Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwustronna pojedyncza elektrody VO w połączeniu z STN-DBS w leczeniu zespołu Meige

30 marca 2025 zaktualizowane przez: Jie Hu, Huashan Hospital

Ocena dwustronnego pojedynczego elektrody VO w połączeniu ze stymulacją STN-DBS w leczeniu zespołu Meige: prospektywne, jednoosobowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne kontrolowane

Zespół Meige jest rzadkim i wyniszczającym zaburzeniem ruchu, charakteryzującym się dystonią Oromandibular i skurczami mięśni szyjnych, często opornych na terapie farmakologiczne. Głęboka stymulacja mózgu (DBS), początkowo rozwinięta w leczeniu drżenia niezbędnego i choroby Parkinsona, została zbadana w ostatnich latach jako potencjalne leczenie różnych dystonii, w tym zespołu Meige. To badanie kliniczne ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności dwustronnej stymulacji jądra pojedynczego elektrody oddechowego (VO) w połączeniu z stymulacją głębokiego mózgu jądra subthalamicznego (STN-DBS) u pacjentów z zespołem Meige.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas gdy głęboka stymulacja mózgu (DBS) ukierunkowana na jądro podtalamiczne (STN) lub Globus pallidus interna (GPI) wykazało umiarkowaną skuteczność, niepełne objawy i progowe stymulacje z powiązanymi skutkami ubocznymi pozostają znaczącymi ograniczeniami. Pojawiające się dowody sugerują, że neuromodulacja podwójnego celów łącząca STN z stymulacją jądra Ventralis oralis (VO) może synergistycznie modulować nadpobudliwe obwody zwojów podstawy-golamokortyki, potencjalnie wzmacniając wyniki terapeutyczne. Badanie będzie obejmować pacjentów zdiagnozowanych z zespołem MeIGE, którzy są kwalifikowani do terapii DBS. Uczestnicy zostaną losowo przydzielani do jednej z dwóch grup. Podstawową miarą wyniku jest poprawa objawów motorycznych, oceniona przy użyciu skali oceny Burke-Fahn-Marsden Dystonia (BFMDRS) przed i po leczeniu. Wtórne wyniki będą obejmować zmiany jakości życia, wyników lękowych i depresji oraz wszelkie działania niepożądane związane z procedurą DBS. Wyniki tego badania zostaną wykorzystane do prowadzenia przyszłych badań klinicznych i poinformowania opcji leczenia pacjentów z zespołem Meige.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Rekrutacyjny
        • Huashan Hospital, Fudan University.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Musi spełniać kliniczne kryteria diagnostyczne dla zespołu Meige
  • Obejmuje tylko pacjenci z: zespół Meige typu blepharospazm i dystonia do niższej szczęki z dystonią
  • Wszyscy pacjenci musieli przechodzić co najmniej rok systematycznego i standardowego leczenia przed zabiegiem

Kryteria wykluczenia:

  • Historia chorób neurologicznych innych niż zespół Meige
  • Poważne zaburzenia poznawcze
  • Ciężkie zaburzenia psychiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VO-DBS / VO W połączeniu z grupą STN-DBS
Pacjenci przejdą obustronną jednocześnie VO w połączeniu z implantacją docelową STN. Po aktywacji urządzenia zastosowana zostanie stymulacja pojedynczego celu VO-DBS. Ocena zostanie przeprowadzona po trzech miesiącach, a następnie rozpoczęcie połączonej stymulacji VO i STN-DBS.
Urządzenie: głęboka stymulacja mózgu
Dwustronna pojedyncza elektrod VO w połączeniu z implantacją docelową STN
Aktywny komparator: STN-DBS / VO W połączeniu z grupą STN-DBS
Pacjenci przejdą obustronną jednocześnie VO w połączeniu z implantacją docelową STN. Po aktywacji urządzenia zastosowana zostanie stymulacja pojedynczego celu STN-DBS. Ocena zostanie przeprowadzona po trzech miesiącach, a następnie rozpoczęcie połączonej stymulacji VO i STN-DBS.
Urządzenie: głęboka stymulacja mózgu
Dwustronna pojedyncza elektrod VO w połączeniu z implantacją docelową STN

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa pierwotnych objawów
Ramy czasowe: 1 rok po stymulacji
Tytuł skali: Burke-Fahn-Marsden Dystonia Skala ocena Sekcja I: Podskala silnika (0-120) Sekcja II: Skala niepełnosprawności (0-30) Wyższe wyniki: Wskaż gorsze wyniki (cięższe objawy dystonii).
1 rok po stymulacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa objawów
Ramy czasowe: 1 rok po stymulacji
Tytuł skali: Jankovic Skala Minimalna Wartość: 0 (bez dystonii) Maksymalna wartość: 8 (ciężka dystonia) Wyższe wyniki: Wskaż gorsze wyniki (cięższe objawy dystonii).
1 rok po stymulacji
Poprawa objawów
Ramy czasowe: 1 rok po stymulacji
Tytuł skali: Wskaźnik niepełnosprawności Blepharospazm Wartość minimalna: 0 (brak niepełnosprawności) Maksymalna wartość: 24 (ciężka niepełnosprawność) Wyższe wyniki: Wskaż gorsze wyniki (cięższa niepełnosprawność z powodu blepharospazmu).
1 rok po stymulacji
Poprawa objawów
Ramy czasowe: 1 rok po stymulacji
Tytuł skali: Oromandibular Dystonia Kwestionariusz Minimalna wartość: 0 (brak objawów lub niepełnosprawności) Maksymalna wartość: 100 (ciężka niepełnosprawność) Wyższe wyniki: Wskaż gorsze wyniki (większa niepełnosprawność z powodu dystonii oromandibularnej).
1 rok po stymulacji
Poprawa objawów
Ramy czasowe: 1 rok po stymulacji
Tytuł skali: Oromandibular Dystonia Skala ocena Wartość minimalna: 0 (bez dystonii) Maksymalna wartość: 314 (ciężka dystonia) Wyższe wyniki: Wskaż gorsze wyniki (cięższe objawy dystonii oromandibularnej).
1 rok po stymulacji
Ocena psychologiczna
Ramy czasowe: 1 rok po stymulacji
Tytuł skali: Hamilton lęk lękowy Skala Minimalna Wartość: 0 (bez lęku) Maksymalna wartość: 56 (silny lęk) Wyższe wyniki: Wskaż gorsze wyniki (silniejszy lęk).
1 rok po stymulacji
Ocena psychologiczna
Ramy czasowe: 1 rok po stymulacji
Tytuł skali: Hamilton Depression Ocena Skala Minimalna Wartość: 0 (bez depresji) Maksymalna Wartość: 52 (ciężka depresja) Wyższe wyniki: Wskaż gorsze wyniki (cięższa depresja).
1 rok po stymulacji
Ocena poznawcza
Ramy czasowe: 1 rok po stymulacji
Tytuł skali: Mini-mentalne badanie Minimalna Wartość: 0 (poważne zaburzenia poznawcze) Maksymalna wartość: 30 (brak zaburzeń poznawczych) Wyższe wyniki: Wskaż lepsze wyniki (lepsza funkcja poznawcza).
1 rok po stymulacji
Ocena poznawcza
Ramy czasowe: 1 rok po stymulacji
Tytuł skali: Montreal Ocena poznawcza Wartość minimalna: 0 (poważne zaburzenia poznawcze) Maksymalna wartość: 30 (brak zaburzeń poznawczych) Wyższe wyniki: Wskaż lepsze wyniki (lepsza funkcja poznawcza).
1 rok po stymulacji
jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 1 rok po stymulacji

Tytuł skali: krótki formularz 36 Survey

SF-36 jest szeroko stosowanym narzędziem do oceny ogólnego stanu zdrowia i jakości życia. Zawiera 36 pozycji, które mierzą osiem domen zdrowotnych:

Ograniczenia ról fizycznych z powodu problemów zdrowotnych fizycznych ograniczeń ról z powodu problemów emocjonalnych Energia/zmęczenie dobrostan emocjonalny ból społeczny ból ogólny postrzeganie zdrowia Każda z domen jest oceniana osobno, a ogólny wynik może odzwierciedlać zdrowie fizyczne i psychiczne osoby.

Wartość minimalna: 0 (najgorszy stan zdrowia) Maksymalna wartość: 100 (najlepszy stan zdrowia) Wyższe wyniki: Wskaż lepsze wyniki (lepsza jakość życia związana ze zdrowiem).
1 rok po stymulacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huashan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY2025-084

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj