Proteomická analýza plodové tekutiny pro predikci postnatální renální funkce u plodů s malformacemi ledvin a močových cest (PAPER FACE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cakut představuje 20-30% všech vrozených malformací. Zatímco prognóza je obecně příznivá u jednostranného onemocnění, bilaterální cakut jsou převládajícími příčinami chronického onemocnění ledvin (CKD) v dětství a představují ~ 50% případů pediatrického a mladého dospělého onemocnění (ESRD). Současné prenatální klinické rady založené na ultrazvuku nebo plodové tekutině založené na biochemii pro rodiče, kteří očekávají, že dítě s bilaterálním Cakutem není zdaleka přesné. Tato prognostická nejistota progrese onemocnění má zvláště závažné důsledky pro rodiče, kteří se konfrontovali s rozhodnutím o pokračování nebo volitelném ukončení těhotenství. Taková nejistota vedla k zdokumentovaným situacím, kdy polovina případů závažného bilaterálního cakutu, pro který byla zvažována ukončení těhotenství, ale nebyla provedena, měla normální postnatální renální funkci. V případě, že se rodiče rozhodnou pokračovat v těhotenství, by znalost přesného výsledku umožnila předvídat dialýzu, transplantaci nebo paliativní péči. 98 Peptidový podpis byl identifikován v amniotické kapalině, která předpovídala s vysokou citlivostí a specificitou funkcí postnatální ledviny u plodů s Cakutem (Klein, Buffin-Meyer et al., Ledviny Int 2021).
Cílem současného projektu je ověřit tento podpis v nezávislé multicentrické francouzské studii a určit přidanou hodnotu a proveditelnost jejího zavedení do rutinního řízení těhotenství Cakut.
Po objevení těhotenství CAKUT v přidruženém francouzském centru a schválení a informovaném souhlasu rodičů je součástí amniotorické tekutiny (~ 1 ml), která je běžně shromažďována pro chromozomální anomálie v Toulouse. Analyzoval se obsah peptidu v amniotské tekutině, což umožňuje vyhodnocení hojnosti 98 peptidů podpisu. Výsledkem bude skóre rizika pro rozvoj závažného selhání ledvin před věkem 2 let, postnatálně. Toto skóre budou sdělit kliničtí lékaři z Toulouse odpovědného za projekt klinickým středisku, kteří žádají o analýzu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Thomas SIMON
- Telefonní číslo: 05 34 55 84 58
- E-mail: simon.t@chu-toulouse.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nadège Algans
- Telefonní číslo: +33 05 61 77 72 04
- E-mail: algans.n@chu-toulouse.fr
Studijní místa
-
-
-
Toulouse, Francie, 31059
- Nábor
- Children Hospital
-
Kontakt:
- Thomas SIMON
- Telefonní číslo: +33 05 34 55 84 58
- E-mail: simon.t@chu-toulouse.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Thomas SIMON
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny plody s bilaterálními anomáliemi vývoje ledvin se strukturálními změnami v parenchymu s nebo bez přidružených anomálií močových cest;
- Podepsáno informovaný souhlas o matce
- Nepřídaní otce.
Kritéria pro vyloučení:
- Jednostranná abnormalita vývoje ledvin
- Jakékoli těhotenství, za které může amniocentéza představovat riziko plodu nebo matky
- Dvojčata těhotenství
- Těhotná žena chráněná zákonem (opatrovnictví, kurátorka)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Proteomická predikce postnatální ledviny u plodů s bilaterálním cakutem
|
Jiný: Proteomická analýza amniotorické tekutiny pomocí spektrometrie kapilární elektroforézy (CE-MS)
Tato intervence spočívá v analýze proteomu amniot tekutiny pomocí kapilární elektroforézy spojené s hmotnostní spektrometrií (CE-MS).
Cílem je vyhodnotit předdefinovaný 98-peptidový podpis, který předpovídá funkci postnatální ledviny u plodů s bilaterálními vrozenými anomáliemi ledviny a močového cesty.
Na rozdíl od standardních prenatálních hodnocení založených na ultrazvukovém a fetálním biochemii poskytuje tato metoda prognostický nástroj založený na molekulárním prognóze ke zlepšení rozhodování o řízení těhotenství a novorozenecké péči
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost a specificita testu při hodnocení přežití ledvin (potřeba dialýzy) a přežití pacienta po 2 letech života.
Časové okno: Věk 2 let
|
Přežití ledvin je definováno jako absence koncového stadiu onemocnění ledvin (ESRD) vyžadující dialýzu do 2 let.
Přežití pacienta je definováno jako dítě, které žije ve 2 letech.
Funkce ledvin je hodnocena klinickým sledováním, včetně měření kreatininu v séru a odhadované rychlosti glomerulární filtrace (EGFR) pomocí Schwartzovy vzorce.
Iniciace dialýzy je stanovena na základě standardních klinických kritérií pro ESRD.
Stav přežití je potvrzen lékařskými záznamy a následné návštěvy.
Cílem tohoto výsledku je ověřit prediktivní hodnotu signaturu 98-peptidové plodové tekutiny pro funkci postnatální ledviny u cakutových plodů.
|
Věk 2 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost a specificita testu při hodnocení postnatální renální funkce odhadované Schwartzovým vzorcem a jeho sérovým kreatininem
Časové okno: V měsících 1, 6, 12 a 24 postnatálně
|
Schwartzova receptura, která je založena na výšce pacienta (T, v CM) a jeho sérovém kreatininu (Create, v µmol/l) (t*36,5/stvoření)
|
V měsících 1, 6, 12 a 24 postnatálně
|
|
Skóre výsledek za závažnost Čas vykreslování
Časové okno: Až 2 týdny po sběru vzorku
|
Míra zpoždění, aby bylo možné výsledek na místě vyšetřovatele
|
Až 2 týdny po sběru vzorku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC31/24/0291
- ID-RCB : 2024-A01612-45 (Jiný identifikátor: ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .