Analyse protéomique du liquide amniotique pour prédire la fonction rénale postnatale chez les fœtus avec des malformations des voies rénales et urinaires (PAPER FACE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cakut représente 20 à 30% de toutes les malformations innées. Alors que le pronostic est généralement favorable dans les maladies unilatérales, les Cakut bilatéraux sont les causes prédominantes de la maladie rénale chronique (CKD) dans l'enfance et représentent environ 50% des cas de maladie rénale de stade terminal pédiatrique et jeune adulte (ESRD). Les conseils cliniques prénataux basés sur la biochimie et l'amniotique actuels ou les conseils prénataux basés sur la biochimie aux parents s'attendaient à un enfant atteint de Cakut bilatéral est loin d'être précis. Cette incertitude pronostique de la progression de la maladie a des implications particulièrement graves pour les parents confrontés à la décision de continuation ou de l'interruption élective de la grossesse. Une telle incertitude a conduit à des situations documentées où la moitié des cas de Cakut bilatérale sévère pour qui l'interruption de la grossesse a été envisagée mais non effectuée avait une fonction rénale postnatale normale. Dans le cas, les parents décident de poursuivre la grossesse, la connaissance du résultat précise permettrait d'anticiper la dialyse, la transplantation ou les soins palliatifs. 98 La signature du peptide a été identifiée dans un liquide amniotique qui prédit avec une sensibilité et une spécificité rénales postnatales dans les fœtus avec Cakut (Klein, Buffin-Meyer et al., Tenue rénale INT 2021).
L'objectif du projet actuel est de valider cette signature dans une étude française multicentrique indépendante et de déterminer la valeur ajoutée et la faisabilité de son introduction dans la gestion de routine des grossesses Cakut.
Après la découverte d'une grossesse Cakut dans un centre français associé et l'approbation et le consentement éclairé des parents, une partie du liquide amniotique (~ 1 ml) qui est systématiquement collectée pour les anomalies chromosomiques est transférée au laboratoire de recherche Interm U1297 dans Toulouse. La teneur en peptide du liquide amniotique est analysée permettant l'évaluation de l'abondance des 98 peptides de la signature. Il en résultera un score de risque pour développer une insuffisance rénale sévère avant l'âge de 2 ans, après la naissance. Cette partition sera communiquée par les cliniciens de Toulouse responsable du projet aux cliniciens du centre demandant l'analyse.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Thomas SIMON
- Numéro de téléphone: 05 34 55 84 58
- E-mail: simon.t@chu-toulouse.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nadège Algans
- Numéro de téléphone: +33 05 61 77 72 04
- E-mail: algans.n@chu-toulouse.fr
Lieux d'étude
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Toulouse, France, 31059
- Recrutement
- Children Hospital
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Contact:
- Thomas SIMON
- Numéro de téléphone: +33 05 34 55 84 58
- E-mail: simon.t@chu-toulouse.fr
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Chercheur principal:
- Thomas SIMON
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Tous les fœtus avec des anomalies de développement rénal bilatéral avec des changements structurels dans le parenchyme, avec ou sans anomalies des voies urinaires associées;
- Signé le consentement éclairé de la mère
- Non-opposition du père.
Critères d'exclusion:
- Anomalie unilatérale du développement rénal
- Toute grossesse pour laquelle l'amniocentèse peut représenter un risque pour le fœtus ou la mère
- Grossesses jumelles
- Femme enceinte protégée par la loi (tutelle, commissaire)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Prédiction protéomique de la fonction rénale postnatale chez les fœtus avec du cakut bilatéral
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Cette intervention consiste à analyser le protéome du liquide amniotique en utilisant une électrophorèse capillaire couplée à la spectrométrie de masse (CE-MS).
L'objectif est d'évaluer une signature prédéfinie à 98-peptides qui prédit la fonction rénale postnatale chez les fœtus avec des anomalies congénitales bilatérales du rein et des voies urinaires.
Contrairement aux évaluations prénatales standard basées sur les échographies et la biochimie fœtale, cette méthode fournit un outil pronostique moléculaire pour améliorer la prise de décision concernant la gestion de la grossesse et les soins néonatals
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité et spécificité du test dans l'évaluation de la survie rénale (besoin de dialyse) et de la survie des patients à 2 ans de vie.
Délai: 2 ans
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La survie rénale est définie comme l'absence de maladie rénale en phase terminale (ESRD) nécessitant une dialyse à l'âge de 2 ans.
La survie des patients est définie comme l'enfant en vie à 2 ans.
La fonction rénale est évaluée par suivi clinique, y compris les mesures de créatinine sérique et le taux de filtration glomérulaire estimé (EGFR) en utilisant la formule Schwartz.
L'initiation de la dialyse est déterminée sur la base de critères cliniques standard pour l'ESRD.
Le statut de survie est confirmé par des dossiers médicaux et des visites de suivi.
Ce résultat vise à valider la valeur prédictive de la signature du liquide amniotique à 98 peptides pour la fonction rénale postnatale dans les fœtus de Cakut.
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité et spécificité du test dans l'évaluation de la fonction rénale postnatale estimée par la formule Schwartz et sa créatinine sérique
Délai: Aux mois 1, 6, 12 et 24 après la naissance
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Formule Schwartz qui est basée sur la hauteur du patient (t, en cm) et sa créatinine sérique (Creat, en µmol / l) (t * 36,5 / création)
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Aux mois 1, 6, 12 et 24 après la naissance
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Temps de rendu du résultat du score de gravité
Délai: Jusqu'à 2 semaines après la collecte des échantillons
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mesure du retard pour donner le résultat au site de l'investigateur
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Jusqu'à 2 semaines après la collecte des échantillons
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC31/24/0291
- ID-RCB : 2024-A01612-45 (Autre identifiant: ANSM)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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