Bilaterale single-elektrode Vo gecombineerd met STN-DB's voor de behandeling van het Meige-syndroom
30 maart 2025 bijgewerkt door: Jie Hu, Huashan Hospital
Evaluatie van bilaterale single-elektrode VO gecombineerd met STN-DBS-stimulatie bij de behandeling van het meige-syndroom: een prospectieve, single-center, dubbelblind, gerandomiseerde gecontroleerde verkennend klinisch onderzoek
Meige -syndroom is een zeldzame en slopende bewegingsstoornis die wordt gekenmerkt door Blpharospasme, oromandibulaire dystonie en cervicale spiercontracties, vaak vuurvast voor farmacologische therapieën.
Diepe hersenstimulatie (DBS), aanvankelijk ontwikkeld om de ziekte van Essential Tremor en de ziekte van Parkinson te behandelen, is de afgelopen jaren onderzocht als een mogelijke behandeling voor verschillende dystonieën, waaronder het syndroom van Meige.
Dit klinische onderzoek is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van bilaterale single-elektrode ventralis oralis (VO) kernstimulatie te evalueren gecombineerd met subthalamische kern diepe hersenstimulatie (STN-DB's) bij patiënten met het meige-syndroom.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Terwijl diepe hersenstimulatie (DB's) gericht op de subthalamische kern (STN) of de globus pallidus interna (GPI) matige werkzaamheid, onvolledige symptoomverlichting en hoge stimulatiedrempels met bijbehorende bijwerkingen met bijbehorende bijwerkingen met bijbehorende bijbehorende bijbehorende bijbehorende bijbehorende bijbehorende bijbehoren, heeft aangetoond.
Opkomend bewijs suggereert dat dual-target neuromodulatie die STN combineert met ventralis oralis (VO) nucleus stimulatie kan synergistisch hyperactief basale basale ganglia-thalamocorticale circuits moduleren, mogelijk de therapeutische uitkomsten verbeteren, de diagnose van de patiënten met het Meige-syndroom bij de therapie.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. De primaire uitkomstmaat is de verbetering van de motorische symptomen, beoordeeld met behulp van de Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale (BFMDR's) voor en na behandeling.
Secundaire resultaten omvatten veranderingen in de kwaliteit van leven, angst- en depressiescores en eventuele nadelige effecten met betrekking tot de DBS -procedure. De resultaten van deze studie zullen worden gebruikt om toekomstige klinische onderzoeken te begeleiden en de behandelingsopties voor patiënten met het meige -syndroom te informeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Werving
- Huashan Hospital, Fudan University.
-
Contact:
- Chunhao Zhang
- Telefoonnummer: +86-21-52889999
- E-mail: 24111220163@m.fudan.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet voldoen aan de klinische diagnostische criteria voor het Meige -syndroom
- Bevat alleen patiënten met: Blepharospasm-type Meige-syndroom en Blepharospasme met lagere kaakspierdystonie-type
- Alle patiënten moeten voorafgaand aan de operatie ten minste één jaar van systematische en standaardbehandeling hebben ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van andere neurologische ziekten dan het Meige -syndroom
- Ernstige cognitieve stoornissen
- Ernstige psychiatrische stoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vo-DBS / Vo gecombineerd met STN-DBS-groep
Patiënten ondergaan bilaterale Single-elektrode VO in combinatie met STN-doelimplantatie.
Na activering van het apparaat wordt de stimulatie van de VO-DBS single-target toegepast.
Evaluatie zal na drie maanden worden uitgevoerd, gevolgd door de start van gecombineerde VO- en STN-DBS-stimulatie.
|
Bilaterale single-elektrode Vo gecombineerd met STN-doelimplantatie
|
|
Actieve vergelijker: STN-DBS / VO gecombineerd met STN-DBS-groep
Patiënten ondergaan bilaterale Single-elektrode VO in combinatie met STN-doelimplantatie.
Na activering van het apparaat wordt STN-DBS-stimulatie met één doel toegepast.
Evaluatie zal na drie maanden worden uitgevoerd, gevolgd door de start van gecombineerde VO- en STN-DBS-stimulatie.
|
Bilaterale single-elektrode Vo gecombineerd met STN-doelimplantatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de primaire symptomen
Tijdsspanne: 1 jaar na stimulatie
|
Schaaltitel: Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale Sectie I: Motor Subschaal (0-120) Sectie II: Disability Scale (0-30) Hogere scores: duiden op slechtere resultaten (meer ernstige dystonia-symptomen).
|
1 jaar na stimulatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de symptomen
Tijdsspanne: 1 jaar na stimulatie
|
Schaaltitel: Jankovic Rating Scale Minimumwaarde: 0 (geen dystonie) Maximale waarde: 8 (ernstige dystonie) Hogere scores: duiden op slechtere resultaten (ernstiger dystonie -symptomen).
|
1 jaar na stimulatie
|
|
Verbetering van de symptomen
Tijdsspanne: 1 jaar na stimulatie
|
Schaal Titel: Blefarospasme Disability Index Minimale waarde: 0 (geen handicap) Maximale waarde: 24 (ernstige handicap) Hogere scores: duiden op slechtere uitkomsten (ernstiger handicap als gevolg van blefarospasme).
|
1 jaar na stimulatie
|
|
Verbetering van de symptomen
Tijdsspanne: 1 jaar na stimulatie
|
Schaal Titel: Oromandibular Dystonia Questionnaire Minimale waarde: 0 (geen symptomen of handicap) Maximale waarde: 100 (ernstige handicap) Hogere scores: duiden op slechtere resultaten (meer handicap als gevolg van oromandibulaire dystonie).
|
1 jaar na stimulatie
|
|
Verbetering van de symptomen
Tijdsspanne: 1 jaar na stimulatie
|
Scale titel: Oromandibulaire dystonie ratingschaal minimumwaarde: 0 (geen dystonie) maximale waarde: 314 (ernstige dystonie) Hogere scores: duiden op slechtere resultaten (ernstiger oromandibulaire dystonie -symptomen).
|
1 jaar na stimulatie
|
|
Psychologische beoordeling
Tijdsspanne: 1 jaar na stimulatie
|
Schaal Titel: Hamilton Angst Rating Scale Minimumwaarde: 0 (geen angst) Maximale waarde: 56 (ernstige angst) Hogere scores: duiden op slechtere resultaten (ernstiger angst).
|
1 jaar na stimulatie
|
|
Psychologische beoordeling
Tijdsspanne: 1 jaar na stimulatie
|
Schaal Titel: Hamilton Depression Rating Scale Minimumwaarde: 0 (geen depressie) Maximale waarde: 52 (ernstige depressie) Hogere scores: duiden op slechtere resultaten (ernstiger depressie).
|
1 jaar na stimulatie
|
|
Cognitieve beoordeling
Tijdsspanne: 1 jaar na stimulatie
|
Schaal Titel: Mini-mentale toestandonderzoek Minimale waarde: 0 (ernstige cognitieve stoornissen) Maximale waarde: 30 (geen cognitieve stoornissen) Hogere scores: duiden op betere resultaten (betere cognitieve functie).
|
1 jaar na stimulatie
|
|
Cognitieve beoordeling
Tijdsspanne: 1 jaar na stimulatie
|
Scale titel: Montreal Cognitive Assessment Minimale waarde: 0 (ernstige cognitieve stoornissen) Maximale waarde: 30 (geen cognitieve stoornissen) Hogere scores: duiden op betere resultaten (betere cognitieve functie).
|
1 jaar na stimulatie
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar na stimulatie
|
Schaaltitel: Korte vorm 36 Health Survey De SF-36 is een veelgebruikt hulpmiddel om de algemene gezondheidstoestand en de kwaliteit van leven te beoordelen. Het bevat 36 items die acht gezondheidsdomeinen meten: Fysiek functionerende rolbeperkingen als gevolg van de rol van lichamelijke gezondheidsproblemen rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen energie/vermoeidheid emotioneel welzijn sociaal functioneren pijn algemene gezondheidspercepties Elk van de domeinen wordt afzonderlijk gescoord, en de algehele score kan de fysieke en geestelijke gezondheid van een persoon weerspiegelen. Minimale waarde: 0 (slechtste gezondheidstoestand) Maximale waarde: 100 (beste gezondheidstoestand) Hogere scores: duiden op betere resultaten (betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven). |
1 jaar na stimulatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY2025-084
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .