VO bilatérale à une seule électrode combinée avec STN-DBS pour traiter le syndrome de Meige
30 mars 2025 mis à jour par: Jie Hu, Huashan Hospital
Évaluation de la VO bilatérale à une seule électrode combinée à la stimulation STN-DB
Le syndrome de Meige est un trouble de mouvement rare et débilitant caractérisé par le blépharospasme, la dystonie oromandibulaire et les contractions musculaires cervicales, souvent réfractaires aux thérapies pharmacologiques.
La stimulation cérébrale profonde (DBS), initialement développée pour traiter les tremblements essentiels et la maladie de Parkinson, a été explorée ces dernières années comme traitement potentiel pour diverses dystonies, y compris le syndrome de Meige.
Cette étude clinique vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la stimulation bilatérale du noyau de ventrode oralis (VO), combinée avec une stimulation cérébrale profonde du noyau subthalamique (STN-DBS) chez les patients atteints du syndrome de Meige.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Alors que la stimulation du cerveau profonde (DBS) ciblant le noyau subthalamique (STN) ou le Globus pallidus interna (GPI) a montré une efficacité modérée, un soulagement des symptômes incomplet et des seuils de stimulation élevés avec des effets secondaires associés restent des limitations significatives.
Les preuves émergentes suggèrent que la neuromodulation à double cible combinant le STN avec la stimulation du noyau de ventralis (VO) peut moduler en synergie les circuits hyperactifs basaux gris gris-thalamocorticaux, améliorant potentiellement les résultats thérapeutiques.
Les participants seront assignés au hasard à l'un des deux groupes. La principale mesure des résultats est l'amélioration des symptômes motrices, évaluée à l'aide de l'échelle de notation Burke-Fahn-Marsden Dystonia (BFMDR) avant et après le traitement.
Les résultats secondaires comprendront des changements dans la qualité de vie, les scores d'anxiété et de dépression et tout effet indésirable lié à la procédure DBS. Les résultats de cette étude seront utilisés pour guider les futurs essais cliniques et éclairer les options de traitement pour les patients atteints du syndrome de Meige.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
- Recrutement
- Huashan Hospital, Fudan University.
-
Contact:
- Chunhao Zhang
- Numéro de téléphone: +86-21-52889999
- E-mail: 24111220163@m.fudan.edu.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Doit répondre aux critères diagnostiques cliniques du syndrome de Meige
- Comprend uniquement les patients avec: le syndrome du Meige de type blépharospasme et le blépharospasme avec le type de mâchoire de la mâchoire plus faible
- Tous les patients doivent avoir subi au moins un an de traitement systématique et standard avant la chirurgie
Critères d'exclusion:
- Histoire des maladies neurologiques autres que le syndrome de Meige
- Troubles cognitifs sévères
- Troubles psychiatriques graves
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: VO-DBS / VO combiné avec le groupe STN-DBS
Les patients subiront une VO à électrode unique bilatérale combinée à l'implantation cible STN.
Après l'activation de l'appareil, une stimulation à cible unique VO-DBS sera appliquée.
L'évaluation sera effectuée après trois mois, suivie de l'initiation de la stimulation combinée VO et STN-DBS.
|
VO bilatérale à électrode unique combinée à l'implantation cible STN
|
|
Comparateur actif: STN-DBS / VO combiné avec le groupe STN-DBS
Les patients subiront une VO à électrode unique bilatérale combinée à l'implantation cible STN.
Après l'activation de l'appareil, une stimulation à cible unique STN-DBS sera appliquée.
L'évaluation sera effectuée après trois mois, suivie de l'initiation de la stimulation combinée VO et STN-DBS.
|
VO bilatérale à électrode unique combinée à l'implantation cible STN
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Amélioration des symptômes primaires
Délai: 1 an après la stimulation
|
Titre de l'échelle: Burke-Fahn-Marsden Dystonia Échelle de notation Section I: Sous-échelle moteur (0-120) Section II: Échelle de la handicap (0-30) Scores plus élevés: indique des résultats plus pires (symptômes de dystonie plus graves).
|
1 an après la stimulation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Amélioration des symptômes
Délai: 1 an après la stimulation
|
Titre de l'échelle: Échelle Jankovic Échelle Valeur minimale: 0 (pas de dystonie) Valeur maximale: 8 (dystonie sévère) Scores plus élevés: indiquer des résultats plus pires (symptômes de dystonie plus graves).
|
1 an après la stimulation
|
|
Amélioration des symptômes
Délai: 1 an après la stimulation
|
Titre de l'échelle: Blepharospasme Index de la handicap Valeur minimale: 0 (pas d'invalidité) Valeur maximale: 24 (handicap sévère) Scores plus élevés: indique des résultats plus pires (invalidité plus grave due au blépharospasme).
|
1 an après la stimulation
|
|
Amélioration des symptômes
Délai: 1 an après la stimulation
|
Titre de l'échelle: Questionnaire de dystonie oromandibulaire Valeur minimale: 0 (pas de symptômes ou handicap) Valeur maximale: 100 (handicap sévère) Scores plus élevés: indique des résultats plus pires (plus d'invalidité due à la dystonie oromandibulaire).
|
1 an après la stimulation
|
|
Amélioration des symptômes
Délai: 1 an après la stimulation
|
Titre de l'échelle: Évaluation de la dystonie oromandibulaire Valeur minimale: 0 (pas de dystonie) Valeur maximale: 314 (dystonie sévère) Scores plus élevés: indique des résultats plus pires (symptômes de dystonie oromandibulaire plus sévères).
|
1 an après la stimulation
|
|
Évaluation psychologique
Délai: 1 an après la stimulation
|
Titre de l'échelle: Hamilton Anxiété Échelle Échelle Valeur minimale: 0 (pas d'anxiété) Valeur maximale: 56 (anxiété sévère) Scores plus élevés: indique des résultats moins élevés (anxiété plus grave).
|
1 an après la stimulation
|
|
Évaluation psychologique
Délai: 1 an après la stimulation
|
Titre de l'échelle: Échelle de dépression de Hamilton Échelle Valeur minimale: 0 (pas de dépression) Valeur maximale: 52 (dépression sévère) Scores plus élevés: indiquer des résultats plus pires (dépression plus grave).
|
1 an après la stimulation
|
|
Évaluation cognitive
Délai: 1 an après la stimulation
|
Titre de l'échelle: Mini-État mental Valeur minimale: 0 (troubles cognitifs sévères) Valeur maximale: 30 (pas de déficience cognitive) Scores plus élevés: indiquer de meilleurs résultats (meilleure fonction cognitive).
|
1 an après la stimulation
|
|
Évaluation cognitive
Délai: 1 an après la stimulation
|
Titre de l'échelle: Évaluation cognitive de Montréal Valeur minimale: 0 (troubles cognitifs sévères) Valeur maximale: 30 (pas de déficience cognitive) Scores plus élevés: indiquer de meilleurs résultats (meilleure fonction cognitive).
|
1 an après la stimulation
|
|
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 1 an après la stimulation
|
Titre de l'échelle: Enquête sur la santé courte 36 Le SF-36 est un outil largement utilisé pour évaluer l'état de santé général et la qualité de vie. Il comprend 36 éléments qui mesurent huit domaines de santé: Limitations de rôles de fonctionnement physique en raison des problèmes de santé physique Limitations des rôles en raison des problèmes émotionnels de l'énergie / de la fatigue bien-être émotionnel du fonctionnement social Pouleur de santé générale Perceptions de la santé Chacun des domaines est noté séparément, et le score global peut refléter la santé physique et mentale d'une personne. Valeur minimale: 0 (pire état de santé) Valeur maximale: 100 (meilleur état de santé) Scores plus élevés: indiquer de meilleurs résultats (meilleure qualité de vie liée à la santé). |
1 an après la stimulation
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2025
Première publication (Réel)
4 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY2025-084
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .