腎および尿路奇形の胎児における出生後腎機能を予測するための羊水のプロテオーム解析 (PAPER FACE)
調査の概要
詳細な説明
Cakutは、すべての出身の奇形の20〜30％を表しています。 予後は片側性疾患で一般的に好ましいが、両側カクートは小児期の慢性腎疾患（CKD）の主な原因であり、小児および若年成人末期腎疾患（ESRD）症例の約50％を占めている。 現在の超音波または羊水または羊水生化学に基づく出生前の出生前臨床アドバイスは、両側cakutの子供を期待している両親への正確なものとはほど遠いものです。 病気の進行のこの予後不確実性は、妊娠の継続または選択的終了の決定に直面した親にとって特に深刻な意味を持っています。 このような不確実性は、妊娠の終了が考慮されたが実施されていない重度の両側カクートの症例の半分が、正常な出生後の腎機能を持っていた状況につながりました。 親が妊娠を継続することを決定した場合、正確な結果の知識は透析、移植、または緩和ケアを予測できるようになります。 98ペプチドの署名は、羊膜で高い感度と特異性で予測された羊水で特定されています。
現在のプロジェクトの目的は、独立した多施設フランスの研究でこの署名を検証し、Cakut妊娠の日常的な管理における導入の付加価値と実現可能性を決定することです。
関連するフランスのセンターでのカクット妊娠の発見と両親の承認とインフォームドコンセントの後、染色体異常のために日常的に収集された羊水（〜1 mL）の一部が、トゥールハウスの研究実験室INSERM U1297に転送されます。 羊水のペプチド含有量が分析され、署名の98ペプチドの存在量の評価が可能になります。 その結果、出生後、2歳までに重度の腎不全を発症するリスクスコアが生じます。 このスコアは、分析を要求するセンターの臨床医にプロジェクトを担当するトゥールーズの臨床医によって伝えられます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Thomas SIMON
- 電話番号：05 34 55 84 58
- メール：simon.t@chu-toulouse.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nadège Algans
- 電話番号：+33 05 61 77 72 04
- メール：algans.n@chu-toulouse.fr
研究場所
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Toulouse、フランス、31059
- 募集
- Children Hospital
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コンタクト：
- Thomas SIMON
- 電話番号：+33 05 34 55 84 58
- メール：simon.t@chu-toulouse.fr
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主任研究者：
- Thomas SIMON
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 関連する尿路異常の有無にかかわらず、実質の構造変化を伴う両側腎発達異常を伴うすべての胎児。
- 母親のインフォームドコンセントに署名
- 父親の非対向。
除外基準：
- 腎発達の片側異常
- 羊水穿刺が胎児または母親のリスクを表す可能性のある妊娠
- 双子の妊娠
- 法律で保護されている妊婦（後見、キュレーターシップ）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：両側cakutとの胎児における出生後腎機能のプロテオミクスベースの予測
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この介入は、質量分析（CE-MS）と組み合わせた毛細血管電気泳動を使用した羊水プロテオームの分析で構成されています。
目標は、腎臓と尿路の両側先天性異常を伴う胎児の出生後腎機能を予測する事前定義された98ペプチド署名を評価することです。
超音波および胎児の生化学に基づく標準的な出生前評価とは異なり、この方法は妊娠管理と新生児ケアに関する意思決定を改善するための分子ベースの予後ツールを提供します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎生存（透析の必要性）と2年間の患者の生存の評価におけるテストの感度と特異性。
時間枠：2歳
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腎生存は、2歳までに透析を必要とする末期腎疾患（ESRD）の欠如として定義されます。
患者の生存は、子供が2年で生きていると定義されます。
腎機能は、血清クレアチニン測定と、シュワルツ式を使用した推定糸球体ろ過率（EGFR）を含む臨床フォローアップによって評価されます。
透析開始は、ESRDの標準的な臨床基準に基づいて決定されます。
生存状況は、医療記録とフォローアップ訪問を通じて確認されます。
この結果は、Cakut胎児の出生後の腎機能のための98ペプチド羊水液の署名の予測値を検証することを目的としています。
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2歳
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シュワルツ式と彼の血清クレアチニンによって推定された出生後の腎機能の評価におけるテストの感度と特異性
時間枠：出生後1、6、12、および24ヶ月
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患者の身長（t、cm）と彼の血清クレアチニン（creat、µmol/l）（t*36.5/creat）に基づくシュワルツ式
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出生後1、6、12、および24ヶ月
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重大度スコアの結果レンダリング時間
時間枠：サンプル収集から最大2週間後
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調査者サイトに結果を与えるための遅延の測定
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サンプル収集から最大2週間後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RC31/24/0291
- ID-RCB : 2024-A01612-45 (その他の識別子：ANSM)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。