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Proteomanalyse der Fruchtwasserflüssigkeit zur Vorhersage der postnatalen Nierenfunktion bei Feten mit Nieren- und Harnwegsfehlbildungen (PAPER FACE)

28. April 2026 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse
Ziel dieses Projekts ist es, ein zuvor etabliertes Peptid-Signature-Vorhersage des Peptid-Signaturen des Postnatalen bei Feten mit angeborenen Anomalien der Niere und des Harnwegs (Cakut) in einem "realen" klinischen Kontext zu validieren. Es umfasst die Machbarkeit des Sammelns, Transports und Analysieren des Peptidoms des Fruchtwassers aus klinischen Zentren in ganz Frankreich und die Erbringung des risikorisch anerkannten Zeitrahmens. Daher ermöglicht diese multizentrische Studie nicht nur, den Mehrwert eines solchen neuen pränatalen Tests zu bestimmen, sondern auch die Durchführbarkeit seiner Einführung bei der Behandlung von Cakut -Schwangerschaften zu gewährleisten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Cakut machen 20-30% aller angeborenen Missbildungen aus. Während die Prognose bei einseitigen Erkrankungen im Allgemeinen günstig ist, sind bilaterale Cakut die vorherrschenden Ursachen für chronische Nierenerkrankungen (CKD) im Kindesalter und machen ~ 50% der Fälle von Nierenerkrankungen (Nierenerkrankungen im Endstadium für junge Erwachsene im Endstadium des Erwachsenen aus. Der aktuelle ultraschall- oder fruchtbarische flüssige biochemische vorgeburtliche klinische Rat an Eltern, die erwarten, dass ein Kind mit bilateraler Cakut alles andere als genau ist. Diese prognostische Unsicherheit des Fortschreitens der Krankheiten hat besonders schwerwiegende Auswirkungen auf Eltern, die mit der Entscheidung über die Fortsetzung oder Wahl des Elektrikums der Schwangerschaft konfrontiert sind. Eine solche Unsicherheit hat zu dokumentierten Situationen geführt, in denen die Hälfte der Fälle schwerer bilateraler Cakut, für die die Beendigung der Schwangerschaft in Betracht gezogen wurde, aber nicht durchgeführt wurde, eine normale postnatale Nierenfunktion hatte. In dem Fall, dass die Eltern beschließen, die Schwangerschaft fortzusetzen, würde die Kenntnis des genauen Ergebnisses die Erwartung der Dialyse, der Transplantation oder der Palliativversorgung ermöglichen. 98 Peptidsignatur wurden in Fruchtwasserflüssigkeit identifiziert, die mit hoher Empfindlichkeit und Spezifität der postnatalen Nierenfunktion bei Feten mit Cakut vorhergesagt wurde (Klein, Buffin-Meyer et al., Nieren int 2021).

Ziel des aktuellen Projekts ist es, diese Signatur in einer unabhängigen multizentrischen französischen Studie zu validieren und den Mehrwert und die Machbarkeit ihrer Einführung in die routinemäßige Behandlung von Cakut -Schwangerschaften zu bestimmen.

Nach der Entdeckung einer Cakut -Schwangerschaft in einem assoziierten französischen Zentrum und der Zustimmung der Eltern und der Einverständniserklärung der Eltern wird ein Teil der Fruchtwasserflüssigkeit (~ 1 ml), die routinemäßig für Chromosomalanomalien gesammelt wird, in das Forschungslabor inm U1297 in Touuuse übertragen. Der Peptidgehalt des Fruchtwassers wird analysiert, wodurch die Bewertung der Häufigkeit der 98 Peptide der Signatur ermöglicht wird. Es wird zu einem Risiko -Score für die Entwicklung schwerer Nierenversagen vor 2 Jahren, postnattal führen. Diese Punktzahl wird von den Klinikern aus Toulouse mitgeteilt, die für das Projekt an die Kliniker des Zentrums verantwortlich sind und die Analyse anfordern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • Children Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thomas SIMON

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Feten mit bilateralen Nierenentwicklungsanomalien mit strukturellen Veränderungen im Parenchym, mit oder ohne assoziierte Urin -Trakt -Anomalien;
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung der Mutter
  • Nichtbeachtung des Vaters.

Ausschlusskriterien:

  • Einseitige Abnormalität der Nierenentwicklung
  • Jede Schwangerschaft, für die Amniozentese ein Risiko für den Fötus oder die Mutter darstellen kann
  • Zwillingsschwangerschaften
  • Schwangere Frau gesetzlich geschützt (Vormundschaft, Kuratorschaft)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Proteomische Vorhersage der postnatalen Nierenfunktion bei Feten mit bilateraler Cakut
Sonstiges: Fruchtwasser-Proteomanalyse unter Verwendung der Kapillarelektrophorese-Massenspektrometrie (CE-MS)
Diese Intervention besteht aus der Analyse des Fruchtwasser-Fluid-Proteoms unter Verwendung der Kapillarelektrophorese in Verbindung mit Massenspektrometrie (CE-MS). Ziel ist es, eine vordefinierte 98-Peptid-Signatur zu bewerten, die die postnatale Nierenfunktion bei Feten mit bilateralen angeborenen Anomalien der Nieren- und Harnwege vorhersagt. Im Gegensatz zu vorgeburtlichen Standardbewertungen, die auf Ultraschall- und fetaler Biochemie basieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit und Spezifität des Tests bei der Bewertung des Nierenüberlebens (Bedarf an Dialyse) und das Überleben des Patienten nach 2 Lebensjahren.
Zeitfenster: 2 Jahre alt
Das Nierenüberleben ist definiert als das Fehlen einer Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD), die im Alter von 2 Jahren eine Dialyse erfordert. Das Überleben des Patienten ist definiert als das Kind, das nach 2 Jahren lebt. Die Nierenfunktion wird durch klinische Follow-up bewertet, einschließlich Serumkreatininmessungen und der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (EGFR) unter Verwendung der Schwartz-Formel. Die Dialyse -Initiierung wird anhand der klinischen Standardkriterien für ESRD ermittelt. Der Überlebensstatus wird durch medizinische Unterlagen und Follow-up-Besuche bestätigt. Dieses Ergebnis zielt darauf ab, den Vorhersagewert der 98-Peptid-Fruchtwasser-Signatur für die postnatale Nierenfunktion bei Cakut-Feten zu validieren.
2 Jahre alt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität des Tests bei der Bewertung der postnatalen Nierenfunktion, die durch die Schwartz -Formel und sein Serumkreatinin geschätzt wird
Zeitfenster: In den Monaten 1, 6, 12 und 24 postnatal
Schwartz -Formel, die auf der Höhe des Patienten (t, in CM) und seinem Serumkreatinin (Kreat, in µmol/l) (t*36,5/kreat) basiert.
In den Monaten 1, 6, 12 und 24 postnatal
Renderingzeit des Schweregrads Score Ergebnis
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach der Probensammlung
Maß für die Verzögerung, um das Ergebnis dem Ermittlungsort zu verleihen
Bis zu 2 Wochen nach der Probensammlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/24/0291
  • ID-RCB : 2024-A01612-45 (Andere Kennung: ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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