Supervisado versus basado en el hogar versus no terapia para fractura de radio distal sin complicaciones en adultos más jóvenes
Terapia supervisada versus un programa estandarizado en el hogar versus sin terapia formal para fractura de radio distal sin operatorio en adultos menores de 50 años: un ensayo controlado aleatorio paralelo de tres brazos y grupos paralelos
Este ECA de tres brazos y grupos paralelos comparará la efectividad de tres estrategias de rehabilitación después del tratamiento conservador de una fractura de radio distal sin complicaciones en adultos menores de 50 años. El estudio se comparará:
Terapia supervisada: sesiones de fisioterapia ambulatoria más un programa diario de ejercicios en el hogar Programa en el hogar: un programa de ejercicio en el hogar estructurado y detallado con seguimiento telefónico semanal sin terapia (intervención mínima): Instrucción mínima estándar a través de un folleto educativo El resultado primario es la evaluación de muñecas con calificación calificada por el paciente (PRWE) medida a las 6 semanas y 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las fracturas de radio distales no complicadas y tratadas con operaciones en adultos más jóvenes (18-50 años) son comunes, pero las pautas actuales ofrecen una calificación "D" con respecto a la rehabilitación óptima específicamente, ya sea la terapia estructurada y supervisada, un programa detallado en el hogar, o no es la mejor terapia formal. La falta de consenso puede retrasar la recuperación óptima y aumentar innecesariamente el uso de la atención médica.
Después de la eliminación de fundición (típicamente de 4 a 6 semanas), los participantes elegibles serán aleatorizados en uno de los tres grupos:
Grupo de terapia supervisada (STG): los participantes asisten una vez por semana, sesiones ambulatorias de 30 a 45 minutos con un fisioterapeuta con licencia durante 6 semanas, centrándose en el rango de movimiento progresivo, el fortalecimiento de la luz, la propión y las tareas funcionales. También realizan un breve programa diario de ejercicio en el hogar (10-15 minutos).
Grupo de programas en el hogar (HBG): los participantes realizan un programa de ejercicios estandarizado y detallado en el hogar, autoadministrados diariamente. Reciben seguimiento semanal de teléfono o video (aproximadamente 10 minutos) de asistentes de investigación.
Ningún grupo de terapia (NTG): los participantes reciben instrucciones mínimas y un folleto educativo (por ejemplo, "mueve la muñeca como tolerada") sin supervisión formal del ejercicio.
Los componentes de intervención siguen las pautas de Tidier (plantilla para la descripción y replicación de la intervención):
Materiales:
STG: Equipo de terapia estándar (Theraband, Terapia Putty). HBG: Manual de ejercicio escrito y en línea; Registros de ejercicio para autoinforme. NTG: folleto educativo general.
Procedimientos:
STG: sesiones en persona de 30 a 45 minutos semanalmente, más ejercicios diarios en el hogar. HBG: programa de ejercicios autodirigido con registros telefónicos semanales. NTG: solo instrucción mínima.
Quién proporciona:
STG: fisioterapeutas con licencia. HBG: los asistentes de investigación proporcionan verificaciones. NTG: No hay contacto activo del proveedor.
Dónde:
STG: visitas a la clínica ambulatoria. HBG: el hogar del participante con soporte telefónico. NTG: No hay entorno de intervención adicional.
Cuándo y cuanto:
Duración: 6 semanas de intervención posterior a la eliminación de fundición; Seguimiento completo del estudio durante 6 meses.
Frecuencia: STG = 1 Sesión clínica por semana + ejercicios diarios diarios (~ 10-15 minutos); HBG = rutina diaria de inicio con 1 llamada semanal; NTG = folleto educativo al inicio.
Modificaciones:
Ajustar la intensidad de la terapia para el dolor o las complicaciones informadas; referencia al cirujano tratante si es necesario.
Adherencia:
La asistencia de STG se rastrea; HBG requiere registros de ejercicios; NTG no tiene medidas de adherencia estructuradas.
Evaluaciones planificadas:
Línea de base (en la eliminación del fundido), 6 semanas, 3 meses y 6 meses de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ibrahim Zoheiry, Ph.D
- Número de teléfono: +20 01277774949
- Correo electrónico: ibrahim.alzoheiry@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mohamed ElMeligie, Ph.D
- Correo electrónico: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 12311
- Reclutamiento
- Faculty of Physical Therapy, Al Hayah University
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Contacto:
- Mohamed ElMeligie, Ph.D
- Número de teléfono: +20 01159880001
- Correo electrónico: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos de entre 18 y 50 años. Diagnosticado con una fractura de radio distal estable y extraarticular tratada no operativamente con una fundición de brazo corto durante aproximadamente 4-6 semanas.
La fractura no es complicada (sin lesiones significativas en los tejidos blandos, no hay evidencia de CRPS y no hay otras complicaciones importantes).
Dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con las evaluaciones de seguimiento.
Criterios de exclusión:
Patrones de fractura intraarticulares o inestables. Intervención quirúrgica planificada o realizada para la fractura por radio distal. Presencia de comorbilidades significativas (por ejemplo, artritis inflamatoria crónica o deterioro neurológico severo que afecta la extremidad lesionada).
Complicaciones de fractura como CRPS o lesiones importantes de los tejidos blandos. Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio o las evaluaciones de seguimiento. Individuos embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de terapia supervisado (STG)
Los participantes asistirán a sesiones ambulatorias supervisadas una vez en la semana (30-45 min) con un fisioterapeuta durante 6 semanas, además de un programa diario de ejercicio en el hogar (10-15 min).
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Los participantes asignados al grupo de terapia supervisado (STG) recibirán sesiones de rehabilitación supervisadas en persona en una clínica ambulatoria.
Cada sesión dura 30-45 minutos y es realizada por un fisioterapeuta con licencia.
La terapia se centra en los ejercicios progresivos del rango de movimiento, el fortalecimiento de la luz, el entrenamiento de propiocepción y la práctica de tareas funcionales.
Además, a los participantes se les prescribe un programa diario de ejercicio en el hogar (que dura 10-15 minutos) para reforzar las ganancias obtenidas durante las sesiones clínicas.
La intervención se proporciona durante un período de 6 semanas después de la eliminación del fundido, con la adherencia monitoreada a través de registros de asistencia y registros de ejercicios en el hogar.
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Experimental: Grupo de programas en el hogar (HBG)
Los participantes realizan un programa estandarizado de ejercicio en el hogar diariamente con seguimiento semanal de teléfono o video (sesiones de 10 minutos) durante 6 semanas.
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Los participantes asignados al Grupo de Programas (HBG) basado en el hogar seguirán un programa estandarizado y detallado de ejercicio en el hogar diseñado específicamente para la rehabilitación de fractura por radio distal.
El programa incluye instrucciones para el rango de movimiento, el fortalecimiento y las tareas funcionales similares al protocolo supervisado.
Los participantes reciben un manual integral de ejercicio escrito y en línea, y se les indica que realicen los ejercicios a diario.
Además, tendrán registros semanales de teléfono o video (aproximadamente 10 minutos por llamada) con un asistente de investigación para revisar el progreso, abordar las preguntas y garantizar una técnica de ejercicio adecuada.
El programa de inicio se implementa durante un período de 6 semanas después de la eliminación del elenco, con la adherencia documentada a través de registros de ejercicios presentados por los participantes.
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Comparador activo: No hay grupo de terapia (NTG)
Los participantes reciben una instrucción mínima a través de un folleto educativo general (por ejemplo, "mueve la muñeca como tolerado") sin supervisión formal del ejercicio.
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Los participantes asignados al grupo de no terapia (NTG) recibirán una intervención mínima que consiste únicamente en material educativo general.
En el momento de la eliminación del elenco, se les proporcionará un folleto educativo simple y estandarizado que contenga instrucciones básicas para el movimiento de la muñeca y las manos (por ejemplo, "mueva la muñeca según lo tolerado").
No se proporcionarán sesiones de terapia adicionales, registros de ejercicios en el hogar o llamadas telefónicas de seguimiento más allá de la atención de rutina.
Esta intervención está destinada a reflejar la ausencia de un programa de rehabilitación formal y sirve como control para evaluar el beneficio adicional de la terapia supervisada y en el hogar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación total de evaluación de la muñeca con calificación del paciente (PRWE)
Periodo de tiempo: Evaluado a las 6 semanas (reparación de reparto), 3 meses y 6 meses después de la intervención.
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El PRWE es un instrumento validado que evalúa el dolor y la discapacidad de la muñeca en una escala de 0-100 (las puntuaciones más bajas indican mejores resultados).
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Evaluado a las 6 semanas (reparación de reparto), 3 meses y 6 meses después de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de movimiento de muñeca/antebrazo (ROM)
Periodo de tiempo: Evaluado a las 6 semanas (reparación de reparto), 3 meses y 6 meses después de la intervención.
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La ROM se medirá utilizando un goniómetro estándar.
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Evaluado a las 6 semanas (reparación de reparto), 3 meses y 6 meses después de la intervención.
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Discapacidad de las extremidades superiores (QuickDash)
Periodo de tiempo: Evaluado a las 6 semanas (reparación de reparto), 3 meses y 6 meses después de la intervención.
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El QuickDash es un cuestionario de 11 ítems que evalúa la función de las extremidades superiores; Los puntajes más bajos indican menos discapacidad.
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Evaluado a las 6 semanas (reparación de reparto), 3 meses y 6 meses después de la intervención.
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Línea de tiempo de retorno a la actividad
Periodo de tiempo: Registrado a los 3 y 6 meses después de la intervención.
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Se documentará el número de días requeridos para reanudar el trabajo y/o los deportes.
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Registrado a los 3 y 6 meses después de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- DRFRecov2025-01
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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