Протеомный анализ амниотической жидкости для прогнозирования постнатальной почечной функции у плодов с пороками почечных и мочевыводящих путей. (PAPER FACE)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Cakut представляет 20-30% всех врожденных пороков развития. В то время как прогноз, как правило, благоприятен при односторонних заболеваниях, двусторонняя какут являются преобладающими причинами хронического заболевания почек (ХБП) в детстве и составляют ~ 50% случаев педиатрической и молодой конечной стадии почечной болезни (ТПНР). Текущие пренатальные клинические советы на основе ультразвуковой или амниотической биохимии на основе биохимии, основанных на биохимии. Эта прогностическая неопределенность прогрессирования заболевания имеет особенно серьезные последствия для родителей, сталкивающихся с решением о продолжении или выборе на увольнении беременности. Такая неопределенность привела к задокументированным ситуациям, когда половина случаев тяжелого двустороннего какута, для которого было рассмотрено прекращение беременности, но не выполнялось, имела нормальную постнатальную почечную функцию. В случае родители решают продолжить беременность, знание точного исхода позволит предвидеть диализ, трансплантацию или паллиативную помощь. 98 Пептидная сигнатура была идентифицирована в амниотической жидкости, которая прогнозировала с высокой чувствительностью и специфичностью посленатальной функции почек у плодов с Cakut (Klein, Buffin-Meyer et al., Int 2021).
Целью текущего проекта является проверка этой подписи в независимом многоцентровом французском исследовании и определить добавленную стоимость и осуществимость ее введения в рутинное лечение беременностей с какутом.
После обнаружения беременности кнута в связанном французском центре и одобрения и информированного согласия родителей, часть амниотической жидкости (~ 1 мл), которое обычно собирается для хромосомных аномалий, передается в исследовательскую лабораторную лабораторную лабораторию U1297 в Тулузе. Содержание пептидов в амниотической жидкости анализируется, позволяя оценку численности 98 пептидов подписи. Это приведет к оценке риска для развития тяжелой почечной недостаточности до 2 лет, постнатально. Этот балл будет передаваться клиницистами из Тулузы, ответственного за проект, клиницистам центра, запрашивающего анализ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Thomas SIMON
- Номер телефона: 05 34 55 84 58
- Электронная почта: simon.t@chu-toulouse.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nadège Algans
- Номер телефона: +33 05 61 77 72 04
- Электронная почта: algans.n@chu-toulouse.fr
Места учебы
-
-
-
Toulouse, Франция, 31059
- Рекрутинг
- Children Hospital
-
Контакт:
- Thomas SIMON
- Номер телефона: +33 05 34 55 84 58
- Электронная почта: simon.t@chu-toulouse.fr
-
Главный следователь:
- Thomas SIMON
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все плоды с двусторонними аномалиями развития почек со структурными изменениями в паренхиме, с связанными аномалиями мочевыводящих путей или без них;
- Подписано информированное согласие матери
- Неположение отца.
Критерии исключения:
- Односторонняя аномалия развития почек
- Любая беременность, на которую амниоцентез может представлять риск для плода или матери
- Двойная беременность
- Беременная женщина, защищенная законом (опекунство, кураторство)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Протеомное предсказание посленатальной функции почек у плодов с двусторонним cakut
|
Это вмешательство состоит из анализа протеома амниотической жидкости с использованием капиллярного электрофореза в сочетании с масс-спектрометрией (CE-MS).
Цель состоит в том, чтобы оценить предопределенную 98-пептидную сигнатуру, которая предсказывает посленатальную функцию почек у плодов с двусторонними врожденными аномалиями почек и мочевыводящих путей.
В отличие от стандартных пренатальных оценок, основанных на ультразвуковом и биохимии плода, этот метод предоставляет молекулярно-основанный прогностический инструмент для улучшения принятия решений в отношении лечения беременности и ухода
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность теста при оценке выживаемости почек (потребность в диализе) и выживаемости пациента за 2 года жизни.
Временное ограничение: 2 года
|
Выживаемость почек определяется как отсутствие заболевания почек с конечной стадией (ТПН), требующей диализа в возрасте до 2 лет.
Выживание пациента определяется как ребенок жив через 2 года.
Функция почек оценивается посредством клинического наблюдения, включая измерения креатинина в сыворотке и оценочную скорость клубочковой фильтрации (EGFR) с использованием формулы Schwartz.
Инициирование диализа определяется на основе стандартных клинических критериев для ТПН.
Статус выживания подтверждается с помощью медицинских карт и последующих посещений.
Этот результат направлен на проверку прогнозной ценности сигнатуры амниотической жидкости с 98 пептидом для послеродовой функции почек у плодов кэкута.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность теста в оценке постнатальной почечной функции, оцененной формулой Шварца и его сывороточным креатинином
Временное ограничение: В 1, 6, 12 и 24 постнатально
|
Формула Schwartz, основанная на высоте пациента (T, в CM) и его сывороточном креатинине (Creat, в мкмоль/л) (t*36,5/creat)
|
В 1, 6, 12 и 24 постнатально
|
|
Время результата оценки тяжести
Временное ограничение: до 2 недель после сбора образцов
|
Мера задержки, чтобы дать результат на сайт следователя
|
до 2 недель после сбора образцов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC31/24/0291
- ID-RCB : 2024-A01612-45 (Другой идентификатор: ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .