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젊은 성인의 복잡한 원위 반경 골절에 대한 감독 대 가정 기반 대 치료 없음

2025년 3월 31일 업데이트: Al Hayah University In Cairo

50 세 미만의 성인의 복잡하고 비 수술 적으로 치료 된 원위 반경 골절에 대한 공식적인 요법과 표준화 된 가정 기반 프로그램 대 감독 된 요법 대 표준화 된 가정 기반 프로그램 : 3ARM, 병렬 그룹 무작위 대조 시험

이 3ARM, 병렬 그룹 RCT는 50 세 미만의 성인에서 복잡하지 않은 원위 반경 골절을 보수적으로 처리 한 후 3 가지 재활 전략의 효과를 비교할 것입니다. 연구는 다음을 비교할 것입니다.

감독 요법 : 외래 환자 물리 치료 세션과 일일 가정 운동 프로그램 가정 기반 프로그램 : 주간 전화 후속 조치가없는 구조적이고 상세한 가정 운동 프로그램 (최소 개입) : 교육 브로셔를 통한 표준 최소 교육 1 차 결과는 6 주 및 6 개월에 측정 된 환자 등급 손목 평가 (PRWE)입니다.

연구 개요

상세 설명

젊은 성인 (18-50 세)의 복잡하고 수술하지 않은 원위 반경 골절은 일반적이지만, 현재의 현재 지침은 최적의 재활과 관련하여 "D"등급을 제공합니다. 합의가 부족하면 최적의 회복이 지연되고 불필요하게 의료 사용량을 증가시킬 수 있습니다.

캐스트 제거 (일반적으로 4-6 주) 후, 적격 참가자는 세 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.

감독 치료 그룹 (STG) : 참가자는 6 주 동안 면허가있는 물리 치료사와 함께 한 번, 30-45 분 외래 환자 세션에 참석하여 점진적 운동 범위, 가벼운 강화, 고유 인식 및 기능적 작업에 중점을 둡니다. 또한 짧은 일일 가정 운동 프로그램 (10-15 분)을 수행합니다.

홈 기반 프로그램 그룹 (HBG) : 참가자는 집에서 표준화 된 상세 운동 프로그램을 수행하며 매일 자체 관리됩니다. 연구 조교로부터 매주 전화 또는 비디오 후속 조치 (약 10 분)를받습니다.

NTG (No Therapy Group) : 참가자는 공식적인 운동 감독없이 최소한의 지시와 교육 브로셔 (예 : "손목을 허용하는대로 움직일 것")를받습니다.

중재 구성 요소는 깔끔한 (중재 설명 및 복제를위한 템플릿) 지침을 따릅니다.

재료:

STG : 표준 치료 장비 (Theraband, Therapy Putty). HBG : 서면 및 온라인 운동 매뉴얼; 자기보고를위한 운동 로그. NTG : 일반 교육 브로셔.

절차 :

STG : 매주 30-45 분의 세션과 매일 가정 운동. HBG : 주간 전화 체크인이있는 자체 지향 운동 프로그램. NTG : 최소한의 교육 만.

누가 제공 :

STG : 면허가있는 물리 치료사. HBG : 연구 조교는 체크인을 제공합니다. NTG : 활성 제공 업체 연락처가 없습니다.

어디:

STG : 외래 환자 클리닉 방문. HBG : 전화 지원이있는 참가자의 집. NTG : 추가 중재 설정이 없습니다.

언제, 얼마 :

기간 : 6 주간의 중재 후 제거; 6 개월 동안의 전체 연구 후속 조치.

빈도 : STG = 1 주당 임상 세션 + 매일 (~ 10-15 분) 가정 운동; HBG = 1 주간 전화로 일상적인 주택 루틴; NTG = 기준선의 교육 브로셔.

수정 :

통증 또는보고 된 합병증에 대한 치료 강도를 조정합니다. 필요한 경우 치료 외과 의사에게 의뢰합니다.

부착:

STG 출석은 추적됩니다. HBG에는 운동 로그가 필요합니다. NTG에는 구조화 된 준수 조치가 없습니다.

계획된 평가 :

기준선 (캐스트 제거), 6 주, 3 개월 및 6 개월 추적 관찰.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

96

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Cairo, 이집트, 12311
        • 모병
        • Faculty of Physical Therapy, Al Hayah University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

18-50 세의 성인. 약 4-6 주 동안 짧은 암 캐스트로 수술되지 않은 관절 외, 안정적인 원위 반경 골절로 진단.

골절은 복잡하지 않습니다 (심각한 연조직 손상, CRP의 증거 및 기타 주요 합병증은 없습니다).

서면 사전 동의를 제공하고 후속 평가를 준수합니다.

제외 기준 :

관절 내 또는 불안정한 골절 패턴. 원위 반경 골절에 대한 외과 적 개입 계획 또는 수행. 상당한 동반 질환의 존재 (예를 들어, 만성 염증성 관절염 또는 손상된 사지에 영향을 미치는 심각한 신경 학적 장애).

CRP 또는 주요 연조직 손상과 같은 골절 합병증. 학습 절차 또는 후속 평가를 준수 할 수 없습니다. 임신 또는 모유 수유 개인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 감독 치료 그룹 (STG)
참가자들은 매일 가정 운동 프로그램 (10-15 분) 외에 6 주 동안 물리 치료사와 함께 한 번의 감독 외래 환자 세션 (30-45 분)에 참석합니다.
감독 치료 그룹 (STG)에 배정 된 참가자는 외래 환자 클리닉에서 직접 감독 재활 세션을 받게됩니다. 각 세션은 30-45 분 동안 지속되며 면허가있는 물리 치료사가 수행합니다. 이 치료법은 점진적인 움직임 운동, 가벼운 강화, 고유 인식 훈련 및 기능적 작업 실습에 중점을 둡니다. 또한 참가자는 클리닉 세션 동안 이익을 강화하기 위해 매일 가정 운동 프로그램 (10-15 분 지속)을 처방받습니다. 중재는 출석 기록 및 가정 운동 기록을 통한 준수를 모니터링하면서 캐스트 제거 후 6 주 동안 제공됩니다.
실험적: 홈 기반 프로그램 그룹 (HBG)
참가자는 6 주 동안 매주 전화 또는 비디오 후속 조치 (10 분 세션)로 매일 표준화 된 가정 운동 프로그램을 수행합니다.
Participants assigned to the Home-Based Program Group (HBG) will follow a standardized, detailed home exercise program specifically designed for distal radius fracture rehabilitation. 이 프로그램에는 감독 프로토콜과 유사한 모션 범위, 강화 및 기능적 작업에 대한 지침이 포함되어 있습니다. 참가자는 포괄적 인 서면 및 온라인 운동 매뉴얼을받으며 매일 연습을 수행하도록 지시받습니다. In addition, they will have weekly telephone or video check-ins (approximately 10 minutes per call) with a research assistant to review progress, address questions, and ensure proper exercise technique. The home program is implemented over a 6-week period following cast removal, with adherence documented via exercise logs submitted by participants.
활성 비교기: 치료 그룹 (NTG) 없음
참가자는 공식적인 운동 감독없이 일반적인 교육 브로셔 (예 : "손목을 허용 한대로 움직이십시오")를 통해 최소한의 지시를받습니다.
NTG (No Therapy Group)에 배정 된 참가자는 일반 교육 자료로만 구성된 최소한의 개입을받습니다. 캐스트 제거 시점에는 손목 및 손 움직임에 대한 기본 지침이 포함 된 간단하고 표준화 된 교육 브로셔가 제공됩니다 (예 : "손목을 견딜 수있는대로 이동"). 추가 치료 세션, 가정 운동 기록 또는 후속 전화 통화는 일상적인 치료를 넘어서 제공되지 않습니다. 이 개입은 공식 재활 프로그램의 부재를 반영하기위한 것이며 감독 및 가정 기반 치료의 추가 혜택을 평가하기위한 통제 역할을합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 등급의 손목 평가 (PRWE) 총 점수
기간: 개입 후 6 주 (주조), 3 개월 및 6 개월에 평가.
PRWE는 손목 통증과 장애를 0-100 척도로 평가하는 검증 된 기기입니다 (점수는 낮은 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다).
개입 후 6 주 (주조), 3 개월 및 6 개월에 평가.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
손목/팔뚝 운동 범위 (ROM)
기간: 개입 후 6 주 (주조), 3 개월 및 6 개월에 평가.
ROM은 표준 잉어 미터를 사용하여 측정됩니다.
개입 후 6 주 (주조), 3 개월 및 6 개월에 평가.
상지 장애 (Quickdash)
기간: 개입 후 6 주 (주조), 3 개월 및 6 개월에 평가.
QuickDash는 상지 기능을 평가하는 11 개 항목 설문지입니다. 낮은 점수는 장애가 적다는 것을 나타냅니다.
개입 후 6 주 (주조), 3 개월 및 6 개월에 평가.
리턴-활동 타임 라인
기간: 개입 후 3 개월 및 6 개월에 기록.
작업 및/또는 스포츠를 재개하는 데 필요한 일 수는 문서화됩니다.
개입 후 3 개월 및 6 개월에 기록.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 4월 21일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 21일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 31일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • DRFRecov2025-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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