Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bilateral enkelelektrod VO i kombination med STN-DBS för behandling av meigesyndrom

30 mars 2025 uppdaterad av: Jie Hu, Huashan Hospital

Utvärdering av bilateral enkelelektrod VO i kombination med STN-DBS-stimulering vid behandling av Meige-syndrom: ett prospektivt, enkelcentrum, dubbelblind, randomiserad kontrollerad undersökande klinisk studie

Meige -syndrom är en sällsynt och försvagande rörelsestörning som kännetecknas av blepharospasm, oromandibular dystoni och cervikala muskelkontraktioner, ofta eldfasta mot farmakologiska terapier. Djup hjärnstimulering (DBS), initialt utvecklad för att behandla Essential Tremor och Parkinsons sjukdom, har undersökts under de senaste åren som en potentiell behandling för olika dystonier, inklusive Meiges syndrom. Denna kliniska studie syftar till att utvärdera säkerheten och effekten av bilateral enkelelektrod ventralis oralis (VO) kärnstimulering i kombination med subtalamisk kärna djup hjärnstimulering (STN-DB) hos patienter med meigesyndrom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Medan djup hjärnstimulering (DBS) som riktar sig till den subthalamiska kärnan (STN) eller Globus pallidus interna (GPI) har visat måttlig effektivitet, ofullständig symptomlindring och höga stimuleringsgränser med tillhörande biverkningar förblir betydande begränsningar. Nya bevis tyder på att neuromodulering med dubbla mål som kombinerar STN med ventralis oralis (VO) kärnstimulering kan synergistiskt modulera hyperaktivt basal ganglia-thalamokortikala kretsar, potentiellt förbättra terapeutiska resultat. Studien kommer att involvera patienter som diagnostiserats med meige-syndrom som är berättigade för DBS-terapi. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt till en av två grupper. Det primära resultatmåttet är förbättringen av motoriska symtom, bedömd med Burke-Fahn-Marsden Dystonia-betygsskala (BFMDR) före och efter behandlingen. Sekundära resultat kommer att inkludera förändringar i livskvalitet, ångest och depression poäng och eventuella negativa effekter relaterade till DBS -förfarandet. Resultaten av denna studie kommer att användas för att vägleda framtida kliniska studier och informera behandlingsalternativen för patienter med Meige -syndrom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Rekrytering
        • Huashan Hospital, Fudan University.
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Måste uppfylla de kliniska diagnostiska kriterierna för Meige -syndrom
  • Inkluderar endast patienter med: blepharospasm-typ meigesyndrom och blepharospasm med lägre käkmuskeldystoniartyp
  • Alla patienter måste ha genomgått minst ett års systematisk och standardbehandling före operationen

Uteslutningskriterier:

  • Historik om andra neurologiska sjukdomar än Meige -syndrom
  • Allvarlig kognitiv försämring
  • Allvarliga psykiatriska störningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VO-DBS / VO i kombination med STN-DBS-grupp
Patienterna kommer att genomgå bilateral enkelelektrod VO i kombination med STN-målimplantation. Efter enhetens aktivering kommer VO-DBS enkel-målstimulering att tillämpas. Utvärdering kommer att genomföras efter tre månader, följt av initiering av kombinerad VO- och STN-DBS-stimulering.
Enhet: djup hjärnstimulering
Bilateral enelektrod VO i kombination med STN-målimplantation
Aktiv komparator: STN-DBS / VO i kombination med STN-DBS-grupp
Patienterna kommer att genomgå bilateral enkelelektrod VO i kombination med STN-målimplantation. Efter enhetens aktivering kommer STN-DBS-stimulering av enstaka mål att tillämpas. Utvärdering kommer att genomföras efter tre månader, följt av initiering av kombinerad VO- och STN-DBS-stimulering.
Enhet: djup hjärnstimulering
Bilateral enelektrod VO i kombination med STN-målimplantation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av primära symtom
Tidsram: 1 år efter stimulering
Skala titel: Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale Avsnitt I: Motorunderskala (0-120) Avsnitt II: Disability Scale (0-30) Högre poäng: Ange sämre resultat (svårare dystoni-symtom).
1 år efter stimulering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av symtom
Tidsram: 1 år efter stimulering
Skala Titel: Jankovic Rating Scale Minimi Value: 0 (ingen dystoni) Maximalt värde: 8 (allvarlig dystoni) Högre poäng: Ange sämre resultat (svårare dystoni -symtom).
1 år efter stimulering
Förbättring av symtom
Tidsram: 1 år efter stimulering
Skala Titel: Blepharospasm Disability Index Minsta värde: 0 (inget funktionshinder) Maximivärde: 24 (allvarlig funktionshinder) Högre poäng: Ange sämre resultat (allvarligare funktionshinder på grund av Blepharospasm).
1 år efter stimulering
Förbättring av symtom
Tidsram: 1 år efter stimulering
Skala titel: Oromandibular dystonia Frågeformulär Minsta värde: 0 (inga symtom eller funktionshinder) Maximivärde: 100 (allvarlig funktionshinder) Högre poäng: indikera sämre resultat (mer funktionshinder på grund av oromandibular dystoni).
1 år efter stimulering
Förbättring av symtom
Tidsram: 1 år efter stimulering
Skala Titel: Oromandibular dystoni Rating Skala Minsta värde: 0 (ingen dystoni) Maximivärde: 314 (allvarlig dystoni) Högre poäng: Ange sämre resultat (svårare oromandibular dystoni -symtom).
1 år efter stimulering
Psykologisk bedömning
Tidsram: 1 år efter stimulering
Skala titel: Hamilton ångest Betyg Skala Minsta värde: 0 (ingen ångest) Maximalt värde: 56 (allvarlig ångest) Högre poäng: indikera sämre resultat (allvarligare ångest).
1 år efter stimulering
Psykologisk bedömning
Tidsram: 1 år efter stimulering
Skala Titel: Hamilton Depression Rating Scale Minimi Value: 0 (Inget depression) Maximalt värde: 52 (allvarlig depression) Högre poäng: Ange sämre resultat (allvarligare depression).
1 år efter stimulering
Kognitiv bedömning
Tidsram: 1 år efter stimulering
Skala Titel: Mini-Mental State Examination Minimivärde: 0 (allvarlig kognitiv nedsättning) Maximivärde: 30 (ingen kognitiv nedsättning) Högre poäng: indikera bättre resultat (bättre kognitiv funktion).
1 år efter stimulering
Kognitiv bedömning
Tidsram: 1 år efter stimulering
Skala titel: Montreal kognitiv bedömning Minsta värde: 0 (allvarlig kognitiv nedsättning) Maximivärde: 30 (ingen kognitiv nedsättning) Högre poäng: indikera bättre resultat (bättre kognitiv funktion).
1 år efter stimulering
hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 1 år efter stimulering

Skala titel: Short Form 36 Health Survey

SF-36 är ett allmänt använt verktyg för att bedöma allmän hälsostatus och livskvalitet. Det innehåller 36 artiklar som mäter åtta hälsodomäner:

Fysiska fungerande rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem Rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem Energi/trötthet Känslomässigt välbefinnande Socialt fungerande smärta Allmänna hälsouppfattningar var och en av domänerna görs separat, och den totala poängen kan återspegla en persons fysiska och mentala hälsa.

Minsta värde: 0 (värsta hälsostatus) Maximumvärde: 100 (bästa hälsostatus) Högre poäng: Ange bättre resultat (bättre hälsorelaterad livskvalitet).
1 år efter stimulering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Huashan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2025

Första postat (Faktisk)

4 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KY2025-084

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera