Övervakad kontra hemmabaserad kontra ingen terapi för okomplicerad distal radiefraktur hos yngre vuxna
Övervakad terapi kontra ett standardiserat hemmabaserat program kontra ingen formell terapi för okomplicerad, nonoperativt behandlad distal radiefraktur hos vuxna under 50: En treparallisk, parallellgrupp randomiserad kontrollerad studie
Denna trepärm, parallella grupp RCT kommer att jämföra effektiviteten hos tre rehabiliteringsstrategier efter konservativ behandling av ett okomplicerat distalt radiefraktur hos vuxna under 50 år. Studien kommer att jämföra:
Övervakad terapi: Öppenvårdsens fysioterapisessioner plus ett dagligt hembaserat program för hemmet: Ett strukturerat, detaljerat hemövningsprogram med veckotelefonuppföljning ingen terapi (minimal intervention): Standard minimal instruktion via en utbildningsbroschyr Det primära resultatet är den patientklassade handledsutvärderingen (PRWE) mätt vid 6 veckor och 6 månader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Okomplicerade, nonoperativt behandlade distala radiefrakturer hos yngre vuxna (18-50 år) är vanliga, men nuvarande riktlinjer erbjuder ett "D" -gradering beträffande optimal rehabiliteringsspecifikt, vare sig strukturerad, övervakad terapi, ett detaljerat hembaserat program eller ingen formell terapi är bäst. En brist på konsensus kan försena optimal återhämtning och onödigt öka hälsovårdsanvändningen.
Efter borttagning av gjutning (vanligtvis 4-6 veckor) kommer berättigade deltagare att randomiseras i en av tre grupper:
Övervakad Therapy Group (STG): Deltagarna deltar en gång i veckan, 30- till 45-minuters polikliniska sessioner med en licensierad fysioterapeut i 6 veckor, med fokus på progressivt rörelseområde, lätt förstärkning, proprioception och funktionella uppgifter. De utför också ett kort dagligt hemövningsprogram (10-15 minuter).
Hembaserad programgrupp (HBG): Deltagarna utför ett standardiserat, detaljerat träningsprogram hemma, självadministrerad dagligen. De får varje vecka telefon eller videouppföljning (cirka 10 minuter) från forskningsassistenter.
Ingen terapigrupp (NTG): Deltagarna får minimala instruktioner och en utbildningsbroschyr (t.ex. "Flytta handleden som tolererad") utan formell övervakning av träning.
Interventionskomponenter Följ Tidier (mall för interventionsbeskrivning och replikering) riktlinjer:
Material:
STG: Standardterapiutrustning (Theraband, terapi putty). HBG: Skriftlig och online -träningshandbok; Träningsloggar för självrapport. NTG: Allmän utbildningsbroschyr.
Förfaranden:
STG: personligen 30-45-minuters sessioner varje vecka, plus dagliga hemövningar. HBG: Självstyrd träningsprogram med vecko-telefoniska incheckningar. NTG: Endast minimal instruktion.
Vem tillhandahåller:
STG: Licensierade fysioterapeuter. HBG: Forskningsassistenter tillhandahåller incheckningar. NTG: Ingen aktiv leverantörskontakt.
Där:
STG: Besök för poliklinik. HBG: Deltagarens hem med telefonstöd. NTG: Ingen ytterligare interventionsinställning.
När och hur mycket:
Varaktighet: 6 veckors intervention efter avlägsnande; full studieuppföljning under 6 månader.
Frekvens: STG = 1 Klinisk session per vecka + dagligen (~ 10-15 minuter) hemövningar; HBG = daglig hemrutin med 1 vecko -samtal; NTG = utbildningsbroschyr vid baslinjen.
Ändringar:
Justera terapiintensiteten för smärta eller rapporterade komplikationer; Hänvisning tillbaka till den behandlingskirurgen vid behov.
Efterlevnad:
STG -närvaro spåras; HBG kräver träningsloggar; NTG har inga strukturerade vidhäftningsåtgärder.
Planerade bedömningar:
Baslinjen (vid borttagning av gjutning), 6 veckor, 3 månader och 6 månaders uppföljning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ibrahim Zoheiry, Ph.D
- Telefonnummer: +20 01277774949
- E-post: ibrahim.alzoheiry@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mohamed ElMeligie, Ph.D
- E-post: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 12311
- Rekrytering
- Faculty of Physical Therapy, Al Hayah University
-
Kontakt:
- Mohamed ElMeligie, Ph.D
- Telefonnummer: +20 01159880001
- E-post: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Vuxna i åldern 18-50 år. Diagnostiserad med en extra-artikulär, stabil distal radiefraktur behandlad nonoperativt med en kortarmgjutning under cirka 4-6 veckor.
Frakturen är okomplicerad (ingen betydande mjukvävnadsskada, inga bevis på CRP: er och inga andra större komplikationer).
Villig att tillhandahålla skriftligt informerat samtycke och följa uppföljningsbedömningar.
Uteslutningskriterier:
Intraartikulära eller instabila frakturmönster. Kirurgisk ingripande planerad eller utförd för det distala radiefrakturen. Närvaro av betydande komorbiditeter (t.ex. kronisk inflammatorisk artrit eller svår neurologisk försämring som påverkar den skadade lemmen).
Frakturkomplikationer som CRPS eller större mjukvävnadsskada. Oförmåga att följa studieprocedurer eller uppföljningsbedömningar. Gravida eller ammande individer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Övervakad terapigrupp (STG)
Deltagarna kommer att delta i en gång i veckan övervakade polikliniska sessioner (30-45 min) med en fysioterapeut i 6 veckor, utöver ett dagligt hemövningsprogram (10-15 min).
|
Deltagare som tilldelats den övervakade terapigruppen (STG) kommer att få personliga, övervakade rehabiliteringssessioner i en poliklinik.
Varje session varar 30-45 minuter och genomförs av en licensierad fysioterapeut.
Terapin fokuserar på ett progressivt utbud av rörelseövningar, lättförstärkning, proprioceptionsträning och funktionell uppgiftspraxis.
Dessutom förskrivs deltagarna ett dagligt hemövningsprogram (varar 10-15 minuter) för att stärka vinster som gjorts under kliniksessionerna.
Interventionen tillhandahålls under en 6-veckors period efter avlägsnande av gjutning, med anslutning övervakad via närvaroregister och hemövningsloggar.
|
|
Experimentell: Hembaserad programgrupp (HBG)
Deltagarna utför ett standardiserat hemövningsprogram dagligen med veckotelefon- eller videosuppföljning (10 min sessioner) under 6 veckor.
|
Deltagare som tilldelats den hembaserade programgruppen (HBG) kommer att följa ett standardiserat, detaljerat hemövningsprogram som är specifikt utformat för distal radiefrakturrehabilitering.
Programmet innehåller instruktioner för rörelse-, förstärkning och funktionella uppgifter som liknar det övervakade protokollet.
Deltagarna får en omfattande skriftlig och onlineövningshandbok, och de instrueras att utföra övningarna dagligen.
Dessutom kommer de att ha vecko- eller videokontroller (cirka 10 minuter per samtal) med en forskningsassistent för att granska framsteg, ta itu med frågor och säkerställa korrekt träningsteknik.
Hemprogrammet implementeras under en 6-veckors period efter borttagning av gjutning, med anslutning dokumenterad via träningsloggar som skickats av deltagarna.
|
|
Aktiv komparator: Ingen terapigrupp (NTG)
Deltagarna får minimal instruktion via en allmän pedagogisk broschyr (t.ex. "Flytta handleden som tolererad") utan formell övervakning av träning.
|
Deltagare som tilldelats No Therapy Group (NTG) kommer att få en minimal intervention som endast består av allmänt utbildningsmaterial.
Vid tidpunkten för borttagning av gjutningar kommer de att förses med en enkel, standardiserad utbildningsbroschyr som innehåller grundläggande instruktioner för handled och handrörelse (t.ex. "Flytta handleden som tolererad").
Inga ytterligare terapisessioner, hemövningsloggar eller uppföljning av telefonsamtal kommer att tillhandahållas utöver rutinmässig vård.
Denna intervention är avsedd att återspegla frånvaron av ett formellt rehabiliteringsprogram och fungerar som kontroll för att utvärdera den extra fördelen med övervakad och hembaserad terapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientklassad handledsutvärdering (PRWE) Total poäng
Tidsram: Bedömd efter 6 veckor (avlägsnande), 3 månader och 6 månader efter intervention.
|
PRWE är ett validerat instrument som bedömer handledssmärta och funktionshinder i en skala på 0-100 (lägre poäng indikerar bättre resultat).
|
Bedömd efter 6 veckor (avlägsnande), 3 månader och 6 månader efter intervention.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Handled/underarmens rörelseområde (ROM)
Tidsram: Bedömd efter 6 veckor (avlägsnande), 3 månader och 6 månader efter intervention.
|
ROM kommer att mätas med en standardgoniometer.
|
Bedömd efter 6 veckor (avlägsnande), 3 månader och 6 månader efter intervention.
|
|
Handikapp för övre extremiteter (QuickDash)
Tidsram: Bedömd efter 6 veckor (avlägsnande), 3 månader och 6 månader efter intervention.
|
QuickDash är ett frågeformulär med 11 artiklar som utvärderar funktionen övre extremiteter; Lägre poäng indikerar mindre funktionshinder.
|
Bedömd efter 6 veckor (avlägsnande), 3 månader och 6 månader efter intervention.
|
|
Tidslinje för återgång till aktivitet
Tidsram: Registrerad vid 3 och 6 månader efter intervention.
|
Antalet dagar som krävs för att återuppta arbetet och/eller sport kommer att dokumenteras.
|
Registrerad vid 3 och 6 månader efter intervention.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DRFRecov2025-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .