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監視対象と在宅ベースと、若い成人のシンプルな遠位半径骨折に対する治療なし

2025年3月31日 更新者:Al Hayah University In Cairo

50歳未満の成人における合併症のない非手術的に治療された遠位半径骨折に対する標準化された在宅療法プログラムと標準化された在宅療法プログラムと正式な治療法:3つの腕、並列群ランダム化比較試験のための正式な療法のない

この3つの腕の平行グループRCTは、50歳未満の成人における合成されていない遠位半径骨折の保守的な治療後の3つのリハビリテーション戦略の有効性を比較します。 この研究は比較します:

監視療法:外来患者の理学療法セッションと毎日のホームエクササイズプログラムホームベースのプログラム:毎週の電話フォローアップなしの構造化された詳細なホームエクササイズプログラム(最小限の介入):教育パンフレットによる標準的な最小指示は、6週間と6ヶ月で測定された患者評価(PRWE)です。

調査の概要

詳細な説明

若い成人(18〜50歳)の複雑で非手術的に治療された遠位半径骨折が一般的ですが、現在のガイドラインは、構造化された監督付き療法、詳細な在宅療法、または正式な治療法は最適ではないかどうかにかかわらず、最適なリハビリテーションに特化した「D」評価を提供します。 コンセンサスの欠如は、最適な回復を遅らせ、医療使用を不必要に増加させる可能性があります。

キャスト除去(通常4〜6週間)後、適格な参加者は3つのグループのいずれかにランダム化されます。

監督療法グループ(STG):参加者は、6週間、ライセンスを受けた理学療法士との週に1回、30〜45分間の外来患者セッションに参加し、進行性の動き、光強化、固有受容、および機能的なタスクに焦点を当てています。 また、毎日の短いホームエクササイズプログラム(10〜15分)を実行します。

ホームベースのプログラムグループ(HBG):参加者は、自宅で毎日自己投与された標準化された詳細な運動プログラムを実行します。 彼らは、研究助手から毎週の電話またはビデオのフォローアップ(約10分)を受け取ります。

セラピーグループなし(NTG):参加者は、正式な運動監督なしで最小限の指示と教育のパンフレット(「容認されているように手首を動かす」)を受け取ります。

介入コンポーネントは、ティディエ(介入の説明と複製のテンプレート)に従います。

素材:

STG:標準治療装置(Theraband、Therapy Putty)。 HBG:筆記およびオンライン演習マニュアル。自己報告のためにログを行使します。 NTG:一般教育パンフレット。

手順:

STG:毎週30〜45分間のセッションに加えて、毎日のホームエクササイズ。 HBG:毎週の電話チェックインを備えた自主的な運動プログラム。 NTG:最小限の命令のみ。

誰が提供するか:

STG:認可された理学療法士。 HBG:研究助手はチェックインを提供します。 NTG:アクティブプロバイダーの連絡先はありません。

どこ:

STG:外来診療所の訪問。 HBG:電話サポートを受けた参加者の家。 NTG:追加の介入設定はありません。

いつ、いくら:

期間:キャスト後の6週間の介入除去。 6か月にわたる完全な研究のフォローアップ。

頻度:STG = 1週間あたりの臨床セッション +毎日(〜10〜15分)家庭運動。 HBG =毎週1週間のコールを伴う毎日のホームルーチン。 NTG =ベースラインの教育パンフレット。

変更:

痛みまたは報告された合併症の治療強度を調整します。必要に応じて、治療外科医への紹介。

アドヒアランス:

STGの出席が追跡されます。 HBGには運動ログが必要です。 NTGには、構造化されたアドヒアランス測定がありません。

計画された評価:

ベースライン(キャスト除去時)、6週間、3か月、および6か月のフォローアップ。

研究の種類

介入

入学 (推定)

96

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Cairo、エジプト、12311
        • 募集
        • Faculty of Physical Therapy, Al Hayah University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

18〜50歳の大人。 約4〜6週間、短い腕キャストで非手術で処理された関節外の安定した遠位半径骨折と診断されました。

骨折は複雑ではありません(重大な軟部組織損傷、CRPの証拠はなく、他の大きな合併症はありません)。

書面によるインフォームドコンセントを提供し、フォローアップ評価に従うことをいとわない。

除外基準:

関節内または不安定な骨折パターン。 遠位半径骨折のために計画または実施された外科的介入。 有意な併存疾患の存在(例えば、慢性炎症性関節炎または負傷した肢に影響を与える重度の神経障害)。

CRPや主要な軟部組織損傷などの骨折合併症。 研究手順またはフォローアップ評価に従うことができない。 妊娠または母乳育児の個人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:監視療法グループ(STG)
参加者は、毎日の家の運動プログラム(10〜15分)に加えて、週に1回の監督された外来患者セッション(30〜45分)に理学療法士と6週間出席します。
監督された療法グループ(STG)に割り当てられた参加者は、外来診療所で対面の監督されたリハビリテーションセッションを受け取ります。 各セッションは30〜45分続き、認可された理学療法士によって行われます。 このセラピーは、進行性の運動運動、光強化、固有受容トレーニング、および機能的タスクの実践に焦点を当てています。 さらに、参加者は、クリニックセッション中に行われた利益を強化するために、毎日の家の運動プログラム(10〜15分間続く)を処方されます。 介入は、キャスト除去後の6週間にわたって提供され、順守は出席記録と家の運動ログを介して監視されます。
実験的:ホームベースのプログラムグループ(HBG)
参加者は、6週間にわたって毎週の電話またはビデオのフォローアップ(10分セッション)で毎日標準化されたホームエクササイズプログラムを実行します。
ホームベースのプログラムグループ(HBG)に割り当てられた参加者は、遠位半径骨折のリハビリテーション向けに特別に設計された標準化された詳細なホームエクササイズプログラムに従います。 このプログラムには、運動範囲、強化、および監視されたプロトコルと同様の機能タスクの指示が含まれています。 参加者は、包括的な書面およびオンライン演習マニュアルを受け取り、毎日演習を行うように指示されます。 さらに、彼らは、進捗状況を確認し、質問に対処し、適切な運動技術を確保するために、研究助手との毎週の電話またはビデオチェックイン(コールあたり約10分)を持っています。 ホームプログラムは、キャスト除去後6週間にわたって実装され、参加者が提出した運動ログを介して遵守が文書化されます。
アクティブコンパレータ:セラピーグループ(NTG)
参加者は、正式な運動監督なしに、一般的な教育パンフレット(たとえば、「容認されているように手首を動かす」など)を介して最小限の指導を受けます。
NO療法グループ(NTG)に割り当てられた参加者は、一般的な教育資料のみで構成される最小限の介入を受け取ります。 キャストの除去時には、手首と手の動きの基本的な指示を含む、単純で標準化された教育パンフレットが提供されます(たとえば、「容認されるように手首を動かす」)。 追加の治療セッション、ホームエクササイズログ、またはフォローアップの電話は、日常的なケアを超えて提供されません。 この介入は、正式なリハビリテーションプログラムの欠如を反映することを目的としており、監督者と在宅療法の追加の利点を評価するための制御として機能します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者評価のリスト評価(PRWE)合計スコア
時間枠:6週間(鋳造除去)、3か月、および介入後6か月で評価されます。
PRWEは、0〜100スケールで手首の痛みと障害を評価する検証済みの機器です(スコアの低下は、より良い結果を示します)。
6週間(鋳造除去)、3か月、および介入後6か月で評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手首/前腕の可動域(ROM)
時間枠:6週間(鋳造除去)、3か月、および介入後6か月で評価されます。
ROMは、標準のゴニオメーターを使用して測定されます。
6週間(鋳造除去)、3か月、および介入後6か月で評価されます。
上肢の障害(QuickDash)
時間枠:6週間(鋳造除去)、3か月、および介入後6か月で評価されます。
QuickDashは、上肢関数を評価する11項目のアンケートです。スコアの低下は、障害が少ないことを示します。
6週間(鋳造除去)、3か月、および介入後6か月で評価されます。
アクティビティへのリターンタイムライン
時間枠:介入後3および6か月で記録。
仕事やスポーツの再開に必要な日数が文書化されます。
介入後3および6か月で記録。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年4月21日

一次修了 (推定)

2026年4月21日

研究の完了 (推定)

2026年4月21日

試験登録日

最初に提出

2025年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月31日

最初の投稿 (実際)

2025年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月31日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DRFRecov2025-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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