单电极VO与STN靶标植入结合。
设备激活后，将应用STN-DBS单目标刺激。
评估将在三个月后进行，然后开始进行联合VO和STN-DBS刺激。
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双边单电极VO与STN目标植入
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要症状的改善
大体时间：刺激后1年
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标准标题：Burke-Fahn-Marsden-dystonia评级量表I：运动量表（0-120）第二节：残疾量表（0-30）得分较高：表明结果较差（更严重的肌张力障碍症状）。
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刺激后1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改善症状
大体时间：刺激后1年
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标准标题：扬科维奇评级量表最小值：0（无肌张力障碍）最大值：8（严重的肌张力障碍）得分更高：表明结果较差（更严重的肌张力障碍症状）。
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刺激后1年
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改善症状
大体时间：刺激后1年
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标准标题：骨痉挛残疾指数最小值：0（无残障）最大值：24（严重的残疾）得分较高：表明结果较差（由于骨痉挛而导致更严重的残疾）。
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刺激后1年
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改善症状
大体时间：刺激后1年
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标准标题：口颌骨肌张力障碍问卷最小值：0（无症状或残疾）最大值：100（严重的残疾）得分较高：表明结果较差（由于眼颌骨肌张力障碍而导致的残疾更多）。
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刺激后1年
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改善症状
大体时间：刺激后1年
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标准标题：口吻肌张力障碍评级量表最小值：0（无肌张力障碍）最大值：314（严重的肌张力障碍）得分较高：表明结果较差（更严重的眼颌骨肌张力障碍症状）。
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刺激后1年
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心理评估
大体时间：刺激后1年
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标准标题：汉密尔顿焦虑评级量表最低值：0（无焦虑）最大值：56（严重的焦虑）得分更高：表明结果较差（更严重的焦虑）。
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刺激后1年
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心理评估
大体时间：刺激后1年
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标准标题：汉密尔顿抑郁评分量表最小值：0（无抑郁）最大值：52（严重的抑郁）得分较高：表明结果较差（更严重的抑郁症）。
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刺激后1年
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认知评估
大体时间：刺激后1年
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标准标题：小精神状态检查最低值：0（严重的认知障碍）最大值：30（无认知障碍）得分较高：表示更好的结果（更好的认知功能）。
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刺激后1年
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认知评估
大体时间：刺激后1年
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标准标题：蒙特利尔认知评估最低值：0（严重的认知障碍）最大值：30（无认知障碍）得分更高：表明更好的结果（更好的认知功能）。
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刺激后1年
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与健康相关的生活质量
大体时间：刺激后1年
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标准标题：简短表格36健康调查 SF-36是评估一般健康状况和生活质量的广泛使用工具。 它包括36个衡量八个健康领域的项目： 由于身体健康问题的角色限制，由于情绪问题而引起的身体功能限制，能量/疲劳情绪福祉社会功能疼痛疼痛一般健康感知每个领域都分别评分，整体得分可以反映一个人的身心健康。 最小值：0（最差的健康状况）最大值：100（最佳健康状况）得分较高：表明更好的结果（更好的健康相关生活质量）。 |
刺激后1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月6日
初级完成 (估计的)
2026年6月30日
研究完成 (估计的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2025年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月30日
首次发布 (实际的)
2025年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月30日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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