Nadzorowane vs. domowe vs. bez terapii nieskomplikowane złamanie promienia dystalnego u młodszych dorosłych
Terapia nadzorowana w porównaniu do znormalizowanego programu domowego w porównaniu z brakiem formalnej terapii dla nieskomplikowanych, nieoperacyjnie leczonych dystalnym złamaniem u dorosłych poniżej 50. roku
Ten trójbałowy RCT w grupie równoległej porówna skuteczność trzech strategii rehabilitacji po konserwatywnym leczeniu nieskomplikowanego złamania dystalnego promienia u dorosłych poniżej 50 lat. Badanie będzie porównywać:
Terapia nadzorowana: ambulatoryjne sesje fizykoterapii oraz codzienny program ćwiczeń domowych Program domowy: ustrukturyzowany, szczegółowy program ćwiczeń domowych z cotygodniową obserwacją telefoniczną bez terapii (minimalna interwencja): standardowe minimalne instrukcje poprzez broszurę edukacyjną Pierwotnym wynikiem jest ocena nadgarstka oceniana przez pacjenta (PRWE) mierzona w ciągu 6 tygodni i 6 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Nieskomplikowane, nieoperacyjnie traktowane złamania promienia dystalnego u młodszych dorosłych (18–50 lat) są powszechne, ale obecne wytyczne oferują ocenę „D” dotyczącą optymalnej rehabilitacji, w szczególności, czy to ustrukturyzowane, nadzorowane terapia, szczegółowy program domowy, czy też żadna formalna terapia. Brak konsensusu może opóźnić optymalne powrót do zdrowia i niepotrzebnie zwiększyć wykorzystanie opieki zdrowotnej.
Po usunięciu rzutu (zwykle 4-6 tygodni) kwalifikujący się uczestnicy będą losowo losowo do jednej z trzech grup:
Grupa terapii nadzorowanej (STG): Uczestnicy uczestniczą raz w tygodniu, 30-45-minutowe sesje ambulatoryjne z licencjonowanym fizjoterapeutą przez 6 tygodni, koncentrując się na postępującym zakresie ruchu, wzmocnieniu światła, propriocepcji i funkcjonalnym zadaniom. Wykonują również krótki codzienny program ćwiczeń domowych (10-15 minut).
Domowa grupa programowa (HBG): Uczestnicy wykonują znormalizowany, szczegółowy program ćwiczeń w domu, codziennie samodzielnie. Otrzymują cotygodniowe obserwacje telefoniczne lub wideo (około 10 minut) od asystentów badawczych.
Brak grupy terapeutycznej (NTG): Uczestnicy otrzymują minimalne instrukcje i broszurę edukacyjną (np. „Przenieś nadgarstek jako tolerowany”) bez formalnego nadzoru.
Komponenty interwencyjne są zgodne z wytycznymi i szablonem opisu i replikacji interwencji):
Przybory:
STG: Standardowy sprzęt terapeutyczny (Theraband, terapeutyczna kutasa). HBG: Podręcznik ćwiczeń pisemnych i online; Dzienniki ćwiczeń w celu zgłoszenia własnego. NTG: Ogólna broszura edukacyjna.
Procedury:
STG: osobiście 30-45-minutowe sesje co tydzień plus codzienne ćwiczenia domowe. HBG: Samokierujący program ćwiczeń z cotygodniowymi kontrolami telefonicznymi. NTG: Tylko minimalna instrukcja.
Kto zapewnia:
STG: Licencjonowani fizjoterapeuci. HBG: Asystenci badawcze zapewniają odprawy. NTG: Brak aktywnego kontaktu dostawcy.
Gdzie:
STG: Wizyty w klinice ambulatoryjnej. HBG: Dom uczestnika z wsparciem telefonicznym. NTG: Brak dodatkowego ustawienia interwencji.
Kiedy i ile:
Czas trwania: 6 tygodni interwencji po usunięciu od rzutu; Pełna obserwacja badań w ciągu 6 miesięcy.
Częstotliwość: STG = 1 sesja kliniczna tygodniowo + codziennie (~ 10-15 minut) ćwiczenia domowe; HBG = codzienna rutyna domowa z 1 cotygodniowym połączeniem; NTG = broszura edukacyjna na początku.
Modyfikacje:
Dostosuj intensywność terapii bólu lub zgłoszone powikłania; W razie potrzeby skieruj się do chirurga leczenia.
Przyczepność:
Frekwencja STG jest śledzona; HBG wymaga dzienników ćwiczeń; NTG nie ma ustrukturyzowanych miar przylegania.
Planowane oceny:
Linia wyjściowa (przy usuwaniu odlewu), 6 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ibrahim Zoheiry, Ph.D
- Numer telefonu: +20 01277774949
- E-mail: ibrahim.alzoheiry@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mohamed ElMeligie, Ph.D
- E-mail: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 12311
- Rekrutacyjny
- Faculty of Physical Therapy, Al Hayah University
-
Kontakt:
- Mohamed ElMeligie, Ph.D
- Numer telefonu: +20 01159880001
- E-mail: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Dorośli w wieku 18–50 lat. Zdiagnozowane jest wyjątkowo stabilne, stabilne pękanie o promieniu dystalnym leczonym nieoperacyjnie z odlewem krótkoterminowym przez około 4-6 tygodni.
Złamanie jest nieskomplikowane (brak znaczącego uszkodzenia tkanki miękkiej, brak dowodów na CRPS i brak innych powikłań).
Chęć dostarczania pisemnej świadomej zgody i przestrzegania oceny kontrolnej.
Kryteria wykluczenia:
Wzory złamania wewnątrz zdecydowanego lub niestabilnego. Planowana lub wykonana interwencja chirurgiczna dla pękania dystalnego promienia. Obecność znaczących chorób współistniejących (np. Przewlekłe zapalne zapalenie stawów lub ciężkie zaburzenia neurologiczne wpływające na uszkodzoną kończynę).
Powikłania złamania, takie jak CRPS lub poważne uszkodzenie tkanki miękkiej. Niezdolność do przestrzegania procedur badawczych lub ocen kontrolnych. Osoby w ciąży lub karmienia piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nadzorowana grupa terapii (STG)
Uczestnicy będą uczestniczyć w sesjach ambulatoryjnych raz w tygodniu (30–45 minut) z fizjoterapeutą przez 6 tygodni, oprócz codziennego programu ćwiczeń domowych (10-15 minut).
|
Uczestnicy przydzielani do grupy nadzorowanej terapii (STG) otrzymają osobiste, nadzorowane sesje rehabilitacyjne w klinice ambulatoryjnej.
Każda sesja trwa 30-45 minut i jest prowadzona przez licencjonowanego fizjoterapeuty.
Terapia koncentruje się na postępującym zakresie ćwiczeń ruchowych, wzmacnianiu światła, szkoleniu propriocepcji i funkcjonalnej praktyce zadań.
Ponadto uczestnikom przepisuje się codzienny program ćwiczeń domowych (trwający 10-15 minut) w celu wzmocnienia zysków podczas sesji klinicznych.
Interwencja odbywa się w ciągu 6 tygodni po usunięciu odlewu, a przyleganie jest monitorowane za pośrednictwem rejestrów frekwencji i domowych dzienników ćwiczeń.
|
|
Eksperymentalny: Domowa grupa programowa (HBG)
Uczestnicy codziennie wykonują znormalizowany program ćwiczeń domowych z cotygodniowymi obserwacjami telefonicznymi lub wideo (10-minutowe sesje) w ciągu 6 tygodni.
|
Uczestnicy przypisani do Home Program Group (HBG) będą przestrzegać znormalizowanego, szczegółowego programu ćwiczeń domowych zaprojektowany specjalnie do rehabilitacji pękania dystalnego promienia.
Program zawiera instrukcje dotyczące zakresu ruchu, wzmocnienia i funkcjonalnych zadań podobnych do nadzorowanego protokołu.
Uczestnicy otrzymują kompleksowy podręcznik ćwiczeń pisemnych i online i są instruowani, aby codziennie wykonywać ćwiczenia.
Ponadto będą mieli cotygodniowe kontrole telefoniczne lub wideo (około 10 minut na połączenie) z asystentem badawczym w celu przeglądu postępów, zadawania pytań i zapewnienia odpowiedniej techniki ćwiczeń.
Program domowy jest wdrażany w ciągu 6 tygodni po usunięciu obsady, z przestrzeganiem dzienników ćwiczeń przesłanych przez uczestników.
|
|
Aktywny komparator: Brak grupy terapeutycznej (NTG)
Uczestnicy otrzymują minimalne instrukcje poprzez ogólną broszurę edukacyjną (np. „Przenieś nadgarstek jako tolerowany”) bez formalnego nadzoru.
|
Uczestnicy przypisani do grupy No Terape (NTG) otrzymają minimalną interwencję składającą się wyłącznie z ogólnego materiału edukacyjnego.
W momencie usunięcia odlewu otrzymają prostą, znormalizowaną broszurę edukacyjną, która zawiera podstawowe instrukcje dotyczące ruchu nadgarstka i ręki (np. „Przenieś nadgarstek jako tolerowany”).
Żadne dodatkowe sesje terapeutyczne, domowe dzienniki ćwiczeń ani kolejne połączenia telefoniczne nie będą dostarczane poza rutynową opieką.
Ta interwencja ma odzwierciedlać brak formalnego programu rehabilitacji i służy jako kontrola oceny dodatkowej korzyści terapii nadzorowanej i domowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena nadgarstka oceniana przez pacjenta (PRWE) całkowity wynik
Ramy czasowe: Oceniono po 6 tygodniach (obsługę obsady), 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji.
|
PRWE jest zatwierdzonym instrumentem oceniającym ból i niepełnosprawność nadgarstka w skali 0-100 (niższe wyniki wskazują na lepsze wyniki).
|
Oceniono po 6 tygodniach (obsługę obsady), 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ruchu na nadgarstek/przedramię (ROM)
Ramy czasowe: Oceniono po 6 tygodniach (obsługę obsady), 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji.
|
ROM będzie mierzony za pomocą standardowego goniometru.
|
Oceniono po 6 tygodniach (obsługę obsady), 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji.
|
|
Niepełnosprawność kończyn górnych (QuickDash)
Ramy czasowe: Oceniono po 6 tygodniach (obsługę obsady), 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji.
|
QuickDash to 11-elementowy kwestionariusz oceniający funkcję kończyny górnej; Niższe wyniki wskazują na mniejszą niepełnosprawność.
|
Oceniono po 6 tygodniach (obsługę obsady), 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji.
|
|
Oś czasu powrotu do aktywności
Ramy czasowe: Zapisane po 3 i 6 miesiącach po interwencji.
|
Liczba dni wymaganych do wznowienia pracy i/lub sportu zostanie udokumentowana.
|
Zapisane po 3 i 6 miesiącach po interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DRFRecov2025-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .