신장 및 요로 기형을 가진 태아에서 출생 후 신장 기능을 예측하기위한 양수의 단백질 학적 분석 (PAPER FACE)
연구 개요
상세 설명
Cakut는 모든 선천적 기형의 20-30%를 나타냅니다. 예후는 일반적으로 일방적 인 질병에서 유리한 반면, 양측 Cakut은 아동기에서 만성 신장 질환 (CKD)의 우세한 원인이며 소아 및 청년 종료 단계 신장 질환 (ESRD) 사례의 ~ 50%를 차지합니다. 현재 초음파 또는 양수 생화학 기반 태아기 임상 조언은 양측 Cakut을 가진 어린이를 기대하는 부모에게 정확하지 않습니다. 질병 진행의 이러한 예후 불확실성은 임신의 지속 또는 선택적 종료 결정에 직면 한 부모에게 특히 심각한 영향을 미칩니다. 이러한 불확실성은 임신 종료가 고려되었지만 수행되지 않은 심각한 양측 Cakut 사례의 절반이 출생 후 신장 기능을 갖는 문서화 된 상황으로 이어졌습니다. 부모가 임신을 계속하기로 결정한 경우 정확한 결과에 대한 지식은 투석, 이식 또는 완화 치료를 예상 할 수 있습니다. 98 펩티드 시그니처는 Cakut을 갖는 태아에서 높은 감도 및 특이도 후 신장 기능으로 예측 된 양수 액체에서 확인되었다 (Klein, Buffin-Meyer et al., 신장 INT 2021).
현재 프로젝트의 목표는 독립적 인 다기관 프랑스 연구 에서이 서명을 검증하고 Cakut 임신의 일상적인 관리에서 소개의 부가가치와 타당성을 결정하는 것입니다.
관련 프랑스 센터에서 Cakut 임신을 발견하고 부모의 승인 및 사전 동의를받은 후, 염색체 이상을 위해 정기적으로 수집되는 양수 (~ 1 ml)의 일부는 툴루즈에서 연구 실험실 내부 U1297로 전달됩니다. 양수 유체의 펩티드 함량은 시그니처의 98 펩티드의 풍부도를 평가할 수 있도록 분석된다. 그것은 출생 후 2 세 이전에 심각한 신장 실패를 일으키는 위험 점수를 초래할 것입니다. 이 점수는 분석을 요청하는 센터의 임상의에게 프로젝트를 담당하는 Toulouse의 임상의가 전달됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Thomas SIMON
- 전화번호: 05 34 55 84 58
- 이메일: simon.t@chu-toulouse.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Nadège Algans
- 전화번호: +33 05 61 77 72 04
- 이메일: algans.n@chu-toulouse.fr
연구 장소
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Toulouse, 프랑스, 31059
- 모병
- Children Hospital
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연락하다:
- Thomas SIMON
- 전화번호: +33 05 34 55 84 58
- 이메일: simon.t@chu-toulouse.fr
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수석 연구원:
- Thomas SIMON
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 양측 신장 발달이있는 모든 태아는 실질의 구조적 변화가있는 요로 이상이 있거나없는 비밀 요법이 있거나없는 모든 태아;
- 어머니의 사전 동의에 서명했습니다
- 아버지의 비대구.
제외 기준 :
- 신장 발달의 일방적 이상
- 양수 천자가 태아 또는 어머니의 위험을 나타내는 임신
- 쌍둥이 임신
- 법률에 의해 보호되는 임산부 (Guardianship, Curatorship)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 양측 cakut와 태아에서 출생 후 신장 기능의 단백질 기반 예측
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이 중재는 질량 분석법 (CE-MS)과 결합 된 모세관 전기 영동을 사용하여 양수 액체를 분석하는 것으로 구성됩니다.
목표는 신장과 요로의 양측 선천성 이상을 가진 태아의 출생 후 신장 기능을 예측하는 사전 정의 된 98- 펩티드 시그니처를 평가하는 것입니다.
초음파 및 태아 생화학에 기초한 표준 태아 평가와 달리,이 방법은 임신 관리 및 신생아 치료에 관한 의사 결정을 개선하기위한 분자 기반 예후 도구를 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장 생존 평가 (투석 필요) 및 2 년의 수명에서 환자 생존의 평가에서 시험의 민감도와 특이성.
기간: 2 세
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신장 생존은 2 세까지 투석을 요구하는 말기 신장 질환 (ESRD)의 부재로 정의됩니다.
환자 생존은 아이가 2 년에 살아있는 것으로 정의됩니다.
신장 기능은 혈청 크레아티닌 측정 및 Schwartz 공식을 사용하여 추정 된 사구체 여과율 (EGFR)을 포함하여 임상 적 추적 관찰을 통해 평가됩니다.
투석 개시는 ESRD에 대한 표준 임상 기준에 따라 결정됩니다.
생존 상태는 의료 기록 및 후속 방문을 통해 확인됩니다.
이 결과는 Cakut 태아의 출생 후 신장 기능에 대한 98- 펩티드 양수 서명의 예측 값을 검증하는 것을 목표로합니다.
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2 세
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Schwartz 공식 및 그의 혈청 크레아티닌에 의해 추정 된 출생 후 신장 기능의 평가에서 시험의 민감도 및 특이성
기간: 출생 후 1, 6, 12 및 24에
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환자의 높이 (t, cm)와 그의 혈청 크레아티닌 (µmol/l) (t*36.5/creat)에 기초한 Schwartz 공식
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출생 후 1, 6, 12 및 24에
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심각도 점수 결과 렌더링 시간
기간: 샘플 수집 후 최대 2 주
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조사자 사이트에 결과를 제공하기위한 지연 측정
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샘플 수집 후 최대 2 주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RC31/24/0291
- ID-RCB : 2024-A01612-45 (기타 식별자: ANSM)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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