Amnioottisen nesteen proteominen analyysi synnytyksen jälkeisen munuaistoiminnan ennustamiseksi sikiöissä munuaisten ja virtsateiden epämuodostumien kanssa (PAPER FACE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Cakut edustaa 20-30% kaikista synnynnäisistä epämuodostumista. Kun ennuste on yleensä suotuisa yksipuolisessa sairaudessa, kahdenväliset cakut ovat kroonisen munuaissairauden (CKD) pääasiallisia syitä lapsuudessa ja osuus lasten ja nuorten aikuisten loppuvaiheen munuaissairauksista (ESRD) -tapauksista. Nykyinen ultraääni- tai amnioottinen nestebiokemiapohjainen synnytyksen aiheuttama kliininen neuvo vanhemmille, jotka odottavat kahdenvälistä Cakutin lapsia, ei ole kaukana tarkasta. Tällä taudin etenemisen prognostisella epävarmuudella on erityisen vakavia vaikutuksia vanhemmille, jotka kohtasivat raskauden jatkamispäätöstä tai valinnaista lopettamista. Tällainen epävarmuus on johtanut dokumentoituihin tilanteisiin, joissa puolet vakavan kahdenvälisen cakutin tapauksista, joille raskauden lopettaminen otettiin, mutta ei suoritettu, sillä ei ollut normaalia synnytyksen jälkeistä munuaisten toimintaa. Jos vanhemmat päättävät jatkaa raskautta, tarkan lopputuloksen tuntemus mahdollistaisi dialyysin, siirron tai palliatiivisen hoidon ennakoinnin. 98 peptidin allekirjoitus on tunnistettu amnioottisessa nesteessä, joka ennusti suurella herkkyydellä ja spesifisyydellä synnytyksen jälkeisen munuaisten toiminnassa sikiöissä CAKUT: n kanssa (Klein, Buffin-Meyer et ai., Munuaisten Int 2021).
Nykyisen hankkeen tavoitteena on validoida tämä allekirjoitus riippumattomassa monikeskustutkimuksessa ja määrittää lisäarvo ja sen käyttöönottavuus Cakutin raskauden rutiininomaisessa hoidossa.
Cakutin raskauden löytämisen jälkeen siihen liittyvässä ranskalaisessa keskuksessa ja hyväksynnän ja vanhempien tietoisen suostumuksen, osa amnioottisen nesteen (~ 1 ml), joka rutiininomaisesti kerätään kromosomaalisiin poikkeavuuksiin, siirretään tutkimuslaboratorioon U1297 Toulousessa. Amnioottisen nesteen peptidipitoisuus analysoidaan, mikä mahdollistaa allekirjoituksen 98 peptidin runsauden arvioinnin. Se johtaa riskipisteisiin vakavan munuaisten vajaatoiminnan kehittämisessä ennen 2 vuotta, postnataalisesti. Toulouse -kliiniset lääkärit välittävät tämän pistemäärän, joka vastaa projektista analyysiä pyytävät keskuksen lääkäreille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Thomas SIMON
- Puhelinnumero: 05 34 55 84 58
- Sähköposti: simon.t@chu-toulouse.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nadège Algans
- Puhelinnumero: +33 05 61 77 72 04
- Sähköposti: algans.n@chu-toulouse.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Rekrytointi
- Children Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas SIMON
- Puhelinnumero: +33 05 34 55 84 58
- Sähköposti: simon.t@chu-toulouse.fr
-
Päätutkija:
- Thomas SIMON
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki sikiöt, joilla on kahdenväliset munuaisten kehityspoikkeamat, joilla on rakenteellisia muutoksia parenkyymassa, liittyvät virtsateiden poikkeavuuksiin tai ilman;
- Allekirjoitettu äidin tietoinen suostumus
- Isän ei-olosuhteet.
Poissulkemiskriteerit:
- Munuaisten kehityksen yksipuolinen poikkeavuus
- Kaikki raskaat, joille amniokenteesi voi olla sikiön tai äidin riski
- Kaksois raskaus
- Raskaana oleva nainen suojattu laki (huoltajuus, kuraattori)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Proteomipohjainen ennustaminen synnytyksen jälkeisestä munuaisten toiminnasta sikiöissä kahdenvälisen cakutin kanssa
|
Tämä interventio koostuu amnioottisen nesteproteomin analysoinnista kapillaarielektroforeesilla yhdistettynä massaspektrometriaan (CE-MS).
Tavoitteena on arvioida ennalta määritetty 98-peptidin allekirjoitus, joka ennustaa synnytyksen jälkeisen munuaisen toiminnan sikiöissä, joissa on kahdenväliset synnynnäiset poikkeavuudet munuaisten ja virtsateiden.
Toisin kuin ultraääni- ja sikiön biokemiaan perustuvat tavanomaiset prenataaliset arvioinnit, tämä menetelmä tarjoaa molekyylipohjaisen prognostisen työkalun päätöksenteon parantamiseksi raskauden hallinnasta ja vastasyntyneestä hoidosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testin herkkyys ja spesifisyys munuaisten eloonjäämisen (dialyysin tarve) ja potilaan eloonjäämisen arvioinnissa 2 vuoden aikana.
Aikaikkuna: 2 -vuotias
|
Munuaisten eloonjääminen määritellään loppuvaiheen munuaissairauden (ESRD) puuttumiseksi, joka vaatii dialyysiä 2-vuotiaana.
Potilaan selviytyminen on määritelty lapseksi elossa 2 vuotta.
Munuaisten toiminta arvioidaan kliinisen seurannan avulla, mukaan lukien seerumin kreatiniinimittaukset ja arvioitu glomerulaarisen suodatusnopeus (EGFR) käyttämällä Schwartz-kaavaa.
Dialyysin aloittaminen määritetään ESRD: n tavanomaisten kliinisten kriteerien perusteella.
Selviytymistila vahvistetaan sairauskertomuksella ja seurantavierailuilla.
Tämän lopputuloksen tavoitteena on validoida 98-peptidin amnioottisen nesteen allekirjoituksen ennustearvon synnytyksen jälkeisen munuaisten toiminnan kannalta Cakut-sikiöissä.
|
2 -vuotias
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testin herkkyys ja spesifisyys Schwartz -kaavan ja hänen seerumin kreatiniinin arvioiman synnytyksen jälkeisen munuaistoiminnan arvioinnissa
Aikaikkuna: Kuukausina 1, 6, 12 ja 24 postnataalisesti
|
Schwartz -kaava, joka perustuu potilaan korkeuteen (T, CM: ssä) ja hänen seerumin kreatiniiniin (luo, µmol/l) (t*36,5/luo)
|
Kuukausina 1, 6, 12 ja 24 postnataalisesti
|
|
Vakavuuspiste tulosten renderointiaika
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa näytteenoton jälkeen
|
viivästymisen mitta, joka antaa tuloksen tutkijapaikalle
|
jopa 2 viikkoa näytteenoton jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC31/24/0291
- ID-RCB : 2024-A01612-45 (Muu tunniste: ANSM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .