Наблюдаемое против дома против отсутствия терапии для неосложненного перелома дистального радиуса у молодых людей
Наблюдаемая терапия по сравнению с стандартизированной домашней программой против отсутствия формальной терапии для несложного, неоперативно обработанного распада дистального радиуса у взрослых до 50 лет: трехвооружая, рандомизированное контролируемое исследование с тремя руками.
Этот RCT с тремя руками, параллельная группа, будет сравнивать эффективность трех стратегий реабилитации после консервативного обращения с несложным переломом дистального радиуса у взрослых в возрасте до 50 лет. Исследование будет сравнивать:
Наблюдаемая терапия: амбулаторные сеансы физиотерапии плюс ежедневная программа домашних упражнений: структурированная, подробная программа домашних упражнений с еженедельной телефонной последующей наблюдкой.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Неоперационные, неоперативно лечимые переломы дистального радиуса у молодых людей (18-50 лет) являются обычными, однако современные руководящие принципы предлагают рейтинг «D», касающийся оптимальной реабилитационной, будь то структурированная, контролируемая терапия, подробная домашняя программа или отсутствие формальной терапии является лучшей. Отсутствие консенсуса может задержать оптимальное восстановление и излишне увеличить использование здравоохранения.
После удаления листа (обычно 4-6 недель), приемлемые участники будут рандомизированы в одну из трех групп:
Наблюдаемая терапевтическая группа (STG): участники посещают один раз в неделю, от 30 до 45 минут амбулаторных сеансов с лицензированным физиотерапевтом в течение 6 недель, сосредоточившись на прогрессивном диапазоне движений, укрепления света, проприоцепции и функциональных задач. Они также выполняют короткую ежедневную программу домашних упражнений (10-15 минут).
Домашняя программа Group (HBG): участники выполняют стандартизированную подробную программу упражнений дома, ежедневно внедренные. Они получают еженедельные телефонные или видео продолжение (примерно 10 минут) от научных сотрудников.
Нет терапевтической группы (NTG): участники получают минимальные инструкции и образовательную брошюру (например, «Переместите запястье как терпимое») без формального надзора за упражнениями.
Компоненты вмешательства Следуйте руководящим принципам аккуратного (шаблон для описания и репликации вмешательства):
Материалы:
STG: Стандартное терапевтическое оборудование (Theraband, Therapy Putty). HBG: письменное и онлайн -руководство по упражнениям; Журналы упражнений для самоотчета. NTG: Общая образовательная брошюра.
Процедуры:
STG: личные 30-45-минутные сеансы еженедельно, плюс ежедневные домашние упражнения. HBG: Программа самостоятельных упражнений с еженедельными телефонными регистрациями. NTG: только минимальная инструкция.
Кто предоставляет:
STG: лицензированные физиотерапевты. HBG: научные сотрудники предоставляют проверки. NTG: Нет контакта с активным провайдером.
Где:
STG: Посещения амбулаторной клиники. HBG: Дом участника с телефонной поддержкой. NTG: Нет дополнительных настройки вмешательства.
Когда и сколько:
Продолжительность: 6 недель вмешательства после удаления; Полное исследование последующее наблюдение за 6 месяцев.
Частота: STG = 1 клиническая сессия в неделю + ежедневно (~ 10-15 минут) домашние упражнения; HBG = ежедневная домашняя рутина с 1 еженедельным вызовом; NTG = образовательная брошюра на исходном уровне.
Модификации:
Приспособиться интенсивность терапии от боли или сообщений о осложнениях; направление обратно на лечащего хирурга, если это необходимо.
Приверженность:
Посещаемость STG отслеживается; HBG требуют журналов упражнений; NTG не имеет структурированных мер приверженности.
Запланированные оценки:
Базовая линия (при удалении листа), 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ibrahim Zoheiry, Ph.D
- Номер телефона: +20 01277774949
- Электронная почта: ibrahim.alzoheiry@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mohamed ElMeligie, Ph.D
- Электронная почта: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 12311
- Рекрутинг
- Faculty of Physical Therapy, Al Hayah University
-
Контакт:
- Mohamed ElMeligie, Ph.D
- Номер телефона: +20 01159880001
- Электронная почта: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Взрослые в возрасте 18-50 лет. Диагностирован с диагнозом внебидукулярный, стабильный перелом дистального радиуса, обработанный неоперативно, с помощью короткой руки в течение приблизительно 4-6 недель.
Перелом является несложным (нет значительных травм мягких тканей, никаких признаков CRPS и никаких других серьезных осложнений).
Готов предоставить письменное информированное согласие и соблюдать последующие оценки.
Критерии исключения:
Внутрисуставные или нестабильные паттерны перелома. Хирургическое вмешательство запланировано или выполнено для перелома дистального радиуса. Наличие значительных сопутствующих заболеваний (например, хронический воспалительный артрит или тяжелые неврологические нарушения, влияющие на поврежденную конечность).
Осложнения переломов, такие как CRPS или серьезные травмы мягких тканей. Неспособность соблюдать процедуры исследования или последующие оценки. Беременные или кормящие люди.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Наблюдаемая терапевтическая группа (STG)
Участники будут посещать амбулаторные сессии один раз в неделю (30-45 мин) с физиотерапевтом в течение 6 недель, в дополнение к ежедневной программе домашних упражнений (10-15 мин).
|
Участники, назначенные в контролируемую терапевтическую группу (STG), получат личные, контролируемые реабилитационные занятия в амбулаторной клинике.
Каждый сеанс длится 30-45 минут и проводится лицензированным физиотерапевтом.
Терапия фокусируется на прогрессивном диапазоне упражнений на движения, укрепления света, тренировки проприоцепции и функциональной задачи.
Кроме того, участникам назначают ежедневную программу домашних упражнений (продолжительностью 10-15 минут) для усиления прибыли, полученных во время клинических сессий.
Вмешательство предоставляется в течение 6-недельного периода после удаления актерского состава, с приверженностью контролируется с помощью записей посещаемости и журналов домашних упражнений.
|
|
Экспериментальный: Группа программ на дому (HBG)
Участники выполняют стандартизированную программу домашних упражнений ежедневно с еженедельным телефоном или видео последующего наблюдения (10 минут) в течение 6 недель.
|
Участники, назначенные в программную группу на дому (HBG), будут следовать стандартизированной подробной программе домашних упражнений, специально предназначенной для реабилитации переломов дистального радиуса.
Программа включает в себя инструкции по диапазону движений, укрепления и функциональных задач, аналогичных контролируемому протоколу.
Участники получают всеобъемлющее письменное и онлайн -руководство по упражнениям, и им дают указание ежедневно выполнять упражнения.
Кроме того, у них будет еженедельная телефонная или видеорегистрационная проверка (приблизительно 10 минут на звонок) с научным сотрудником для пересмотра прогресса, обращения в вопросы и обеспечения надлежащей методики упражнений.
Домашняя программа реализована в течение 6-недельного периода после удаления актерского состава, причем приверженность документирована с помощью журналов упражнений, представленных участниками.
|
|
Активный компаратор: Нет терапевтической группы (NTG)
Участники получают минимальные инструкции с помощью общей учебной брошюры (например, «Переместите запястье как терпимое») без формального надзора за упражнениями.
|
Участники, назначенные в группе NO Therapy (NTG), получат минимальное вмешательство, состоящее исключительно из общего образовательного материала.
Во время удаления актеров им будет предоставлена простая стандартизированная образовательная брошюра, которая содержит основные инструкции для движения запястья и рук (например, «Переместите запястье как терпимое»).
Никакие дополнительные сеансы терапии, журналы домашних упражнений или последующие телефонные звонки не будут предоставлены за пределами обычного ухода.
Это вмешательство предназначено для того, чтобы отразить отсутствие формальной программы реабилитации и служит контролем для оценки дополнительного преимущества контролируемой и домашней терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка оценки запястья с оценкой пациента (PRWE)
Временное ограничение: Оценивается через 6 недель (лит-удаление), 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства.
|
PRWE-это проверенный инструмент, оценивающий боль и инвалидность в шкале 0-100 (более низкие оценки указывают на лучшие результаты).
|
Оценивается через 6 недель (лит-удаление), 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диапазон движения запястья/предплечья (ПЗУ)
Временное ограничение: Оценивается через 6 недель (лит-удаление), 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства.
|
ПЗУ будет измерен с использованием стандартного гониометра.
|
Оценивается через 6 недель (лит-удаление), 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства.
|
|
Инвалидность верхней конечности (QuickDash)
Временное ограничение: Оценивается через 6 недель (лит-удаление), 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства.
|
QuickDash-это вопросник из 11 пунктов, оценивающий функцию верхней конечности; Более низкие оценки указывают на меньшую инвалидность.
|
Оценивается через 6 недель (лит-удаление), 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства.
|
|
График возврата к действию
Временное ограничение: Записано через 3 и 6 месяцев после вмешательства.
|
Количество дней, необходимых для возобновления работы и/или спорта, будет задокументировано.
|
Записано через 3 и 6 месяцев после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DRFRecov2025-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .